PROFESSORE: AmBisome nel trattamento di profilassi primaria antimicotica di pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
11 febbraio 2010 aggiornato da: Gilead Sciences
Studio pilota di fase II sulla sicurezza della somministrazione di 3 mg/kg/giorno tre volte alla settimana fino al giorno 22 (21 giorni dopo il giorno del trapianto) e 7 mg/kg a settimana dal giorno 29 alla fine del trattamento (giorno 50-8a settimana) di AmBisome® nel trattamento della profilassi primaria antimicotica di pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
Questo studio pilota è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di dose di carico AmBisome®, in un programma di somministrazione settimanale durante la fase iniziale del trapianto allogenico di cellule staminali e in caso di insorgenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), che sono entrambi periodi ad alto rischio per quanto riguarda lo sviluppo di gravi infezioni fungine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di dose di carico AmBisome®, in un programma di somministrazione settimanale durante la fase iniziale del trapianto allogenico di cellule staminali e in caso di insorgenza di GvHD, che sono entrambi periodi ad alto rischio per quanto riguarda lo sviluppo di infezioni fungine gravi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20146
- Gilead Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni
- Pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali da donatori diversi dal fratello identico all'antigene leucocitario umano (HLA); la fonte di cellule staminali comprende il sangue periferico o il midollo osseo
- Nessuna evidenza di infezione fungina alla tomografia computerizzata (TC) del torace e alla radiografia del seno al basale
- Pazienti senza segni o sintomi di infezione fungina e nessuna precedente infezione fungina invasiva provata o probabile (IFI)
- Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente incapaci di gravidanza, o praticare un metodo di controllo delle nascite, o accettare di astenersi da rapporti eterosessuali durante la partecipazione allo studio e con un test di gravidanza negativo (sangue o urina) al basale
- Comprensione dello studio e consenso del paziente a fornire il consenso informato scritto
- Capacità e accordo per soddisfare tutti i requisiti di studio
- Paziente disposto a presentarsi agli appuntamenti ospedalieri per ogni iniezione (le infusioni verranno eseguite in ospedale, sotto stretto controllo medico). Tutti i pazienti saranno ricoverati prima e rimarranno in ospedale per almeno un giorno dopo la prima infusione.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'amfotericina B, in particolare anamnesi nota di reazione anafilattica all'amfotericina B
- Pazienti sottoposti a trapianto di cordone
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- Paziente con malattia epatica moderata o grave definita da AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Pazienti che difficilmente sopravviveranno più di 1 mese
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 15 giorni prima dell'inclusione
- Qualsiasi grave malattia cardiovascolare (come le aritmie, in particolare) che può costituire una controindicazione alla somministrazione di AmBisome®
- Qualsiasi malattia grave diversa dalle malattie ematologiche descritte al secondo punto dei criteri di inclusione, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del paziente
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti precedentemente inclusi in questo studio
- Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
AmBisome® verrà somministrato per una durata di 8 settimane
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3 mg/kg/giorno tre volte alla settimana fino al giorno 22 (21 giorni dopo il giorno del trapianto) e 7 mg/kg alla settimana dal giorno 29 alla fine del trattamento (giorno 50-8a settimana) di AmBisome®, somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il profilo di sicurezza e tollerabilità sarà ottenuto considerando: Numero (%) di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Numero (%) di pazienti con eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Parametri di laboratorio (in particolare tossicità renale, epatotossicità, ipokaliemia, ipomagnesemia)
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero (%) di pazienti con probabile o provata infezione fungina invasiva secondo i criteri EORTC-MSG entro i 6 mesi successivi all'inizio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi precedenti
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Entro i 6 mesi precedenti
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Numero (%) di pazienti con febbre di origine sconosciuta che richiedono un trattamento antimicotico empirico nei 6 mesi successivi all'inizio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi precedenti
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Entro i 6 mesi precedenti
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Numero (%) di pazienti con infezioni fungine superficiali nei 6 mesi successivi all'inizio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi precedenti
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Entro i 6 mesi precedenti
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Numero (%) di pazienti con evidenza di colonizzazione da parte di organismi fungini osservati entro i 6 mesi successivi all'inizio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi precedenti
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Entro i 6 mesi precedenti
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Ragioni per l'interruzione anticipata dello studio
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Tasso di sopravvivenza e incidenza di mortalità correlata all'infezione fungina alla fine del trattamento ed entro 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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Entro 12 mesi
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Tempo di probabile o comprovata infezione fungina invasiva; febbre di origine sconosciuta che richiede un trattamento antimicotico empirico
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Tempo di infezioni fungine superficiali
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Tempo di inizio del trattamento antimicotico empirico
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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È ora di studiare l'interruzione
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Numero di pazienti che completano lo studio
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Numero di pazienti con interruzione anticipata
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Numero di pazienti classificati in base al motivo dell'interruzione del farmaco oggetto dello studio (compreso il completamento dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
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Attraverso 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2006
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-IT-131-0151
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .