Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af mesalamin pellets hos deltagere med colitis ulcerosa i remission

14. oktober 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, open-label, behandlingsforlængelsesprøve for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af mesalamin pelletformulering

At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af indkapslede mesalamingranulater (eMG) (tidligere omtalt som mesalaminpiller [MP]) hos deltagere med colitis ulcerosa, som i øjeblikket er i remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, åbent, behandlingsforlængelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af eMG givet én gang dagligt (QD) hos deltagere, som med succes deltog i et dobbeltblindt indledende studie (MPUC3003 [NCT00744016] eller MPUC3004 [NCT00767728 ]) eller nye deltagere, som i øjeblikket er i remission fra symptomer på colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • VA Medical Center
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC), underskrives og dateres forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

  2. Deltageren har med succes deltaget i et tidligere MP klinisk studie efter investigators skøn med succesfuld deltagelse minimalt defineret som i overensstemmelse med undersøgelsesrelaterede procedurer og studielægemiddeldoseringsplan i den tidligere undersøgelse og afbrød ikke fra den tidligere undersøgelse på grund af undersøgelsens lægemiddelrelateret AE( s) eller hvis nye deltagere:

    en. Deltageren er en mand eller

    Hvis deltageren er kvinde, er hun berettiget til at deltage, hvis hun er af:

    Ikke-fertilitet (det vil sige fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der har gennemgået sterilisering [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller er post-menopausal. I denne undersøgelses formål defineres postmenopausal som 1 år uden menstruation); eller i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer et af følgende:

    i) Dobbeltbarriere-præventionsmetode, specifikt brug af kondom og sæddræbende middel, i 1 uge før studiets lægemiddeladministration, gennem hele den 6-måneders behandlingsfase og den 2-ugers opfølgningsfase.

    ii) Orale svangerskabsforebyggende midler administreret i mindst 2 månedlige cyklusser før undersøgelseslægemiddeladministration under alle 6 måneders undersøgelseslægemiddeladministration og administreret i 1 månedlig cyklus efter afslutning af undersøgelsen.

    iii) En intrauterin enhed (IUD), indsat af en kvalificeret kliniker, med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end (<)1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium).

    iv) Medroxyprogesteronacetat (DEPO-PROVERA) indgivet i mindst 1 månedlig cyklus før undersøgelseslægemiddeladministrationen, under alle 6 måneders undersøgelseslægemiddeladministration, og administreret i 1 månedlig cyklus efter undersøgelsens afslutning. Norelgestromin/ethinylestradiol transdermalt system (Ortho Evra-plaster) indgivet i mindst 2 månedlige cyklusser før administration af studielægemidlet og administreret i 2 månedlige cyklusser efter afslutning af undersøgelsen.

    v) Partner har gennemgået vasektomi og deltager er i et monogamt forhold.

    Investigator er ansvarlig for at afgøre, om deltageren har tilstrækkelig prævention til undersøgelsesdeltagelse.

    b. Deltageren er større end eller lig med (≥) 18 år. c. Deltageren har historisk bekræftet diagnose (lægebrev for nyligt/nyligt diagnosticeret og i journaler for tidligere diagnosticerede deltagere) af mild til moderat UC i remission i mere end (>) 1 måned og <12 måneder.

    d. Bekræftet aktuel remission defineret som begge: En screening rektal blødningsscore på 0 som beskrevet i Disease Activity Index (DAI) (Sutherland Index) hvor 0 = Ingen En screening sigmoidoskopi score på 0 til 1 for slimhindeudseende som beskrevet i (Sutherland Index) hvor 0 = intakt slimhinde med bevarede eller forvrængede kar og 1 = Erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, granularitet, ingen slimhindeblødning.

  3. Deltager og investigator vurderer, at der er potentiale for fordele for deltageren med MP-behandling.
  4. Deltageren er i stand og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en hvilken som helst tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, herunder historie om manglende overholdelse af behandlinger eller besøg.

    Hvis en ny deltager, gælder følgende yderligere eksklusionskriterier:

  2. Deltageren har en historie med allergi eller intolerance over for aspirin, mesalamin eller andre salicylater.
  3. Deltageren har et unormalt klinisk laboratorieresultat, som efter investigators mening er signifikant nok til at forhindre deltagerens tilmelding til undersøgelsen.
  4. Det er kendt, at deltagerens eller deltagerens forældre har phenylketonuri.
  5. Deltageren har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de 30 dage forud for undersøgelsesscreeningen.
  6. Deltageren viser tegn på aktuelt overdrevent alkoholforbrug eller stofafhængighed.
  7. Deltageren har ukontrolleret, klinisk signifikant nyresygdom manifesteret ved 1,5 * ULN for serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen (BUN) niveauer.
  8. Deltageren har beregnet et kreatininclearance-niveau på <60 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indkapslede mesalamingranulat (eMG)
Deltagerne vil modtage eMG 1,5 gram (4 kapsler af eMG 0,375 gram hver) QD oralt om morgenen i op til 24 måneder.
Medicin: Indkapslede mesalamingranulat (eMG)
eMG-kapsler vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Mesalamin pellets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til opfølgning (24,5 måneder)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En TEAE blev defineret som enhver hændelse med en startdato på eller efter behandlingsdag 1 eller, hvis den allerede eksisterede, forværring efter behandlingsdag 1. Alvorlige AE blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende. hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk indgriben for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag 1) op til opfølgning (24,5 måneder)
Antal deltagere, der for tidligt afbryde behandlingen
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen for tidligt af en eller anden grund, blev rapporteret.
Baseline op til måned 24
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) hæmatologi og blodkemi abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (24,5 måneder)
Kriterier for potentielt klinisk signifikant abnorm hæmatologi og blodkemiværdier inkluderede: hæmoglobin (gram/deciliter [g/dL]): <10 og ≥3 fald eller >20; hæmatokrit (%): <30 og ≥10 fald eller >60; blodplader (*10^9 celler/liter): <100 eller >700 (normalt: 150-400); hvide blodlegemer (*10^9 celler/liter): <2,3 eller >16,2 (normalt: 3,5-11,1); alaninaminotransferase (enheder/liter [U/L]): ≥3 * øvre normalgrænse (ULN) (normalområde 0-47 U/L); aspartataminotransferase (U/L): ≥3 * ULN (normalområde 0-37 U/L); total bilirubin (mikromol/liter [µmol/L]): >2 gange; og calciumkreatininclearance (milliliter/minut [ml/min]): ≤50.
Baseline op til opfølgning (24,5 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, op til opfølgningsbesøg (måned 24.5)
Vitale tegn omfattede systolisk og diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur eller kropsvægt.
Baseline, op til opfølgningsbesøg (måned 24.5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPUC3005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner