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Innocuité et tolérance à long terme des pastilles de mésalamine chez les participants atteints de colite ulcéreuse en rémission

14 octobre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Un essai multicentrique, ouvert et d'extension du traitement pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la formulation de pastilles de mésalamine

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme des granules de mésalamine encapsulées (eMG) (anciennement appelées pastilles de mésalamine [MP]) chez les participants atteints de colite ulcéreuse actuellement en rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension de traitement de phase 3, multicentrique, ouverte, évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'eMG administré une fois par jour (QD) chez les participants qui ont participé avec succès à une étude préliminaire en double aveugle (MPUC3003 [NCT00744016 ] ou MPUC3004 [NCT00767728]) ou de nouveaux participants qui sont actuellement en rémission des symptômes de la colite ulcéreuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

393

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael, California, États-Unis, 94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • VA Medical Center
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique (CE) est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.

  2. Le participant a participé avec succès à une précédente étude clinique MP à la discrétion de l'investigateur avec une participation réussie minimalement définie comme conforme aux procédures liées à l'étude et au calendrier de dosage du médicament à l'étude dans l'étude précédente et n'a pas interrompu l'étude précédente en raison d'EI liés au médicament à l'étude ( s) ou si nouveaux participants :

    un. Le participant est un homme ou,

    Si la participante est une femme, elle peut participer si elle est de :

    Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme ayant subi une stérilisation [hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes] ou post-ménopausée. Aux fins de cette étude, la postménopause est définie comme 1 an sans menstruation ); ou potentiel de procréer, a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et, s'il est hétérosexuel, accepte l'une des conditions suivantes :

    i) Méthode de contraception à double barrière, en particulier l'utilisation d'un préservatif et d'un spermicide, pendant 1 semaine avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de la phase de traitement de 6 mois et de la phase de suivi de 2 semaines.

    ii) Contraceptifs oraux administrés pendant au moins 2 cycles mensuels avant l'administration du médicament à l'étude pendant les 6 mois d'administration du médicament à l'étude et administrés pendant 1 cycle mensuel après la fin de l'étude.

    iii) Un dispositif intra-utérin (DIU), inséré par un clinicien qualifié, avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus bas est inférieur à (<) 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère).

    iv) Acétate de médroxyprogestérone (DEPO-PROVERA) administré pendant au moins 1 cycle mensuel avant l'administration du médicament à l'étude, pendant les 6 mois d'administration du médicament à l'étude, et administré pendant 1 cycle mensuel après la fin de l'étude. Système transdermique de norelgestromine/éthinylestradiol (timbre Ortho Evra) administré pendant au moins 2 cycles mensuels avant l'administration du médicament à l'étude et administré pendant 2 cycles mensuels après la fin de l'étude.

    v) Le partenaire a subi une vasectomie et le participant est dans une relation monogame.

    L'investigateur est responsable de déterminer si le participant a un contrôle des naissances adéquat pour la participation à l'étude.

    b. Le participant a plus ou moins de (≥) 18 ans. c. Le participant a historiquement confirmé le diagnostic (lettre du médecin pour les participants nouvellement/récemment diagnostiqués et par les dossiers médicaux pour les participants déjà diagnostiqués) de CU légère à modérée en rémission depuis plus de (>) 1 mois et <12 mois.

    d. Rémission actuelle confirmée définie comme les deux : Un score de saignement rectal de dépistage de 0 tel que décrit dans l'indice d'activité de la maladie (DAI) (indice de Sutherland) où 0 = aucun Un score de sigmoïdoscopie de dépistage de 0 à 1 pour l'apparence des muqueuses tel que décrit dans le (indice de Sutherland où 0 = muqueuse intacte avec vaisseaux préservés ou déformés et 1 = érythème, diminution du schéma vasculaire, granularité, pas d'hémorragie muqueuse.

  3. Le participant et l'investigateur considèrent qu'il existe un potentiel de bénéfice pour le participant avec le traitement MP.
  4. Le participant est capable et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une condition ou une circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude, y compris des antécédents de non-observance des traitements ou des visites.

    S'il s'agit d'un nouveau participant, les critères d'exclusion supplémentaires suivants s'appliqueront :

  2. Le participant a des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'aspirine, à la mésalamine ou à d'autres salicylates.
  3. Le participant a un résultat de laboratoire clinique anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment important pour empêcher l'inscription du participant à l'étude.
  4. Le participant ou les parents du participant sont connus pour avoir une phénylcétonurie.
  5. Le participant a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la sélection de l'étude.
  6. Le participant présente des signes de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie.
  7. Le participant a une maladie rénale non contrôlée et cliniquement significative se manifestant par 1,5 * ULN de taux de créatinine sérique ou d'azote uréique sanguin (BUN).
  8. Le participant a calculé un niveau de clairance de la créatinine < 60 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granulés de mésalamine encapsulés (eMG)
Les participants recevront 1,5 gramme d'eMG (4 gélules d'eMG de 0,375 gramme chacune) par voie orale le matin pendant 24 mois maximum.
Médicament: Granulés de mésalamine encapsulés (eMG)
Les capsules eMG seront administrées selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • Pastilles de mésalamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'au suivi (24,5 mois)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIAT a été défini comme tout événement dont la date de début survenait le Jour 1 ou après le traitement ou, s'il était préexistant, s'aggravait après le Jour 1 du traitement. Les EI graves étaient définis comme un décès, un EI potentiellement mortel, une hospitalisation ou une une hospitalisation, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Au départ (Jour 1) jusqu'au suivi (24,5 mois)
Nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement pour une raison quelconque a été signalé.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques et biochimiques potentiellement cliniquement significatives (PCS)
Délai: De base jusqu'au suivi (24,5 mois)
Les critères des valeurs anormales d'hématologie et de chimie sanguine potentiellement cliniquement significatives comprenaient : hémoglobine (grammes/décilitre [g/dL]) : diminution <10 et ≥3, ou >20 ; hématocrite (%) : diminution <30 et ≥10, ou >60 ; plaquettes (*10^9 cellules/litre) : <100 ou >700 (normal : 150-400) ; globules blancs (*10^9 cellules/litre) : <2,3 ou >16,2 (normal : 3,5-11,1) ; alanine aminotransférase (unités/litre [U/L]) : ≥3 * limite supérieure de la normale (LSN) (intervalle normal 0-47 U/L) ; aspartate aminotransférase (U/L) : ≥3 * LSN (plage normale 0-37 U/L) ; bilirubine totale (micromoles/litre [µmol/L]) : > 2 fois ; et clairance de la créatinine calcique (millilitres/minute [mL/min]) : ≤ 50.
De base jusqu'au suivi (24,5 mois)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Au départ, jusqu'à la visite de suivi (mois 24,5)
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle systolique et diastolique, le pouls, la température corporelle ou le poids corporel.
Au départ, jusqu'à la visite de suivi (mois 24,5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Première publication (Estimation)

16 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPUC3005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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