Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost mesalaminových pelet u účastníků s ulcerózní kolitidou v remisi

14. října 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická otevřená zkouška prodloužení léčby k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti formulace mesalaminových pelet

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost enkapsulovaných mesalaminových granulí (eMG) (dříve označovaných jako Mesalamin Pellets [MP]) u účastníků s ulcerózní kolitidou, která je v současné době v remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, prodloužená studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost eMG podávaného jednou denně (QD) u účastníků, kteří se úspěšně zúčastnili dvojitě zaslepené úvodní studie (MPUC3003 [NCT00744016] nebo MPUC3004 [NCT00767728]) nebo noví účastníci, kteří jsou v současné době v remisi symptomů ulcerózní kolitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • VA Medical Center
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) je podepsán a opatřen datem před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.

  2. Účastník se úspěšně zúčastnil předchozí klinické studie MP podle uvážení zkoušejícího s úspěšnou účastí, která byla minimálně definována jako v souladu s postupy souvisejícími se studií a schématem dávkování studovaného léku v předchozí studii a nepřerušila předchozí studii kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se studiem ( s) nebo pokud noví účastníci:

    A. Účastníkem je muž, resp.

    Pokud je účastníkem žena, může se zúčastnit, pokud je z:

    Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která podstoupila sterilizaci [hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci] nebo je po menopauze. Pro účely této studie je postmenopauza definována jako 1 rok bez menstruace); nebo v plodném věku, má negativní těhotenský test v séru při screeningu a pokud je heterosexuálně aktivní, souhlasí s jedním z následujících:

    i) Metoda antikoncepce s dvojitou bariérou, konkrétně použití kondomu a spermicidu, po dobu 1 týdne před podáním studovaného léčiva, během 6měsíční léčebné fáze a 2týdenní fáze následného sledování.

    ii) Orální antikoncepční prostředky podávané alespoň 2 měsíční cykly před podáváním studovaného léčiva během všech 6 měsíců podávání studovaného léčiva a podávané po dobu 1 měsíčního cyklu po dokončení studie.

    iii) Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené kvalifikovaným lékařem, s publikovanými údaji, že nejnižší očekávaná míra selhání je menší než (<)1 % za rok (ne všechna IUD toto kritérium splňují).

    iv) Medroxyprogesteron acetát (DEPO-PROVERA) podávaný minimálně 1 měsíční cyklus před podáváním studovaného léčiva, během všech 6 měsíců podávání studovaného léčiva a podávaný 1 měsíční cyklus po dokončení studie. Transdermální systém norelgestromin/ethinylestradiol (náplast Ortho Evra) podávaný alespoň 2 měsíční cykly před podáním studovaného léčiva a podávaný 2 měsíční cykly po dokončení studie.

    v) Partner podstoupil vazektomii a účastník je v monogamním vztahu.

    Zkoušející je odpovědný za určení, zda má účastník adekvátní antikoncepci pro účast ve studii.

    b. Účastník je starší nebo roven (≥) 18 letům. C. Účastník má historicky potvrzenou diagnózu (dopis lékaře pro nově/nedávno diagnostikované a podle lékařských záznamů pro dříve diagnostikované účastníky) mírné až středně těžké UC v remisi po dobu delší než (>) 1 měsíc a <12 měsíců.

    d. Potvrzená současná remise definovaná jako obojí: Screeningové skóre rektálního krvácení 0, jak je popsáno v Indexu aktivity onemocnění (DAI) (Sutherlandův index), kde 0 = žádné Skóre screeningové sigmoidoskopie 0 až 1 pro vzhled sliznice, jak je popsáno v (Sutherlandův index) kde 0 = intaktní sliznice se zachovanými nebo zdeformovanými cévami a 1 = erytém, snížená vaskulární kresba, granularita, žádné slizniční krvácení.

  3. Účastník a zkoušející se domnívají, že léčba MP může být pro účastníka přínosná.
  4. Účastník je schopen a ochoten dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila dokončení studie nebo narušovala analýzu výsledků studie, včetně historie nedodržování léčby nebo návštěv.

    V případě nového účastníka budou platit následující další kritéria vyloučení:

  2. Účastník má v anamnéze alergii nebo intoleranci na aspirin, mesalamin nebo jiné salicyláty.
  3. Účastník má abnormální klinický laboratorní výsledek, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně významný, aby zabránil zařazení účastníka do studie.
  4. Je známo, že účastníci nebo rodiče účastníka mají fenylketonurii.
  5. Účastník se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem studie.
  6. Účastník vykazuje známky současné nadměrné konzumace alkoholu nebo drogové závislosti.
  7. Účastník má nekontrolované, klinicky významné onemocnění ledvin projevující se 1,5 * ULN sérového kreatininu nebo hladin močovinového dusíku v krvi (BUN).
  8. Účastník vypočítal hladinu clearance kreatininu <60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zapouzdřené mesalaminové granule (eMG)
Účastníci budou dostávat eMG 1,5 gramu (4 kapsle eMG 0,375 gramu každá) QD orálně ráno po dobu až 24 měsíců.
Lék: Zapouzdřené mesalaminové granule (eMG)
eMG tobolky budou podávány na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Mesalaminové pelety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do sledování (24,5 měsíce)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE byla definována jako jakákoli příhoda s datem zahájení, ke kterému došlo 1. den léčby nebo po ní, nebo, pokud již existovala, zhoršení po 1. dni léčby. Závažné AE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení existující hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výsledků uvedených v této definici. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (1. den) až do sledování (24,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Byl hlášen počet účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu z jakéhokoli důvodu.
Základní stav do 24. měsíce
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) hematologickými a biochemickými abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (24,5 měsíce)
Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormální hematologické a biochemické hodnoty krve zahrnovaly: hemoglobin (gramy/decilitr [g/dl]): <10 a ≥3 pokles nebo >20; hematokrit (%): <30 a ≥10 snížení nebo >60; krevní destičky (*10^9 buněk/litr): <100 nebo >700 (normální: 150-400); bílé krvinky (*10^9 buněk/litr): <2,3 nebo >16,2 (normální: 3,5-11,1); alaninaminotransferáza (jednotky/litr [U/L]): ≥3 * horní hranice normálu (ULN) (normální rozmezí 0-47 U/L); aspartátaminotransferáza (U/L): ≥3 * ULN (normální rozmezí 0-37 U/L); celkový bilirubin (mikromoly/litr [µmol/l]): >2krát; a clearance kreatininu vápníku (mililitry/minutu [ml/min]): ≤50.
Výchozí stav až do sledování (24,5 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, do následné návštěvy (24.5. měsíc)
Vitální funkce zahrnovaly systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci, tělesnou teplotu nebo tělesnou hmotnost.
Výchozí stav, do následné návštěvy (24.5. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPUC3005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit