Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja peletek mesalaminy u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji

14 października 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowa, otwarta próba rozszerzenia leczenia w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji preparatu peletek mesalaminy

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kapsułkowanych granulek mesalaminy (eMG) (wcześniej określanych jako peletki mesalaminy [MP]) u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będącym obecnie w remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, będące przedłużeniem leczenia, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję eMG podawanego raz dziennie (QD) u uczestników, którzy pomyślnie uczestniczyli w podwójnie ślepym badaniu wprowadzającym (MPUC3003 [NCT00744016 ] lub MPUC3004 [NCT00767728]) lub nowych uczestników, którzy obecnie są w remisji objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • VA Medical Center
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) jest podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

  2. Uczestnik z powodzeniem uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym MP według uznania badacza, z pomyślnym uczestnictwem zdefiniowanym w minimalnym stopniu jako zgodny z procedurami związanymi z badaniem i harmonogramem dawkowania badanego leku w poprzednim badaniu i nie przerwał poprzedniego badania z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem ( s) lub jeśli nowi uczestnicy:

    A. Uczestnik jest mężczyzną lub

    Jeśli uczestnikiem jest kobieta, może wziąć udział, jeśli:

    Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta, która przeszła sterylizację [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub jest po menopauzie. Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako 1 rok bez miesiączki); lub może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i, jeśli jest aktywna heteroseksualnie, zgadza się na jedno z poniższych:

    i) Metoda podwójnej bariery antykoncepcyjnej, w szczególności stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego, przez 1 tydzień przed podaniem badanego leku, przez całą 6-miesięczną fazę leczenia i 2-tygodniową fazę obserwacji.

    ii) Doustne środki antykoncepcyjne podawane przez co najmniej 2 miesięczne cykle przed podaniem badanego leku przez wszystkie 6 miesięcy podawania badanego leku i podawane przez 1 cykl miesięczny po zakończeniu badania.

    iii) Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), założona przez wykwalifikowanego klinicystę, z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż (<)1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium).

    iv) Octan medroksyprogesteronu (DEPO-PROVERA) podawany przez co najmniej 1 cykl miesięczny przed podaniem badanego leku, podczas wszystkich 6 miesięcy podawania badanego leku i podawany przez 1 cykl miesięczny po zakończeniu badania. System transdermalny norelgestrominy/etynyloestradiolu (plaster Ortho Evra) podawany przez co najmniej 2 cykle miesięczne przed podaniem badanego leku i podawany przez 2 cykle miesięczne po zakończeniu badania.

    v) Partner przeszedł wazektomię, a uczestnik jest w związku monogamicznym.

    Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy uczestnik ma odpowiednią antykoncepcję do udziału w badaniu.

    B. Uczestnik ma co najmniej (≥) 18 lat. C. Uczestnik ma historycznie potwierdzoną diagnozę (pismo od lekarza dla nowo/niedawno zdiagnozowanych i dokumentacja medyczna dla wcześniej zdiagnozowanych uczestników) łagodnego do umiarkowanego WZJG w remisji trwającej dłużej niż (>) 1 miesiąc i <12 miesięcy.

    D. Potwierdzona aktualna remisja zdefiniowana jako oba: Wynik badania przesiewowego krwawienia z odbytu równy 0, jak opisano w Indeksie Aktywności Choroby (DAI) (wskaźnik Sutherlanda), gdzie 0 = brak Wynik badania przesiewowego w sigmoidoskopii od 0 do 1 dla wyglądu błony śluzowej, jak opisano w (Indeks Sutherlanda) gdzie 0 = nienaruszona błona śluzowa z zachowanymi lub zniekształconymi naczyniami, a 1 = rumień, zmniejszony układ naczyniowy, ziarnistość, brak krwawienia z błony śluzowej.

  3. Uczestnik i badacz uważają, że leczenie MP może przynieść uczestnikowi korzyści.
  4. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania, w tym historię nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt.

    W przypadku nowego uczestnika zastosowanie będą miały następujące dodatkowe kryteria wykluczenia:

  2. Uczestnik ma historię alergii lub nietolerancji na aspirynę, mesalaminę lub inne salicylany.
  3. Uczestnik ma nieprawidłowy wynik laboratorium klinicznego, który zdaniem badacza jest na tyle istotny, aby uniemożliwić włączenie uczestnika do badania.
  4. Wiadomo, że uczestnik lub rodzice uczestnika mają fenyloketonurię.
  5. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Uczestnik wykazuje dowody aktualnego nadmiernego spożycia alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  7. Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę nerek, objawiającą się 1,5 * ULN poziomu kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi (BUN).
  8. Uczestnik wyliczył klirens kreatyniny <60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułkowane granulki mesalaminy (eMG)
Uczestnicy będą otrzymywać eMG 1,5 grama (4 kapsułki eMG po 0,375 grama każda) QD doustnie rano przez okres do 24 miesięcy.
Lek: Kapsułkowane granulki mesalaminy (eMG)
Kapsułki eMG będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Peletki mesalaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do okresu kontrolnego (24,5 miesiąca)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, którego data rozpoczęcia miała miejsce w 1. dniu leczenia lub po nim lub, jeśli występowało wcześniej, pogorszenie po 1. dniu leczenia. Ciężkie AE zdefiniowano jako zgon, zagrażające życiu AE, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacja, uporczywa lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona lub wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do okresu kontrolnego (24,5 miesiąca)
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu.
Linia bazowa do miesiąca 24
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) nieprawidłowościami hematologicznymi i biochemicznymi krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (24,5 miesiąca)
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości hematologicznych i biochemicznych krwi obejmowały: hemoglobinę (gramy/dl [g/dl]): zmniejszenie o <10 i ≥3 lub >20; hematokryt (%): spadek <30 i ≥10 lub >60; płytki krwi (*10^9 komórek/litr): <100 lub >700 (normalnie: 150-400); krwinki białe (*10^9 krwinek/litr): <2,3 lub >16,2 (norma: 3,5-11,1); aminotransferaza alaninowa (jednostki/litr [j./l]): ≥3 * górna granica normy (GGN) (zakres normy 0-47 j./l); aminotransferaza asparaginianowa (j./l): ≥3 * GGN (zakres normy 0-37 j./l); bilirubina całkowita (mikromole/litr [µmol/L]): >2 razy; oraz klirens kreatyniny wapnia (mililitry/minutę [ml/min]): ≤50.
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (24,5 miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do wizyty kontrolnej (miesiąc 24.5)
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę ciała lub masę ciała.
Wartość wyjściowa, do wizyty kontrolnej (miesiąc 24.5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPUC3005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj