Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFESOR: AmBisome w profilaktyce pierwotnej przeciwgrzybiczej u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

11 lutego 2010 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie pilotażowe II fazy dotyczące bezpieczeństwa podawania 3 mg/kg mc./dobę trzy razy w tygodniu do 22. dnia (21 dni po dniu przeszczepu) i 7 mg/kg mc. raz w tygodniu od 29. dnia do zakończenia leczenia (dzień 50.–8. tydzień) AmBisome® w profilaktyce pierwotnej przeciwgrzybiczej u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawki nasycającej AmBisome®, w cotygodniowym schemacie podawania podczas początkowej fazy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz w przypadku wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), które są okresami wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiego zakażenia grzybiczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawki wysycającej AmBisome® w cotygodniowym schemacie podawania podczas początkowej fazy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz w przypadku wystąpienia GvHD, które to okresy są obarczone wysokim ryzykiem jeśli chodzi o rozwój ciężkiego zakażenia grzybiczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20146
        • Gilead Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z hematologicznymi nowotworami złośliwymi poddawani allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych od dawców innych niż rodzeństwo identyczne z antygenem ludzkich leukocytów (HLA); źródłem komórek macierzystych jest krew obwodowa lub szpik kostny
  • Brak dowodów na zakażenie grzybicze w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) i na zdjęciu rentgenowskim zatok na początku badania
  • Pacjenci bez objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia grzybiczego oraz bez wcześniejszego potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosowania metody antykoncepcji lub wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych podczas udziału w badaniu oraz z ujemnym wynikiem testu ciążowego (z krwi lub moczu) na początku badania
  • Zrozumienie badania i zgoda pacjenta na pisemną świadomą zgodę
  • Zdolność i zgoda na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Pacjent chętny do zgłaszania się na wizyty szpitalne na każdy zastrzyk (wlewy będą wykonywane w szpitalu, pod ścisłą kontrolą lekarską). Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani przed i pozostaną w szpitalu przez co najmniej jeden dzień po pierwszym wlewie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na amfoterycynę B, w szczególności znana reakcja anafilaktyczna na amfoterycynę B w wywiadzie
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi pępowiny
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl
  • Pacjent z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby, określoną przez aktywność AspAT lub AlAT > 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 1 miesiąc
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Każda ciężka choroba układu krążenia (w szczególności arytmia), która może stanowić przeciwwskazanie do podania AmBisome®
  • Każda ciężka choroba inna niż choroby hematologiczne opisane w drugim punkcie kryteriów włączenia, która w ocenie badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
AmBisome® będzie podawany przez okres 8 tygodni
Lek: AmBisome
3 mg/kg/dobę 3 razy w tygodniu do dnia 22 (21 dni po dniu transplantacji) i 7 mg/kg tygodniowo od dnia 29 do końca leczenia (dzień 50-8 tydzień) AmBisome®, podanie IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i tolerancji zostanie uzyskany z uwzględnieniem: liczby (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Liczba (%) pacjentów z AE związanym z infuzją
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Parametry laboratoryjne (w szczególności toksyczność nerkowa, hepatotoksyczność, hipokaliemia, hipomagnezemia)
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (%) pacjentów z prawdopodobnym lub potwierdzonym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym według kryteriów EORTC-MSG w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 miesięcy
W ciągu ostatnich 6 miesięcy
Liczba (%) pacjentów z gorączką niewiadomego pochodzenia wymagających empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 miesięcy
W ciągu ostatnich 6 miesięcy
Liczba (%) pacjentów z powierzchownymi zakażeniami grzybiczymi w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 miesięcy
W ciągu ostatnich 6 miesięcy
Liczba (%) pacjentów z objawami kolonizacji przez grzyby obserwowane w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 miesięcy
W ciągu ostatnich 6 miesięcy
Przyczyny wczesnego przerwania badania
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Przeżywalność i śmiertelność związana z zakażeniem grzybiczym pod koniec leczenia oraz w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
W ciągu 12 miesięcy
Czas do prawdopodobnego lub udowodnionego inwazyjnego zakażenia grzybiczego; gorączka nieznanego pochodzenia wymagająca empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Czas na powierzchowne infekcje grzybicze
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Czas do rozpoczęcia empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Czas przerwać naukę
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Liczba zarejestrowanych pacjentów
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Liczba pacjentów z wczesnym przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według przyczyny przerwania leczenia badanym lekiem (w tym ukończenie badania)
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-IT-131-0151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AmBisome

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj