관해 상태의 궤양성 대장염 환자에서 메살라민 펠렛의 장기 안전성 및 내약성
2019년 10월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
메살라민 펠릿 제형의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 치료 연장 시험
현재 차도가 있는 궤양성 대장염 환자에서 캡슐화된 메살라민 과립(eMG)(이전에는 메살라민 펠렛[MP]이라고 함)의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검 도입 연구(MPUC3003 [NCT00744016 ])에 성공적으로 참여한 참가자를 대상으로 1일 1회(QD) 제공되는 eMG의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 다기관, 공개, 치료 연장 연구입니다. 또는 MPUC3004 [NCT00767728 ]) 또는 현재 궤양성 대장염 증상이 완화된 신규 참여자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72701
- First Care Family Doctors South
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- AGMG Clinical Research
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Lovelace Scientific Resources
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Garden Grove, California, 미국, 92840
- Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Community Clinical Trials
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Rider Research Group
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San Rafael, California, 미국, 94901
- John Jolley, M.D.
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Lovelace Scientific Resources
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Santa Barbara, California, 미국, 93108
- Santa Barbara Clinical Research
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Professionals for Clinical Research
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Medical Research Unlimited
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- United Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Venture Research Institute, LLC
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Penninsula Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Advent Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Consultative Gastroenterology
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Digestive Care Associates
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Center for Gastroenterology
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Gastroenterologists S.C.
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Covenant Clinic
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Digestive Health Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Medical Office Building
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Philip J. Beam Medical Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Research Institute of Michigan, LLC
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Shore Health Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Simon Lichtiger, M.D.
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Northport, New York, 미국, 11768
- VA Medical Center, Northport
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- VA Medical Center
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Troy, New York, 미국, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates, PC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Bethany Medical Center
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Boice-Willis Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants For Clinical Research, Inc.
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Warren, Ohio, 미국, 44484
- Avamar Center for Endoscopy
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Medical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Nationsmed Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Digestive Disease Clinic
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Eastern Washington Clinical Research Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Digestive Disease Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Digestive Disease Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Center for Advanced Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
참가자는 이전 연구에서 연구 관련 절차 및 연구 약물 투여 일정을 준수하는 것으로 최소한 정의된 성공적인 참여로 조사자의 재량에 따라 이전 MP 임상 연구에 성공적으로 참여했으며 연구 약물 관련 AE로 인해 이전 연구를 중단하지 않았습니다( s) 또는 새로운 참가자가:
ㅏ. 참가자가 남성이거나,
참가자가 여성인 경우 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
가임 가능성(즉, 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술]을 받았거나 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 이 연구의 목적을 위해, 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다. 또는 가임 가능성이 있고, 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받았고, 이성애가 활성화된 경우 다음 중 하나에 동의합니다.
i) 연구 약물 투여 전 1주 동안, 6개월 치료 단계 및 2주 추적 단계 동안 이중 장벽 피임법, 특히 콘돔 및 살정제 사용.
ii) 연구 약물 투여의 전체 6개월 동안 연구 약물 투여 전에 적어도 2개월 주기 동안 투여되고 연구 완료 후 1개월 주기 동안 투여된 경구 피임약.
iii) 자격을 갖춘 임상의가 삽입한 자궁내 장치(IUD). 발표된 데이터에 따르면 가장 낮은 예상 실패율은 연간(<)1% 미만입니다(모든 IUD가 이 기준을 충족하지는 않음).
iv) Medroxyprogesterone acetate(DEPO-PROVERA)는 연구 약물 투여 전 최소 1개월 주기 동안, 연구 약물 투여 전체 6개월 동안 투여되고 연구 완료 후 1개월 주기 동안 투여되었습니다. 노렐게스트로민/에티닐 에스트라디올 경피 시스템(오르토 에브라 패치)은 연구 약물 투여 전에 적어도 2개월 주기 동안 투여되고 연구 완료 후 2개월 주기 동안 투여됨.
v) 파트너는 정관 수술을 받았고 참가자는 일부일처제 관계에 있습니다.
조사관은 참가자가 연구 참여를 위해 적절한 피임법을 가지고 있는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.
비. 참가자는 18세 이상(≥)입니다. 씨. 참가자는 1개월 이상(>) 및 <12개월 동안 차도 상태에서 경증에서 중등도의 UC 진단을 역사적으로 확인했습니다(신규/최근 진단을 받은 경우 의사 서신 및 이전 진단을 받은 참가자의 경우 의료 기록에 의해).
디. 다음 두 가지로 정의된 확인된 현재 관해: DAI(Disease Activity Index)(Sutherland Index)에 설명된 0의 선별 직장 출혈 점수(여기서 0 = 없음)(Sutherland Index)에 설명된 점막 모양에 대한 S상결장경 검사 점수 0~1 여기서 0 = 보존되거나 왜곡된 혈관이 있는 손상되지 않은 점막 및 1 = 홍반, 감소된 혈관 패턴, 세분성, 점막 출혈 없음.
- 참여자와 조사자는 MP 치료를 받는 참여자에게 이익이 될 가능성이 있다고 생각합니다.
- 참가자는 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
참가자는 치료 또는 방문에 대한 비순응 이력을 포함하여 연구 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해한다고 조사자의 의견에 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
신규 참가자의 경우 다음과 같은 추가 제외 기준이 적용됩니다.
- 참가자는 아스피린, 메살라민 또는 기타 살리실산염에 대한 알레르기 또는 편협의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 참가자가 연구에 등록하는 것을 막을 만큼 충분히 중요한 비정상적인 임상 실험실 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자 또는 참가자의 부모가 페닐케톤뇨증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 연구 스크리닝 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 현재 과도한 알코올 소비 또는 약물 의존의 증거를 보여줍니다.
- 참가자는 혈청 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소(BUN) 수치의 1.5 * ULN으로 나타나는 조절되지 않는 임상적으로 유의한 신장 질환이 있습니다.
- 참가자는 <60 mL/min의 크레아티닌 클리어런스 수준을 계산했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캡슐화 메살라민 과립(eMG)
참가자는 최대 24개월 동안 아침에 구두로 eMG 1.5g(각각 eMG 0.375g 캡슐 4개) QD를 받게 됩니다.
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eMG 캡슐은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일)부터 후속 조치(24.5개월)까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 시작일이 치료 1일 또는 그 이후에 발생하거나, 이미 존재하는 경우 치료 1일 후에 악화되는 모든 사례로 정의되었습니다. 심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 질병의 연장으로 정의되었습니다. 입원, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 이벤트.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준선(1일)부터 후속 조치(24.5개월)까지
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조기에 치료를 중단한 참여자 수
기간: 24개월까지 기준선
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어떤 이유로든 조기에 치료를 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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24개월까지 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 혈액학 및 혈액 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 기준선(24.5개월)
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학 및 혈액 화학 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈(그램/데시리터[g/dL]): <10 및 ≥3 감소, 또는 >20; 헤마토크리트(%): <30 및 ≥10 감소 또는 >60; 혈소판(*10^9 세포/리터): <100 또는 >700(정상: 150-400); 백혈구(*10^9 세포/리터): <2.3 또는 >16.2(정상: 3.5-11.1);
알라닌 아미노전이효소(단위/리터[U/L]): ≥3 * 정상 상한(ULN)(정상 범위 0-47 U/L); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L): ≥3 * ULN(정상 범위 0-37 U/L); 총 빌리루빈(마이크로몰/리터[µmol/L]): >2배; 및 칼슘 크레아티닌 청소율(밀리리터/분[mL/분]): ≤50.
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후속 조치까지 기준선(24.5개월)
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 후속 방문(24.5월)까지
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활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 체온 또는 체중이 포함됩니다.
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기준선, 후속 방문(24.5월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .