Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för mesalaminpellets hos deltagare med ulcerös kolit i remission

14 oktober 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, öppen etikett, behandlingsförlängningsförsök för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten hos mesalaminpelletsformulering

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av inkapslade mesalamingranuler (eMG) (tidigare kallade mesalaminpellets [MP]) hos deltagare med ulcerös kolit som för närvarande är i remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, öppen, behandlingsförlängningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av eMG givet en gång dagligen (QD) hos deltagare som framgångsrikt deltog i en dubbelblind inledande studie (MPUC3003 [NCT00744016] eller MPUC3004 [NCT00767728 ]) eller nya deltagare som för närvarande är i remission från symtom på ulcerös kolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

393

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • VA Medical Center
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Center for Advanced Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB)/etisk kommitté (EC) undertecknas och dateras före studierelaterade aktiviteter.

  2. Deltagaren har framgångsrikt deltagit i en tidigare MP klinisk studie enligt utredarens gottfinnande med framgångsrikt deltagande som minimalt definieras som överensstämmande med studierelaterade procedurer och studieläkemedelsdoseringsschemat i den tidigare studien och avbröt inte från den tidigare studien på grund av studieläkemedelsrelaterad AE( s) eller om nya deltagare:

    a. Deltagare är en man eller

    Om deltagaren är kvinna är hon berättigad att delta om hon är av:

    Icke-fertil ålder (det vill säga fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som har genomgått sterilisering [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller är postmenopausal. För syftet med denna studie definieras postmenopausal som 1 år utan mens); eller fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och, om heterosexuellt aktiv, samtycker till något av följande:

    i) Dubbelbarriärpreventionsmetod, särskilt användning av kondom och spermiedödande medel, under 1 vecka före administrering av studieläkemedlet, under hela den 6 månader långa behandlingsfasen och den 2 veckor långa uppföljningsfasen.

    ii) Orala preventivmedel administrerade under minst 2 månatliga cykler före studieläkemedelsadministrering under alla 6 månaders studieläkemedelsadministrering och administrerade under en månadscykel efter avslutad studie.

    iii) En intrauterin enhet (IUD), insatt av en kvalificerad läkare, med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen är mindre än (<)1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium).

    iv) Medroxiprogesteronacetat (DEPO-PROVERA) administrerat under minst 1 månadscykel före administrering av studieläkemedlet, under alla 6 månaders administrering av studieläkemedel, och administrerat under 1 månatlig cykel efter avslutad studie. Norelgestromin/etinylestradiol transdermalt system (Ortho Evra-plåster) administrerat under minst 2 månatliga cykler före administrering av studieläkemedlet och administrerat under 2 månatliga cykler efter avslutad studie.

    v) Partner har genomgått vasektomi och deltagaren är i ett monogamt förhållande.

    Utredaren ansvarar för att avgöra om deltagaren har adekvat preventivmedel för att delta i studien.

    b. Deltagaren är äldre än eller lika med (≥) 18 år. c. Deltagaren har historiskt bekräftad diagnos (läkarbrev för nyligen/nyligen diagnostiserade och av journaler för tidigare diagnostiserade deltagare) av mild till måttlig UC i remission i mer än (>) 1 månad och <12 månader.

    d. Bekräftad aktuell remission definierad som båda: Ett screeningresultat för rektal blödning på 0 enligt beskrivningen i Disease Activity Index (DAI) (Sutherland Index) där 0 = Inget En screening sigmoidoskopipoäng på 0 till 1 för slemhinneutseende enligt beskrivningen i (Sutherland Index) där 0 = intakt slemhinna med bevarade eller förvrängda kärl och 1 = Erytem, ​​minskat kärlmönster, granularitet, ingen slemhinneblödning.

  3. Deltagare och utredare anser att det finns potential för nytta för deltagaren med MP-behandling.
  4. Deltagaren är kapabel och villig att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har något tillstånd eller någon omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra slutförandet av studien eller störa analysen av studieresultaten, inklusive historia av bristande efterlevnad av behandlingar eller besök.

    Om en ny deltagare kommer att gälla följande ytterligare uteslutningskriterier:

  2. Deltagaren har en historia av allergi eller intolerans mot aspirin, mesalamin eller andra salicylater.
  3. Deltagaren har ett onormalt kliniskt labbresultat som enligt utredaren är tillräckligt betydande för att förhindra deltagarens inskrivning i studien.
  4. Deltagares eller deltagares föräldrar är kända för att ha fenylketonuri.
  5. Deltagaren har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före studiescreeningen.
  6. Deltagaren visar tecken på nuvarande överdriven alkoholkonsumtion eller drogberoende.
  7. Deltagaren har okontrollerad, kliniskt signifikant njursjukdom som manifesteras av 1,5 * ULN för serumkreatinin eller blodureakväve (BUN).
  8. Deltagaren har beräknat kreatininclearance-nivå på <60 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkapslade mesalamingranulat (eMG)
Deltagarna kommer att få eMG 1,5 gram (4 kapslar med eMG 0,375 gram vardera) QD oralt på morgonen i upp till 24 månader.
Läkemedel: Inkapslade mesalamingranulat (eMG)
eMG-kapslar kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Mesalamin pellets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till uppföljning (24,5 månader)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En TEAE definierades som varje händelse med ett startdatum som inträffade på eller efter behandlingsdag 1 eller, om den redan existerade, försämring efter behandlingsdag 1. Allvarliga biverkningar definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintliga patienter. sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dag 1) fram till uppföljning (24,5 månader)
Antal deltagare som avbröt behandlingen i förtid
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare som avbrutit behandlingen i förtid av någon anledning rapporterades.
Baslinje upp till månad 24
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) hematologi- och blodkemiavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (24,5 månader)
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala hematologi- och blodkemivärden inkluderade: hemoglobin (gram/deciliter [g/dL]): <10 och ≥3 minskning, eller >20; hematokrit (%): <30 och ≥10 minskning, eller >60; trombocyter (*10^9 celler/liter): <100 eller >700 (normalt: 150-400); vita blodkroppar (*10^9 celler/liter): <2,3 eller >16,2 (normalt: 3,5-11,1); alaninaminotransferas (enheter/liter [U/L]): ≥3 * övre normalgräns (ULN) (normalområde 0-47 U/L); aspartataminotransferas (U/L): ≥3 * ULN (normalområde 0-37 U/L); totalt bilirubin (mikromol/liter [µmol/L]): >2 gånger; och kalciumkreatininclearance (milliliter/minut [ml/min]): ≤50.
Baslinje fram till uppföljning (24,5 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje, fram till uppföljningsbesök (månad 24.5)
Vitala tecken var systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur eller kroppsvikt.
Baslinje, fram till uppföljningsbesök (månad 24.5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPUC3005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera