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美沙拉嗪微丸在缓解期溃疡性结肠炎参与者中的长期安全性和耐受性

2019年10月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项多中心、开放标签、治疗扩展试验，以评估美沙拉嗪微丸制剂的长期安全性和耐受性

评估胶囊化美沙拉嗪颗粒 (eMG)（以前称为美沙拉嗪微丸 [MP]）在目前处于缓解期的溃疡性结肠炎参与者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多中心、开放标签、治疗扩展研究，评估成功参与双盲导入研究 (MPUC3003 [NCT00744016]) 的参与者每日一次 (QD) 给予 eMG 的长期安全性和耐受性或 MPUC3004 [NCT00767728]）或目前正在缓解溃疡性结肠炎症状的新参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

393

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco、California、美国、94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael、California、美国、94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara、California、美国、93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood、Maryland、美国、20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport、New York、美国、11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • VA Medical Center
      • Troy、New York、美国、12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren、Ohio、美国、44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Center for Advanced Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书在任何研究相关活动之前签署并注明日期。

  2. 参与者已根据研究者的判断成功参加了之前的 MP 临床研究，成功参与的最低限度定义为符合之前研究中的研究相关程序和研究药物给药时间表，并且没有因研究药物相关的 AE 而退出之前的研究（ s) 或者如果是新参与者：

    A。参与者是男性，或者，

    如果参与者是女性，则她有资格进入，如果她是：

    无生育能力（即生理上不能怀孕，包括任何接受过绝育手术 [子宫切除术或双侧输卵管结扎术] 或绝经后的女性。 出于本研究的目的，绝经后定义为 1 年没有月经）；或生育潜力，筛查时血清妊娠试验呈阴性，并且如果是异性恋活跃者，则同意以下其中一项：

    i) 双屏障避孕方法，特别是在研究药物给药前 1 周、整个 6 个月的治疗阶段和 2 周的随访阶段使用避孕套和杀精子剂。

    ii) 在研究药物给药的所有 6 个月期间，在研究药物给药之前至少给药 2 个月周期的口服避孕药，以及在研究完成后给药 1 个月周期的口服避孕药。

    iii) 由合格临床医生置入的宫内节育器 (IUD)，公布的数据显示每年的最低预期失败率低于 (<)1%（并非所有宫内节育器都符合此标准）。

    iv) 醋酸甲羟孕酮 (DEPO-PROVERA) 在研究药物给药前给药至少 1 个月周期，在研究药物给药的所有 6 个月期间给药，并在研究完成后给药 1 个月周期。 Norelgestromin/乙炔雌二醇透皮系统（Ortho Evra 贴剂）在研究药物给药前给药至少 2 个月周期，并在研究完成后给药 2 个月周期。

    v) 伴侣接受了输精管切除术并且参与者处于一夫一妻制关系中。

    研究者负责确定参与者是否有足够的避孕措施来参与研究。

    b.参与者大于或等于 (≥) 18 岁。 C。 参与者历史上确认诊断为轻度至中度 UC，缓解期大于 (>) 1 个月且小于 12 个月（新诊断/最近诊断的医生信件和先前诊断的参与者的医疗记录）。

    d.确认的当前缓解定义为： 疾病活动指数 (DAI)（Sutherland 指数）中描述的直肠出血筛查评分为 0，其中 0 = 无 粘膜外观筛查乙状结肠镜评分为 0 至 1，如（Sutherland 指数）中所述其中 0 = 完整的粘膜，具有保留或扭曲的血管，1 = 红斑、减少的血管模式、粒度、无粘膜出血。

  3. 参与者和研究者认为接受 MP 治疗的参与者有可能获益。
  4. 参与者有能力并愿意遵守所有研究程序。

排除标准：

  1. 参与者有任何条件或情况，研究者认为会阻止研究的完成或干扰研究结果的分析，包括不遵守治疗或访问的历史。

    如果是新参与者，将适用以下附加排除标准：

  2. 参与者有对阿司匹林、美沙拉嗪或其他水杨酸盐过敏或不耐受的病史。
  3. 参与者的临床实验室结果异常，研究者认为该结果严重到足以阻止参与者参加研究。
  4. 参与者或参与者的父母已知患有苯丙酮尿症。
  5. 参与者在研究筛选前 30 天内参加过药物或器械研究。
  6. 参与者显示当前过量饮酒或药物依赖的证据。
  7. 参与者患有不受控制的临床显着肾脏疾病，表现为 1.5 * 血清肌酐或血尿素氮 (BUN) 水平的 ULN。
  8. 参与者计算出的肌酐清除率水平 <60 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胶囊化美沙拉嗪颗粒 (eMG)
参与者将在早上口服 1.5 克 eMG（4 粒 eMG，每粒 0.375 克）QD，持续时间长达 24 个月。
药品：胶囊化美沙拉嗪颗粒 (eMG)
eMG 胶囊将按手臂指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • 美沙拉嗪颗粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）到后续行动（24.5 个月）
AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 TEAE 被定义为开始日期发生在治疗第 1 天或之后的任何事件，或者如果已经存在，则在治疗第 1 天后恶化。严重 AE 被定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有的延长住院、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或先天缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以防止该定义中列出的结果之一的重要医疗事件。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
基线（第 1 天）到后续行动（24.5 个月）
过早停止治疗的参与者人数
大体时间：截至第 24 个月的基线
报告了由于任何原因提前停止治疗的参与者人数。
截至第 24 个月的基线
具有潜在临床意义 (PCS) 血液学和血液化学异常的参与者人数
大体时间：基线随访（24.5 个月）
潜在临床显着异常血液学和血液化学值的标准包括：血红蛋白（克/分升 [g/dL]）：<10 和 ≥3 减少，或 >20；血细胞比容（%）：<30和≥10下降，或>60；血小板（*10^9 个细胞/升）：<100 或 >700（正常：150-400）；白细胞（*10^9 细胞/升）：<2.3 或 >16.2（正常：3.5-11.1）； 丙氨酸氨基转移酶（单位/升 [U/L]）：≥3 * 正常上限 (ULN)（正常范围 0-47 U/L）；天冬氨酸氨基转移酶 (U/L)：≥3 * ULN（正常范围 0-37 U/L）；总胆红素（微摩尔/升 [µmol/L]）：>2 倍；和钙肌酐清除率（毫升/分钟 [mL/min]）：≤50。
基线随访（24.5 个月）
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线，直至随访（24.5 月）
生命体征包括收缩压和舒张压、脉率、体温或体重。
基线，直至随访（24.5 月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年12月22日

初级完成 (实际的)

2008年5月5日

研究完成 (实际的)

2008年5月5日

研究注册日期

首次提交

2006年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月12日

首次发布 (估计)

2006年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月14日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MPUC3005

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