Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и переносимость гранул месаламина у участников с язвенным колитом в стадии ремиссии

14 октября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Многоцентровое открытое исследование продления лечения для оценки долгосрочной безопасности и переносимости препарата мезаламин в виде гранул

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость инкапсулированных гранул месаламина (eMG) (ранее называвшихся гранулами месаламина [MP]) у участников с язвенным колитом, находящимся в настоящее время в состоянии ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 3, в котором оценивается долгосрочная безопасность и переносимость ЭМГ, назначаемого один раз в день (QD) у участников, успешно участвовавших в двойном слепом вводном исследовании (MPUC3003 [NCT00744016] или MPUC3004 [NCT00767728]), или новых участников, которые в настоящее время находятся в стадии ремиссии симптомов язвенного колита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • VA Medical Center
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) информированное согласие подписывается и датируется до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.

  2. Участник успешно участвовал в предыдущем клиническом исследовании MP по усмотрению исследователя, при этом успешное участие минимально определяется как соответствие процедурам, связанным с исследованием, и графику дозирования исследуемого препарата в предыдущем исследовании, и не прекратил участие в предыдущем исследовании из-за НЯ, связанного с исследуемым препаратом ( s) или если новые участники:

    а. Участник мужчина или,

    Если участница — женщина, она имеет право участвовать, если она:

    Недетородный потенциал (то есть физиологически неспособный забеременеть, включая любую женщину, подвергшуюся стерилизации [гистерэктомии или двусторонней перевязке маточных труб] или находящуюся в постменопаузе. Для целей данного исследования постменопауза определяется как 1 год без менструаций); или детородный потенциал, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и, если ведет гетеросексуальную жизнь, соглашается на одно из следующего:

    i) Метод двойного барьера контрацепции, в частности, использование презерватива и спермицида, за 1 неделю до введения исследуемого препарата, на протяжении 6-месячной фазы лечения и 2-недельной фазы последующего наблюдения.

    ii) пероральные контрацептивы, вводимые в течение как минимум 2 месячных циклов до введения исследуемого препарата в течение всех 6 месяцев приема исследуемого препарата и вводимые в течение 1 месячного цикла после завершения исследования.

    iii) Внутриматочная спираль (ВМС), установленная квалифицированным клиницистом, с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота неудач составляет менее (<)1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию).

    iv) Медроксипрогестерона ацетат (DEPO-PROVERA), вводимый как минимум в течение 1 месячного цикла до введения исследуемого препарата, в течение всех 6 месяцев введения исследуемого препарата и вводимый в течение 1 месячного цикла после завершения исследования. Трансдермальная система норэлгестромин/этинилэстрадиол (пластырь Ortho Evra) вводилась по крайней мере в течение 2 месячных циклов до введения исследуемого препарата и вводилась в течение 2 месячных циклов после завершения исследования.

    v) Партнер перенес вазэктомию, и участник находится в моногамных отношениях.

    Исследователь несет ответственность за определение того, имеет ли участница адекватные противозачаточные средства для участия в исследовании.

    б. Возраст участника больше или равен (≥) 18 годам. в. Участник имеет исторически подтвержденный диагноз (письмо от врача для впервые/недавно диагностированных и медицинские записи для ранее диагностированных участников) язвенного колита легкой и средней степени тяжести в стадии ремиссии более (>) 1 месяца и <12 месяцев.

    д. Подтвержденная текущая ремиссия определяется как: 0 баллов при скрининговом ректальном кровотечении, как описано в индексе активности заболевания (DAI) (индекс Сазерленда), где 0 = нет. где 0 = интактная слизистая оболочка с сохраненными или деформированными сосудами и 1 = эритема, уменьшение сосудистого рисунка, зернистость, отсутствие кровоизлияния в слизистую оболочку.

  3. Участник и исследователь считают, что лечение МП может принести пользу участнику.
  4. Участник способен и желает соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. У участника есть какое-либо состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования или помешать анализу результатов исследования, включая несоблюдение режима лечения или посещений в анамнезе.

    Если это новый участник, будут применяться следующие дополнительные критерии исключения:

  2. У участника в анамнезе аллергия или непереносимость аспирина, месаламина или других салицилатов.
  3. У участника есть аномальный клинический лабораторный результат, который, по мнению исследователя, является достаточно значительным, чтобы помешать включению участника в исследование.
  4. Известно, что у участника или его родителей фенилкетонурия.
  5. Участник участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга исследования.
  6. Участник предъявляет доказательства текущего чрезмерного употребления алкоголя или наркотической зависимости.
  7. У участника неконтролируемое, клинически значимое заболевание почек, проявляющееся 1,5 * ВГН уровней креатинина сыворотки или азота мочевины крови (АМК).
  8. Участник рассчитал уровень клиренса креатинина <60 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инкапсулированные гранулы месаламина (eMG)
Участники будут получать eMG 1,5 грамма (4 капсулы eMG по 0,375 грамма каждая) QD перорально утром на срок до 24 месяцев.
Лекарство: Инкапсулированные гранулы месаламина (eMG)
Капсулы eMG будут вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • Мезаламин гранулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) до последующего наблюдения (24,5 месяца)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE определяли как любое событие с датой начала, происходящее в День 1 лечения или после него, или, если оно существовало ранее, с ухудшением после Дня лечения 1. Серьезные НЯ определялись как смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационаре или продление существующего госпитализация, стойкая или серьезная инвалидность или инвалидность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень (1-й день) до последующего наблюдения (24,5 месяца)
Количество участников, преждевременно прекративших лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Сообщалось о количестве участников, преждевременно прекративших лечение по любой причине.
Исходный уровень до 24 месяца
Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) гематологическими и биохимическими отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (24,5 месяца)
Критерии для потенциально клинически значимых аномальных гематологических и биохимических показателей крови включали: гемоглобин (граммы/децилитр [г/дл]): снижение <10 и ≥3 или >20; гематокрит (%): снижение <30 и ≥10 или >60; тромбоциты (*10^9 клеток/л): <100 или >700 (норма: 150-400); лейкоциты (*10^9 клеток/л): <2,3 или >16,2 (норма: 3,5-11,1); аланинаминотрансфераза (единиц/литр [Ед/л]): ≥3 * верхняя граница нормы (ВГН) (нормальный диапазон 0-47 Ед/л); аспартатаминотрансфераза (Е/л): ≥3 * ВГН (нормальный диапазон 0-37 Е/л); общий билирубин (микромоль/литр [мкмоль/л]): >2 раза; и клиренс креатинина кальция (миллилитров в минуту [мл/мин]): ≤50.
Исходный уровень до последующего наблюдения (24,5 месяца)
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до последующего визита (24,5 месяца)
Жизненно важные признаки включали систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру тела или массу тела.
Исходный уровень, до последующего визита (24,5 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPUC3005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться