Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van mesalamine-pellets bij deelnemers met colitis ulcerosa in remissie

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, open-label, behandelingsuitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van de formulering van mesalaminepellets te evalueren

Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ingekapselde mesalaminekorrels (eMG) (voorheen Mesalamine-pellets [MP] genoemd) te evalueren bij deelnemers met colitis ulcerosa die momenteel in remissie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, open-label, behandelingsuitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van eenmaal daags toegediend eMG (QD) bij deelnemers die met succes hebben deelgenomen aan een dubbelblinde inleidende studie (MPUC3003 [NCT00744016] of MPUC3004 [NCT00767728]) of nieuwe deelnemers die momenteel in remissie zijn van symptomen van colitis ulcerosa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • VA Medical Center
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en gedateerd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.

  2. Deelnemer heeft naar goeddunken van de onderzoeker met succes deelgenomen aan een eerder klinisch MP-onderzoek met succesvolle deelname minimaal gedefinieerd als in overeenstemming met studiegerelateerde procedures en het doseringsschema van het studiegeneesmiddel in het vorige onderzoek en heeft het vorige onderzoek niet stopgezet vanwege studiegeneesmiddelgerelateerde AE( s) of als nieuwe deelnemers:

    A. Deelnemer is een man of,

    Als de deelnemer een vrouw is, komt ze in aanmerking voor deelname als ze van:

    Niet-vruchtbaar potentieel (dat wil zeggen; fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die een sterilisatie [hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders] heeft ondergaan of postmenopauzaal is. Voor doeleinden van deze studie wordt postmenopauzaal gedefinieerd als 1 jaar zonder menstruatie); of zwanger kan worden, een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij het screenen en, indien heteroseksueel actief, instemt met een van de volgende:

    i) Anticonceptiemethode met dubbele barrière, in het bijzonder het gebruik van een condoom en zaaddodend middel, gedurende 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de behandelingsfase van 6 maanden en de follow-upfase van 2 weken.

    ii) Orale anticonceptiva toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende alle 6 maanden van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en toegediend gedurende 1 maandelijkse cyclus na voltooiing van het onderzoek.

    iii) Een intra-uterien apparaat (IUD), ingebracht door een gekwalificeerde arts, met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage minder is dan (<) 1% per jaar (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium).

    iv) Medroxyprogesteronacetaat (DEPO-PROVERA) toegediend gedurende minimaal 1 maandelijkse cyclus voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende alle 6 maanden van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en toegediend gedurende 1 maandelijkse cyclus na voltooiing van het onderzoek. Norelgestromin/ethinylestradiol transdermaal systeem (Ortho Evra-pleister) toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en toegediend gedurende 2 maandelijkse cycli na voltooiing van het onderzoek.

    v) Partner heeft vasectomie ondergaan en deelnemer heeft een monogame relatie.

    De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen of de deelnemer adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek.

    B. Deelnemer is ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar. C. Deelnemer heeft historisch bevestigde diagnose (brief arts voor nieuw/recent gediagnosticeerde en door medische dossiers voor eerder gediagnosticeerde deelnemers) van milde tot matige UC in remissie gedurende meer dan (>) 1 maand en <12 maanden.

    D. Bevestigde huidige remissie gedefinieerd als beide: Een screeningsscore voor rectale bloeding van 0 zoals beschreven in de Disease Activity Index (DAI) (Sutherland Index) waarbij 0 = Geen Een screeningssigmoïdoscopiescore van 0 tot 1 voor het uiterlijk van de slijmvliezen zoals beschreven in de (Sutherland Index waarbij 0 = intact slijmvlies met bewaarde of vervormde vaten en 1 = erytheem, verminderd vaatpatroon, granulariteit, geen slijmvliesbloeding.

  3. Deelnemer en onderzoeker zijn van mening dat MP-behandeling voordelen kan opleveren voor de deelnemer.
  4. Deelnemer is in staat en bereid alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zou verstoren, inclusief geschiedenis van niet-naleving van behandelingen of bezoeken.

    Bij een nieuwe deelnemer gelden de volgende aanvullende uitsluitingscriteria:

  2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor aspirine, mesalamine of andere salicylaten.
  3. Deelnemer heeft een abnormaal klinisch laboratoriumresultaat dat naar de mening van de onderzoeker significant genoeg is om inschrijving van de deelnemer in het onderzoek te voorkomen.
  4. Van de deelnemer of de ouders van de deelnemer is bekend dat ze fenylketonurie hebben.
  5. Deelnemer heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  6. Deelnemer vertoont bewijs van huidig ​​overmatig alcoholgebruik of drugsverslaving.
  7. Deelnemer heeft een ongecontroleerde, klinisch significante nierziekte die zich manifesteert door 1,5 * ULN van serumcreatinine- of bloedureumstikstof (BUN) -spiegels.
  8. De deelnemer heeft een berekend creatinineklaringsniveau van <60 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingekapselde mesalaminekorrels (eMG)
Deelnemers krijgen eMG 1,5 gram (4 capsules eMG 0,375 gram elk) QD oraal in de ochtend gedurende maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: Ingekapselde mesalaminekorrels (eMG)
eMG-capsules worden toegediend per dosis en volgens schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • Mesalamine-pellets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot follow-up (24,5 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis met een startdatum die optrad op of na behandelingsdag 1 of, indien reeds bestaande, verergering na behandelingsdag 1. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om 1 van de in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Baseline (dag 1) tot follow-up (24,5 maanden)
Aantal deelnemers dat de behandeling voortijdig heeft stopgezet
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook voortijdig met de behandeling stopte, werd gerapporteerd.
Basislijn tot maand 24
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) hematologische en bloedchemische afwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (24,5 maanden)
Criteria voor mogelijk klinisch significante abnormale hematologie- en bloedchemiewaarden omvatten: hemoglobine (gram/deciliter [g/dl]): <10 en ≥3 afname, of >20; hematocriet (%): <30 en ≥10 afname, of >60; bloedplaatjes (*10^9 cellen/liter): <100 of >700 (normaal: 150-400); witte bloedcellen (*10^9 cellen/liter): <2,3 of >16,2 (normaal: 3,5-11,1); alanineaminotransferase (eenheden/liter [E/L]): ≥3 * bovengrens van normaal (ULN) (normaal bereik 0-47 E/L); aspartaataminotransferase (E/L): ≥3 * ULN (normaal bereik 0-37 E/L); totaal bilirubine (micromol/liter [µmol/L]): >2 keer; en calciumcreatinineklaring (milliliter/minuut [ml/min]): ≤50.
Baseline tot follow-up (24,5 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline, tot vervolgbezoek (maand 24.5)
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur of lichaamsgewicht.
Baseline, tot vervolgbezoek (maand 24.5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPUC3005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren