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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de los gránulos de mesalamina en participantes con colitis ulcerosa en remisión

14 de octubre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un ensayo multicéntrico, de etiqueta abierta, de extensión del tratamiento para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la formulación de gránulos de mesalamina

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de los gránulos de mesalamina encapsulados (eMG) (anteriormente denominados gránulos de mesalamina [MP]) en participantes con colitis ulcerosa actualmente en remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de extensión del tratamiento que evalúa la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la eMG administrada una vez al día (QD) en participantes que participaron con éxito en un estudio preliminar doble ciego (MPUC3003 [NCT00744016] o MPUC3004 [NCT00767728]) o participantes nuevos que actualmente están en remisión de los síntomas de la colitis ulcerosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Va Medical Center
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) está firmado y fechado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.

  2. El participante ha participado con éxito en un estudio clínico previo de MP según el criterio del investigador con una participación exitosa mínimamente definida como que cumple con los procedimientos relacionados con el estudio y el programa de dosificación del fármaco del estudio en el estudio anterior y no interrumpió el estudio anterior debido a EA relacionado con el fármaco del estudio ( s) o si son nuevos participantes:

    a. El participante es un hombre o,

    Si la participante es mujer, es elegible para participar si es de:

    Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que se haya sometido a esterilización [histerectomía o ligadura de trompas bilateral] o que sea posmenopáusica. A los efectos de este estudio, posmenopáusica se define como 1 año sin menstruación); o en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en el examen y, si es heterosexualmente activo, acepta uno de los siguientes:

    i) Método anticonceptivo de doble barrera, específicamente, uso de un condón y espermicida, durante 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio, durante la fase de tratamiento de 6 meses y la fase de seguimiento de 2 semanas.

    ii) Anticonceptivos orales administrados durante al menos 2 ciclos mensuales antes de la administración del fármaco del estudio durante los 6 meses de administración del fármaco del estudio y administrados durante 1 ciclo mensual después de la finalización del estudio.

    iii) Un dispositivo intrauterino (DIU), insertado por un médico calificado, con datos publicados que muestran que la tasa de falla esperada más baja es inferior al (<) 1 % por año (no todos los DIU cumplen con este criterio).

    iv) Acetato de medroxiprogesterona (DEPO-PROVERA) administrado durante un mínimo de 1 ciclo mensual antes de la administración del fármaco del estudio, durante los 6 meses de administración del fármaco del estudio y administrado durante 1 ciclo mensual después de la finalización del estudio. Sistema transdérmico de norelgestromina/etinilestradiol (parche Ortho Evra) administrado durante al menos 2 ciclos mensuales antes de la administración del fármaco del estudio y administrado durante 2 ciclos mensuales después de la finalización del estudio.

    v) La pareja se ha sometido a una vasectomía y el participante tiene una relación monógama.

    El investigador es responsable de determinar si la participante tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.

    b. El participante es mayor o igual a (≥) 18 años de edad. C. El participante tiene un diagnóstico históricamente confirmado (carta del médico para diagnóstico nuevo/reciente y registros médicos para participantes con diagnóstico previo) de CU leve a moderada en remisión durante más de (>) 1 mes y <12 meses.

    d. La remisión actual confirmada se define como: Una puntuación de detección de sangrado rectal de 0 como se describe en el Índice de actividad de la enfermedad (DAI) (Índice de Sutherland) donde 0 = Ninguno Una puntuación de detección de sigmoidoscopia de 0 a 1 para la apariencia de la mucosa como se describe en el donde 0 = mucosa intacta con vasos preservados o distorsionados y 1 = Eritema, patrón vascular disminuido, granularidad, sin hemorragia mucosa.

  3. El participante y el investigador consideran que existe el potencial de beneficio para el participante con el tratamiento MP.
  4. El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene alguna condición o circunstancia que, en opinión del investigador, impediría la finalización del estudio o interferiría con el análisis de los resultados del estudio, incluido el historial de incumplimiento de tratamientos o visitas.

    Si es un nuevo participante, se aplicarán los siguientes criterios de exclusión adicionales:

  2. El participante tiene antecedentes de alergia o intolerancia a la aspirina, la mesalamina u otros salicilatos.
  3. El participante tiene un resultado de laboratorio clínico anormal que, en opinión del investigador, es lo suficientemente significativo como para evitar la inscripción del participante en el estudio.
  4. Se sabe que el participante o los padres del participante tienen fenilcetonuria.
  5. El participante ha participado en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
  6. El participante muestra evidencia de consumo excesivo de alcohol o dependencia de drogas en la actualidad.
  7. El participante tiene una enfermedad renal clínicamente significativa no controlada que se manifiesta por niveles de creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre (BUN) de 1,5 * LSN.
  8. El participante ha calculado un nivel de aclaramiento de creatinina de <60 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulos de mesalamina encapsulados (eMG)
Los participantes recibirán eMG 1,5 gramos (4 cápsulas de eMG 0,375 gramos cada una) QD por vía oral por la mañana durante un máximo de 24 meses.
Droga: Gránulos de mesalamina encapsulados (eMG)
Las cápsulas de eMG se administrarán según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Bolitas de mesalamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el seguimiento (24,5 meses)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un TEAE se definió como cualquier evento con una fecha de inicio que ocurrió en o después del día 1 del tratamiento o, si preexistente, empeoramiento después del tratamiento el día 1. Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación del tratamiento existente. hospitalización, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (día 1) hasta el seguimiento (24,5 meses)
Número de participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
Se informó el número de participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento por cualquier motivo.
Línea de base hasta el mes 24
Número de participantes con anomalías hematológicas y químicas sanguíneas potencialmente clínicamente significativas (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (24,5 meses)
Los criterios para valores anormales de hematología y química sanguínea potencialmente significativos clínicamente incluyeron: hemoglobina (gramos/decilitro [g/dL]): <10 y ≥3 disminución, o >20; hematocrito (%): <30 y ≥10 disminución, o >60; plaquetas (*10^9 células/litro): <100 o >700 (normal: 150-400); glóbulos blancos (*10^9 células/litro): <2,3 o >16,2 (normal: 3,5-11,1); alanina aminotransferasa (unidades/litro [U/L]): ≥3 * límite superior de normalidad (ULN) (rango normal 0-47 U/L); aspartato aminotransferasa (U/L): ≥3 * ULN (rango normal 0-37 U/L); bilirrubina total (micromoles/litro [µmol/L]): >2 veces; y aclaramiento de creatinina cálcica (mililitros/minuto [mL/min]): ≤50.
Línea de base hasta el seguimiento (24,5 meses)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta visita de seguimiento (mes 24,5)
Los signos vitales incluían la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal o el peso corporal.
Línea de base, hasta visita de seguimiento (mes 24,5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPUC3005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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