寛解期の潰瘍性大腸炎参加者におけるメサラミンペレットの長期安全性と忍容性
2019年10月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
メサラミンペレット製剤の長期安全性と忍容性を評価する多施設共同非盲検治療延長試験
現在寛解中の潰瘍性大腸炎の参加者を対象に、カプセル化メサラミン顆粒（eMG）（以前はメサラミンペレット[MP]と呼ばれていた）の長期安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検導入試験（MPUC3003 [NCT00744016]）に参加した参加者を対象に、1日1回（QD）投与されるeMGの長期安全性と忍容性を評価する第3相多施設共同非盲検治療延長試験です。または MPUC3004 [NCT00767728 ])、または現在潰瘍性大腸炎の症状が寛解している新規参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
- First Care Family Doctors South
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- AGMG Clinical Research
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Community Clinical Trials
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- Rider Research Group
-
San Rafael、California、アメリカ、94901
- John Jolley, M.D.
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Lovelace Scientific Resources
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93108
- Santa Barbara Clinical Research
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Professionals for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Medical Research Unlimited
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- United Medical Research
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Venture Research Institute, LLC
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Penninsula Research, Inc.
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Advanced Gastroenterology Associates
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Advent Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Consultative Gastroenterology
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Digestive Care Associates
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Center for Gastroenterology
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Gastroenterologists S.C.
-
-
Iowa
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Covenant Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Digestive Health Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Medical Office Building
-
Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
- Philip J. Beam Medical Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive & Liver Diseases
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Shore Health Group
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Simon Lichtiger, M.D.
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- VA Medical Center, Northport
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- VA Medical Center
-
Troy、New York、アメリカ、12180
- Upstate Gastroenterology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Bethany Medical Center
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Boice-Willis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants For Clinical Research, Inc.
-
Warren、Ohio、アメリカ、44484
- Avamar Center for Endoscopy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Nationsmed Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Digestive Disease Clinic
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- New River Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Eastern Washington Clinical Research Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Digestive Disease Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Digestive Disease Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Center for Advanced Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド・コンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が記入されます。
参加者は、治験責任医師の裁量に従って以前のMP臨床研究に正常に参加しており、参加の成功は、前回の研究における研究関連手順および治験薬投与スケジュールに準拠していると最低限定義されており、治験薬関連AEのために前回の研究を中止しなかった（ s) または、新規参加者の場合:
ａ．参加者が男性であるか、
参加者が女性の場合、次の条件を満たす場合に参加資格があります。
妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠する能力がない。不妊手術[子宮摘出術または両側卵管結紮術]を受けた女性、または閉経後の女性を含む）。 この研究の目的では、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます。または妊娠の可能性があり、スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であり、異性愛が活発であれば、次のいずれかに同意します。
i) 二重バリア避妊法、具体的には、治験薬投与前の1週間、6か月の治療期および2週間の追跡期間を通してのコンドームと殺精子剤の使用。
ｉｉ）経口避妊薬は、治験薬投与の全６ヶ月中、治験薬投与前に少なくとも２月サイクルで投与され、試験終了後は１月サイクルで投与される。
iii) 資格のある臨床医によって挿入された子宮内器具 (IUD)。発表されたデータでは、予想される最低失敗率が年間 (<)1% 未満であることが示されています (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません)。
ｉｖ）酢酸メドロキシプロゲステロン（ＤＥＰＯ－ＰＲＯＶＥＲＡ）を、治験薬投与前、治験薬投与の全６ヶ月間、少なくとも１ヶ月サイクル投与し、試験完了後に１ヶ月サイクル投与する。 ノルエルゲストロミン/エチニルエストラジオール経皮システム（オルトエブラパッチ）は、治験薬投与前に少なくとも2か月のサイクルで投与され、研究完了後は2か月のサイクルで投与されます。
v) パートナーは精管切除術を受けており、参加者は一夫一婦制の関係にあります。
研究者は、参加者が研究に参加するために適切な避妊を行っているかどうかを判断する責任があります。
b.参加者は18歳以上（≧）です。 c. 参加者は、1か月以上12か月未満の寛解状態にある軽度から中等度のUCの診断（新規/最近診断された場合は医師の手紙、以前に診断された参加者については医療記録）を過去に確認している。
d.確認された現在の寛解は、以下の両方として定義されます: 疾患活動性指数 (DAI) (サザーランド指数) に記載されているスクリーニング直腸出血スコア 0 (0 = なし) 粘膜外観に関するスクリーニング S 状結腸鏡検査スコア (サザーランド指数) に記載されている 0 ～ 1ここで、0 = 血管が保存または歪んでいる無傷の粘膜、1 = 紅斑、血管パターンの減少、顆粒度、粘膜出血なし。
- 参加者と研究者は、MP 治療により参加者に利益がもたらされる可能性があると考えています。
- 参加者は、すべての研究手順に従う能力があり、喜んで遵守します。
除外基準:
参加者は、治療や来院の不遵守歴など、治験の完了を妨げる、または治験結果の分析を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する状態または状況を抱えている。
新規参加者の場合、次の追加の除外基準が適用されます。
- 参加者はアスピリン、メサラミンまたは他のサリチル酸塩に対するアレルギーまたは不耐症の病歴を持っています。
- 参加者は異常な臨床検査結果を持っており、これは研究者の意見では、参加者の研究への登録を妨げるほど重大であると考えられます。
- 参加者または参加者の両親はフェニルケトン尿症を患っていることが知られています。
- 参加者は、研究スクリーニング前の 30 日以内に治験薬または治験機器の研究に参加している。
- 参加者は現在の過度のアルコール摂取または薬物依存の証拠を示しています。
- 参加者は、血清クレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）レベルの 1.5 * ULN によって明らかになる、制御されていない臨床的に重大な腎疾患を患っています。
- 参加者の計算クレアチニンクリアランスレベルは 60 mL/分未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カプセル化メサラミン顆粒 (eMG)
参加者は、朝にeMG 1.5グラム（各カプセル0.375グラムのeMGを4カプセル）をQDで最大24か月間経口摂取します。
|
eMG カプセルは、アームで指定された用量およびスケジュールごとに投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ (24.5 か月) まで
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、開始日が治療1日目以降に発生するイベント、または既存の場合は治療1日目後に悪化するイベントと定義されました。重篤なAEは、死亡、生命を脅かすAE、入院、または既存のAEの延長と定義されました。入院、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または出生異常、または参加者を危険にさらし、この定義にリストされている結果の 1 つを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
|
ベースライン (1 日目) からフォローアップ (24.5 か月) まで
|
|
治療を途中で中止した参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
|
何らかの理由で治療を途中で中止した参加者の数が報告されました。
|
24 か月目までのベースライン
|
|
潜在的に臨床的に重大な（PCS）血液学および血液化学異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（24.5か月）
|
潜在的に臨床的に重大な異常な血液学および血液化学値の基準には、次のものが含まれます。ヘマトクリット (%): <30 かつ ≥10 減少、または >60;血小板 (*10^9 細胞/リットル): <100 または >700 (正常: 150-400);白血球 (*10^9 細胞/リットル): <2.3 または >16.2 (正常: 3.5-11.1);
アラニンアミノトランスフェラーゼ (単位/リットル [U/L]): ≥3 * 正常値の上限 (ULN) (正常範囲 0 ～ 47 U/L);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L): ≥3 * ULN (正常範囲 0-37 U/L);総ビリルビン (マイクロモル/リットル [μmol/L]): >2 倍;カルシウム クレアチニン クリアランス (ミリリットル/分 [mL/分]): ≤ 50。
|
ベースラインからフォローアップまで（24.5か月）
|
|
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、フォローアップ訪問まで（月 24.5）
|
バイタルサインには、収縮期および拡張期の血圧、脈拍数、体温、体重などが含まれます。
|
ベースライン、フォローアップ訪問まで（月 24.5）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月22日
一次修了 (実際)
2008年5月5日
研究の完了 (実際)
2008年5月5日
試験登録日
最初に提出
2006年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。