ПРОФЕССОР: Амбизома в противогрибковой первичной профилактике лечения пациентов с высоким риском, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток
11 февраля 2010 г. обновлено: Gilead Sciences
Экспериментальное исследование фазы II по безопасности введения 3 мг/кг/день три раза в неделю до 22-го дня (21-й день после трансплантации) и 7 мг/кг еженедельно с 29-го дня до конца лечения (50-й день – 8-я неделя) AmBisome® в первичном противогрибковом профилактическом лечении пациентов с высоким риском, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток
Это пилотное исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности режима нагрузочной дозы AmBisome® при еженедельном графике введения во время начальной фазы аллогенной трансплантации стволовых клеток и в случае возникновения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Оба эти периода являются периодами высокого риска развития тяжелой грибковой инфекции.
Обзор исследования
Подробное описание
Это экспериментальное исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности режима нагрузочной дозы AmBisome® при еженедельном графике введения во время начальной фазы аллогенной трансплантации стволовых клеток и в случае возникновения GvHD, которые являются периодами высокого риска. при развитии тяжелой грибковой инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20146
- Gilead Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток от доноров, отличных от братьев и сестер, идентичных человеческому лейкоцитарному антигену (HLA); источник стволовых клеток включает либо периферическую кровь, либо костный мозг
- Нет признаков грибковой инфекции при компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки и при рентгенографии пазух в начале исследования.
- Пациенты без признаков или симптомов грибковой инфекции и без предшествующей доказанной или вероятной инвазивной грибковой инфекции (IFI)
- Женщины, способные к деторождению, должны быть неспособны к беременности хирургическим путем, или использовать метод контроля над рождаемостью, или согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время участия в исследовании, а также иметь отрицательный тест на беременность (кровь или моча) на исходном уровне.
- Понимание исследования и согласие пациента дать письменное информированное согласие
- Способность и согласие соблюдать все требования обучения
- Пациент готов посещать прием в больнице для каждой инъекции (инфузии будут проводиться в больнице под строгим медицинским наблюдением). Все пациенты будут госпитализированы до и останутся в больнице не менее одного дня после первой инфузии.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к амфотерицину В, в частности известная анафилактическая реакция на амфотерицин В в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию пуповины
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- Пациент с умеренным или тяжелым заболеванием печени, определяемым уровнем АСТ или АЛТ, > 5 раз превышающим верхнюю границу нормы (ВГН).
- Пациенты, которые вряд ли проживут более 1 месяца
- Пациенты, получавшие системную противогрибковую терапию в течение 15 дней до включения
- Любое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, аритмии), которое может являться противопоказанием для введения AmBisome®.
- Любое тяжелое заболевание, кроме гематологических заболеваний, описанных во втором пункте критериев включения, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или повлиять на безопасность пациента.
- Беременные или кормящие самки
- Пациенты, ранее включенные в это исследование
- Пациенты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение последних 30 дней до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
AmBisome® будет вводиться в течение 8 недель.
|
3 мг/кг/день три раза в неделю до 22-го дня (21 день после дня трансплантации) и 7 мг/кг еженедельно с 29-го дня до конца лечения (50-й день-8-я неделя) AmBisome®, внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности и переносимости будет получен с учетом: числа (%) пациентов с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Количество (%) пациентов с НЯ, связанными с инфузией
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Лабораторные параметры (в частности, почечная токсичность, гепатотоксичность, гипокалиемия, гипомагниемия)
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Общие нежелательные явления
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество (%) пациентов с вероятной или доказанной инвазивной грибковой инфекцией в соответствии с критериями EORTC-MSG в течение 6 месяцев после начала профилактического лечения
Временное ограничение: В течение предыдущих 6 месяцев
|
В течение предыдущих 6 месяцев
|
|
Количество (%) пациентов с лихорадкой неизвестного генеза, нуждающихся в эмпирическом противогрибковом лечении в течение 6 месяцев после начала профилактического лечения
Временное ограничение: В течение предыдущих 6 месяцев
|
В течение предыдущих 6 месяцев
|
|
Количество (%) пациентов с поверхностными грибковыми инфекциями в течение 6 месяцев после начала профилактического лечения
Временное ограничение: В течение предыдущих 6 месяцев
|
В течение предыдущих 6 месяцев
|
|
Количество (%) пациентов с признаками колонизации грибковыми организмами, наблюдаемых в течение 6 месяцев после начала профилактического лечения
Временное ограничение: В течение предыдущих 6 месяцев
|
В течение предыдущих 6 месяцев
|
|
Причины досрочного прекращения исследования
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Выживаемость и частота летальных исходов, связанных с грибковой инфекцией, в конце лечения и в течение 3, 6 и 12 месяцев после начала профилактического лечения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
В течение 12 месяцев
|
|
Время до вероятной или доказанной инвазивной грибковой инфекции; лихорадка неизвестного происхождения, требующая эмпирического противогрибкового лечения
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Время до поверхностных грибковых инфекций
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Время до начала эмпирической противогрибковой терапии
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Время изучать прекращение
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Количество зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Количество пациентов, завершивших исследование
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Количество пациентов с досрочным прекращением лечения
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
|
Количество пациентов, классифицированных по причине прекращения приема исследуемого препарата (включая завершение исследования)
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-IT-131-0151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .