Segurança e tolerabilidade a longo prazo de pastilhas de mesalamina em participantes com colite ulcerosa em remissão
Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão de tratamento para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da formulação de pastilhas de mesalamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- First Care Family Doctors South
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- AGMG Clinical Research
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Rider Research Group
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- John Jolley, M.D.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Lovelace Scientific Resources
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
- Santa Barbara Clinical Research
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Professionals for Clinical Research
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-
Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Medical Research Unlimited
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- United Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Venture Research Institute, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Penninsula Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Advent Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Consultative Gastroenterology
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Digestive Care Associates
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Center for Gastroenterology
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Gastroenterologists S.C.
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Clinic
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Digestive Health Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Medical Office Building
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Philip J. Beam Medical Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Research Institute of Michigan, LLC
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Shore Health Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Simon Lichtiger, M.D.
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- VA Medical Center, Northport
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- VA Medical Center
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates, PC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Bethany Medical Center
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Boice-Willis Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants For Clinical Research, Inc.
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- Avamar Center for Endoscopy
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Medical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Nationsmed Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Digestive Disease Clinic
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Eastern Washington Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Digestive Disease Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Digestive Disease Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Center for Advanced Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
O participante participou com sucesso em um estudo clínico de MP anterior, a critério do investigador, com participação bem-sucedida minimamente definida como compatível com os procedimentos relacionados ao estudo e cronograma de dosagem do medicamento do estudo no estudo anterior e não interrompeu o estudo anterior devido a EA relacionado ao medicamento do estudo ( s) ou se novos participantes:
a. O participante é homem ou,
Se a participante for do sexo feminino, ela é elegível para entrar se for de:
Potencial não fértil (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que tenha sido submetida a esterilização [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa. Para fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como 1 ano sem menstruação); ou potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e, se for heterossexualmente ativo, concorda com um dos seguintes:
i) Método contraceptivo de dupla barreira, especificamente, uso de preservativo e espermicida, por 1 semana antes da administração do medicamento do estudo, durante a Fase de Tratamento de 6 meses e a fase de acompanhamento de 2 semanas.
ii) Contraceptivos orais administrados por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo durante todos os 6 meses de administração do medicamento do estudo e administrados por 1 ciclo mensal após a conclusão do estudo.
iii) Um dispositivo intrauterino (DIU), inserido por um clínico qualificado, com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é inferior a (<)1% ao ano (nem todos os DIUs atendem a este critério).
iv) Acetato de medroxiprogesterona (DEPO-PROVERA) administrado por um mínimo de 1 ciclo mensal antes da administração do medicamento do estudo, durante todos os 6 meses de administração do medicamento do estudo e administrado por 1 ciclo mensal após a conclusão do estudo. Sistema transdérmico de norelgestromina/etinilestradiol (adesivo Ortho Evra) administrado por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo e administrado por 2 ciclos mensais após a conclusão do estudo.
v) O parceiro foi submetido a vasectomia e o participante está em um relacionamento monogâmico.
O investigador é responsável por determinar se o participante tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo.
b. O participante é maior ou igual a (≥) 18 anos de idade. c. O participante tem diagnóstico historicamente confirmado (carta do médico para diagnóstico recente/recente e por registros médicos para participantes diagnosticados anteriormente) de UC leve a moderada em remissão por mais de (>) 1 mês e <12 meses.
d. Remissão atual confirmada definida como: Uma pontuação de rastreamento de sangramento retal de 0, conforme descrito no Índice de Atividade da Doença (DAI) (Índice de Sutherland), onde 0 = Nenhum Uma pontuação de sigmoidoscopia de rastreamento de 0 a 1 para aparência da mucosa, conforme descrito no (Índice de Sutherland onde 0 = mucosa intacta com vasos preservados ou distorcidos e 1 = eritema, padrão vascular diminuído, granularidade, sem hemorragia da mucosa.
- O participante e o investigador consideram que existe potencial de benefício para o participante com tratamento de MP.
- O participante é capaz e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
O participante tem qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo, incluindo histórico de descumprimento de tratamentos ou visitas.
Se for um novo participante, os seguintes critérios de exclusão adicionais serão aplicados:
- O participante tem histórico de alergia ou intolerância à aspirina, mesalamina ou outros salicilatos.
- O participante tem um resultado de laboratório clínico anormal que, na opinião do investigador, é significativo o suficiente para impedir a inscrição do participante no estudo.
- Sabe-se que o participante ou os pais do participante têm fenilcetonúria.
- O participante participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem do estudo.
- O participante mostra evidências de consumo excessivo de álcool ou dependência de drogas.
- O participante tem doença renal clinicamente significativa e não controlada, manifestada por níveis de creatinina sérica ou nitrogênio ureico (BUN) de 1,5 * LSN.
- O participante calculou o nível de depuração de creatinina <60 mL/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grânulos de Mesalamina Encapsulados (eMG)
Os participantes receberão eMG 1,5 gramas (4 cápsulas de eMG 0,375 gramas cada) QD por via oral pela manhã por até 24 meses.
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As cápsulas de eMG serão administradas por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o acompanhamento (24,5 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um TEAE foi definido como qualquer evento com data de início ocorrendo no ou após o dia 1 do tratamento ou, se pré-existente, piorando após o dia 1 do tratamento. EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito de nascença ou um evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (dia 1) até o acompanhamento (24,5 meses)
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Número de participantes que interromperam prematuramente o tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Foi relatado o número de participantes que interromperam prematuramente o tratamento por qualquer motivo.
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Linha de base até o mês 24
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Número de participantes com anormalidades hematológicas e químicas do sangue potencialmente clinicamente significativas (PCS)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (24,5 meses)
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Os critérios para valores hematológicos e bioquímicos anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: hemoglobina (gramas/decilitro [g/dL]): diminuição <10 e ≥3, ou >20; hematócrito (%): diminuição <30 e ≥10, ou >60; plaquetas (*10^9 células/litro): <100 ou >700 (normal: 150-400); glóbulos brancos (*10^9 células/litro): <2,3 ou >16,2 (normal: 3,5-11,1);
alanina aminotransferase (unidades/litro [U/L]): ≥3 * limite superior do normal (LSN) (intervalo normal 0-47 U/L); aspartato aminotransferase (U/L): ≥3 * LSN (intervalo normal 0-37 U/L); bilirrubina total (micromoles/litro [µmol/L]): >2 vezes; e depuração da creatinina cálcica (mililitros/minuto [mL/min]): ≤50.
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Linha de base até o acompanhamento (24,5 meses)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, até a visita de acompanhamento (Mês 24,5)
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Os sinais vitais incluíam pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura corporal ou peso corporal.
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Linha de base, até a visita de acompanhamento (Mês 24,5)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- MPUC3005
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