Sicurezza e tollerabilità a lungo termine dei pellet di mesalamina nei partecipanti con colite ulcerosa in remissione
Uno studio di estensione del trattamento multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della formulazione di pellet di mesalamina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
- First Care Family Doctors South
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- AGMG Clinical Research
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Lovelace Scientific Resources
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Community Clinical Trials
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- Rider Research Group
-
San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
- John Jolley, M.D.
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Lovelace Scientific Resources
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93108
- Santa Barbara Clinical Research
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Professionals for Clinical Research
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Medical Research Unlimited
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- United Medical Research
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Venture Research Institute, LLC
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Penninsula Research, Inc.
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Advent Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Consultative Gastroenterology
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Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Digestive Care Associates
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Center for Gastroenterology
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Gastroenterologists S.C.
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
- Covenant Clinic
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Digestive Health Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Medical Office Building
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
- Philip J. Beam Medical Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Research Institute of Michigan, LLC
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-
Missouri
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Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Shore Health Group
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Simon Lichtiger, M.D.
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Northport, New York, Stati Uniti, 11768
- VA Medical Center, Northport
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- VA Medical Center
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Troy, New York, Stati Uniti, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates, PC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Bethany Medical Center
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Boice-Willis Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants For Clinical Research, Inc.
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Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
- Avamar Center for Endoscopy
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Medical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Nationsmed Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Houston Digestive Disease Clinic
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- New River Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Eastern Washington Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Digestive Disease Center
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Digestive Disease Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Center for Advanced Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
- Il partecipante ha partecipato con successo a un precedente studio clinico MP a discrezione dello sperimentatore con una partecipazione positiva minimamente definita come conforme alle procedure correlate allo studio e al programma di dosaggio del farmaco in studio nello studio precedente e non ha interrotto lo studio precedente a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio ( s) o se i nuovi partecipanti:
UN. Il partecipante è un maschio o,
Se il partecipante è una donna, è idonea a partecipare se è di:
Potenziale non fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne sottoposte a sterilizzazione [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o in post-menopausa. Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come 1 anno senza mestruazioni); o potenzialmente fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e, se eterosessuale attivo, accetta una delle seguenti condizioni:
i) Metodo contraccettivo a doppia barriera, in particolare, uso di preservativo e spermicida, per 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio, durante la fase di trattamento di 6 mesi e la fase di follow-up di 2 settimane.
ii) Contraccettivi orali somministrati per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio durante tutti i 6 mesi di somministrazione del farmaco in studio e somministrati per 1 ciclo mensile dopo il completamento dello studio.
iii) Un dispositivo intrauterino (IUD), inserito da un medico qualificato, con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento atteso più basso è inferiore a (<)1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio).
iv) Medrossiprogesterone acetato (DEPO-PROVERA) somministrato per un minimo di 1 ciclo mensile prima della somministrazione del farmaco in studio, durante tutti i 6 mesi di somministrazione del farmaco in studio e somministrato per 1 ciclo mensile dopo il completamento dello studio. Sistema transdermico di norelgestromina/etinilestradiolo (cerotto Ortho Evra) somministrato per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio e somministrato per 2 cicli mensili dopo il completamento dello studio.
v) Il partner è stato sottoposto a vasectomia e il partecipante ha una relazione monogama.
Lo sperimentatore è responsabile di determinare se il partecipante ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio.
B. Il partecipante ha un'età maggiore o uguale a (≥) 18 anni. C. - Il partecipante ha una diagnosi storicamente confermata (lettera del medico per diagnosi di recente/recente e da cartelle cliniche per partecipanti con diagnosi precedente) di CU da lieve a moderata in remissione per più di (>) 1 mese e <12 mesi.
D. Remissione corrente confermata definita come entrambi: Un punteggio di screening del sanguinamento rettale pari a 0 come descritto nell'Indice di attività della malattia (DAI) (Indice di Sutherland) dove 0 = Nessuno Un punteggio di sigmoidoscopia di screening da 0 a 1 per l'aspetto della mucosa come descritto nell'Indice di Sutherland dove 0 = mucosa intatta con vasi conservati o distorti e 1 = eritema, pattern vascolare ridotto, granularità, assenza di emorragia della mucosa.
- Il partecipante e lo sperimentatore ritengono che vi sia un potenziale beneficio per il partecipante con il trattamento MP.
- Il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio, inclusa la storia di non conformità con trattamenti o visite.
Se un nuovo partecipante, si applicheranno i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:
- - Il partecipante ha una storia di allergia o intolleranza all'aspirina, alla mesalamina o ad altri salicilati.
- - Il partecipante ha un risultato di laboratorio clinico anomalo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sufficientemente significativo da impedire l'arruolamento del partecipante nello studio.
- I genitori del partecipante o del partecipante sono noti per avere fenilchetonuria.
- - Il partecipante ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti lo screening dello studio.
- Il partecipante mostra segni di attuale consumo eccessivo di alcol o tossicodipendenza.
- - Il partecipante ha una malattia renale incontrollata e clinicamente significativa manifestata da 1,5 * ULN dei livelli di creatinina sierica o azoto ureico nel sangue (BUN).
- Il partecipante ha calcolato un livello di clearance della creatinina <60 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Granuli di mesalamina incapsulati (eMG)
I partecipanti riceveranno eMG 1,5 grammi (4 capsule di eMG 0,375 grammi ciascuna) QD per via orale al mattino per un massimo di 24 mesi.
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Le capsule eMG verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al follow-up (24,5 mesi)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento con una data di inizio che si verifica durante o dopo il giorno 1 del trattamento o, se preesistente, peggioramento dopo il giorno 1 del trattamento. ricovero ospedaliero, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 degli esiti elencati in questa definizione.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
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Basale (giorno 1) fino al follow-up (24,5 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento per qualsiasi motivo.
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Basale fino al mese 24
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Numero di partecipanti con anomalie ematologiche ed ematochimiche potenzialmente significative dal punto di vista clinico (PCS).
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (24,5 mesi)
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I criteri per valori ematologici ed ematochimici anomali potenzialmente clinicamente significativi includevano: emoglobina (grammi/decilitro [g/dL]): <10 e diminuzione ≥3 o >20; ematocrito (%): diminuzione <30 e ≥10, o >60; piastrine (*10^9 cellule/litro): <100 o >700 (normale: 150-400); globuli bianchi (*10^9 cellule/litro): <2,3 o >16,2 (normale: 3,5-11,1);
alanina aminotransferasi (unità/litro [U/L]): ≥3 * limite superiore della norma (ULN) (intervallo normale 0-47 U/L); aspartato aminotransferasi (U/L): ≥3 * ULN (intervallo normale 0-37 U/L); bilirubina totale (micromoli/litro [µmol/L]): >2 volte; e clearance della creatinina del calcio (millilitri/minuto [mL/min]): ≤50.
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Baseline fino al follow-up (24,5 mesi)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, fino alla visita di follow-up (mese 24,5)
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I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea o peso corporeo.
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Basale, fino alla visita di follow-up (mese 24,5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPUC3005
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