Mesalamiinipellettien pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus remissiossa
Monikeskus, avoin, hoidon jatkokoe mesalamiinipellettiformulaation pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
- First Care Family Doctors South
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- AGMG Clinical Research
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Community Clinical Trials
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Rider Research Group
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
- John Jolley, M.D.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Lovelace Scientific Resources
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
- Santa Barbara Clinical Research
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Professionals for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Medical Research Unlimited
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
- United Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Venture Research Institute, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Penninsula Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Advent Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Consultative Gastroenterology
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Digestive Care Associates
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Center for Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Gastroenterologists S.C.
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Covenant Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Digestive Health Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Medical Office Building
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
- Philip J. Beam Medical Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Shore Health Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Simon Lichtiger, M.D.
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- VA Medical Center
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Bethany Medical Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants For Clinical Research, Inc.
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
- Avamar Center for Endoscopy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Nationsmed Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Digestive Disease Clinic
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- New River Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Eastern Washington Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Digestive Disease Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Digestive Disease Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
Osallistuja on osallistunut menestyksekkäästi aiempaan MP kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan onnistuneen osallistumisen kanssa, joka on määritelty vähintään tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja tutkimuslääkkeen annostusaikataulun mukaiseksi edellisessä tutkimuksessa, eikä hän keskeyttänyt edellistä tutkimusta tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi ( s) tai jos uusia osallistujia:
a. Osallistuja on mies tai
Jos osallistuja on nainen, hän on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naaras, jolle on tehty sterilisaatio [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai joka on postmenopausaalisella puolella). Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään 1 vuosi ilman kuukautisia); tai hedelmällisessä iässä oleva, on negatiivinen seerumin raskaustesti näytössä ja, jos hän on heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostuu johonkin seuraavista:
i) Kaksinkertainen ehkäisymenetelmä, erityisesti kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö 1 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, koko 6 kuukauden hoitovaiheen ja 2 viikon seurantavaiheen ajan.
ii) Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka annettiin vähintään 2 kuukauden jaksoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuslääkkeen kaikkien kuuden kuukauden aikana ja annettiin 1 kuukauden jakson ajan tutkimuksen päätyttyä.
iii) Kohdunsisäinen laite (IUD), jonka on asentanut pätevä kliinikko ja jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 % vuodessa (kaikki IUD-laitteet eivät täytä tätä kriteeriä).
iv) Medroksiprogesteroniasetaattia (DEPO-PROVERA) annettuna vähintään 1 kuukauden jakson ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, kaikkien tutkimuslääkkeen 6 kuukauden aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä. Norelgestromiini/etinyyliestradioli transdermaalinen järjestelmä (Ortho Evra laastari) annettuna vähintään 2 kuukauden jaksoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 2 kuukauden jaksoa tutkimuksen päätyttyä.
v) Kumppanille on tehty vasektomia ja osallistuja on monogaamisessa suhteessa.
Tutkija on vastuussa siitä, onko osallistujalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.
b. Osallistuja on vähintään (≥) 18-vuotias. c. Osallistujalla on historiallisesti vahvistettu diagnoosi (lääkärin kirje äskettäin/äskettäin diagnosoiduille ja lääketieteelliset tiedot aiemmin diagnosoiduille osallistujille) lievästä keskivaikeasta UC:stä remissiossa yli (>) 1 kuukauden ja < 12 kuukauden ajan.
d. Vahvistettu nykyinen remissio määritellään molemmiksi: peräsuolen verenvuotopistemäärä 0, kuten on kuvattu taudin aktiivisuusindeksissä (DAI) (Sutherland-indeksi), jossa 0 = ei mitään Seulonta-sigmoidoskopiapisteet 0-1 limakalvon ulkonäön suhteen, kuten kuvataan (Sutherland-indeksissä) jossa 0 = ehjä limakalvo, jossa suonet ovat säilyneet tai vääristyneet ja 1 = eryteema, vähentynyt verisuonirakenne, rakeisuus, ei limakalvoverenvuotoa.
- Osallistuja ja tutkija katsovat, että MP-hoidosta voi olla hyötyä osallistujalle.
- Osallistuja kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujalla on jokin tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia, mukaan lukien aiempi hoitojen tai käyntien noudattamatta jättäminen.
Jos uusi osallistuja, seuraavat ylimääräiset poissulkemisehdot ovat voimassa:
- Osallistujalla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi aspiriinille, mesalamiinille tai muille salisylaateille.
- Osallistujalla on poikkeava kliininen laboratoriotulos, joka on tutkijan mielestä riittävän merkittävä estämään osallistujan osallistumisen tutkimukseen.
- Osallistujan tai osallistujan vanhemmilla tiedetään olevan fenyyliketonuria.
- Osallistuja on osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen tutkimusseulontaa edeltävien 30 päivän aikana.
- Osallistuja näyttää todisteita nykyisestä liiallisesta alkoholinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta.
- Osallistujalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä munuaissairaus, joka ilmenee seerumin kreatiniini- tai veren ureatyppitasojen (BUN) 1,5 * ULN-arvona.
- Osallistuja on laskenut kreatiniinipuhdistumatasoksi <60 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapseloidut mesalamiinirakeet (eMG)
Osallistujat saavat eMG 1,5 grammaa (4 kapselia eMG 0,375 grammaa kukin) QD suullisesti aamulla jopa 24 kuukauden ajan.
|
eMG-kapseleita annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) seurantaan (24,5 kuukautta)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivämäärä tapahtui hoidon päivänä 1 tai sen jälkeen tai, jos se oli olemassa, pahenee hoidon päivänä 1. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi AE:ksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan hoidon pidentymiseen. sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Lähtötilanne (1. päivä) seurantaan (24,5 kuukautta)
|
|
Hoidon ennenaikaisesti keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti mistä tahansa syystä.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) hematologisia ja veren kemiallisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan asti (24,5 kuukautta)
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavien hematologisten ja veren kemiallisten arvojen kriteerejä olivat: hemoglobiini (grammaa/desilitra [g/dl]): <10 ja ≥3 lasku tai >20; hematokriitti (%): <30 ja ≥10 lasku tai >60; verihiutaleet (*10^9 solua/litra): <100 tai >700 (normaali: 150-400); valkosolut (*10^9 solua/litra): <2,3 tai >16,2 (normaali: 3,5-11,1);
alaniiniaminotransferaasi (yksikköä/litra [U/L]): ≥3 * normaalin yläraja (ULN) (normaalialue 0-47 U/L); aspartaattiaminotransferaasi (U/L): ≥3 * ULN (normaali alue 0-37 U/L); kokonaisbilirubiini (mikromoolia/litra [µmol/l]): >2 kertaa; ja kalsiumin kreatiniinipuhdistuma (millilitraa/minuutti [ml/min]): ≤50.
|
Lähtötilanne seurantaan asti (24,5 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäyntiin asti (kuukausi 24.5)
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö tai paino.
|
Lähtötilanne, seurantakäyntiin asti (kuukausi 24.5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPUC3005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .