Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og toleranse for mesalaminpellets hos deltakere med ulcerøs kolitt i remisjon

14. oktober 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En multisenter, åpen etikett, behandlingsforlengelsesprøve for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av mesalaminpelletformulering

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til innkapslede mesalamingranulater (eMG) (tidligere referert til som mesalaminpellets [MP]) hos deltakere med ulcerøs kolitt som for tiden er i remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, åpen, behandlingsforlengelsesstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen av eMG gitt én gang daglig (QD) hos deltakere som har deltatt i en dobbeltblind innledende studie (MPUC3003 [NCT00744016] eller MPUC3004 [NCT00767728 ]) eller nye deltakere som for tiden er i remisjon fra symptomer på ulcerøs kolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael, California, Forente stater, 94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • VA Medical Center
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et informert samtykke som er godkjent av institusjonell vurderingskomité (IRB)/Etikkkomité (EC) er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.

  2. Deltakeren har med hell deltatt i en tidligere MP klinisk studie etter etterforskerens skjønn med vellykket deltakelse minimalt definert som i samsvar med studierelaterte prosedyrer og studiemedisindoseringsplan i forrige studie og avsluttet ikke fra forrige studie på grunn av studiemedisinrelatert AE( s) eller hvis nye deltakere:

    en. Deltakeren er en mann eller

    Hvis deltakeren er kvinne, er hun kvalifisert til å delta hvis hun er av:

    Ikke-fertil potensial (det vil si fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som har gjennomgått sterilisering [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller er postmenopausal. For formålet med denne studien er postmenopausal definert som 1 år uten menstruasjon); eller i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest på skjerm og, hvis heteroseksuelt aktiv, godtar ett av følgende:

    i) Dobbelbarriere prevensjonsmetode, spesifikt bruk av kondom og sæddrepende middel, i 1 uke før administrasjon av studiemedikament, gjennom den 6-måneders behandlingsfasen og den 2-ukers oppfølgingsfasen.

    ii) Orale prevensjonsmidler administrert i minst 2 månedlige sykluser før studielegemiddeladministrering under alle 6 måneder med studielegemiddeladministrering og administrert i 1 månedlig syklus etter fullføring av studien.

    iii) En intrauterin enhet (IUD), satt inn av en kvalifisert kliniker, med publiserte data som viser at den laveste forventede feilraten er mindre enn (<)1 % per år (ikke alle IUDs oppfyller dette kriteriet).

    iv) Medroksyprogesteronacetat (DEPO-PROVERA) administrert i minimum 1 månedlig syklus før studiemedikamentadministrering, under alle 6 måneder med studielegemiddeladministrering, og administrert i 1 månedlig syklus etter studieavslutning. Norelgestromin/etinyløstradiol transdermalt system (Ortho Evra-plaster) administrert i minst 2 månedlige sykluser før administrasjon av studiemedikamentet og administrert i 2 månedlige sykluser etter fullføring av studien.

    v) Partner har gjennomgått vasektomi og deltaker er i et monogamt forhold.

    Utforskeren er ansvarlig for å avgjøre om deltakeren har tilstrekkelig prevensjon for studiedeltakelse.

    b. Deltakeren er større enn eller lik (≥) 18 år. c. Deltakeren har historisk bekreftet diagnose (legebrev for nylig/nylig diagnostisert og etter journal for tidligere diagnostiserte deltakere) på mild til moderat UC i remisjon i mer enn (>) 1 måned og <12 måneder.

    d. Bekreftet nåværende remisjon definert som begge: En screening-rektal blødningsscore på 0 som beskrevet i Disease Activity Index (DAI) (Sutherland Index) hvor 0 = Ingen En screening sigmoidoskopi-score på 0 til 1 for slimhinneutseende som beskrevet i (Sutherland Index) hvor 0 = intakt slimhinne med bevarte eller forvrengte kar og 1 = Erytem, ​​redusert vaskulært mønster, granularitet, ingen slimhinneblødning.

  3. Deltaker og etterforsker vurderer at det er potensiale for fordel for deltakeren med MP-behandling.
  4. Deltakeren er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater, inkludert historie med manglende overholdelse av behandlinger eller besøk.

    Hvis en ny deltaker, vil følgende ekstra eksklusjonskriterier gjelde:

  2. Deltakeren har en historie med allergi eller intoleranse mot aspirin, mesalamin eller andre salisylater.
  3. Deltakeren har et unormalt klinisk laboratorieresultat som etter utrederens oppfatning er betydelig nok til å forhindre deltakerens innmelding i studien.
  4. Deltakerens eller deltakerens foreldre er kjent for å ha fenylketonuri.
  5. Deltakeren har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening av studien.
  6. Deltakeren viser bevis på nåværende overdreven alkoholforbruk eller narkotikaavhengighet.
  7. Deltakeren har ukontrollert, klinisk signifikant nyresykdom manifestert ved 1,5 * ULN for serumkreatinin eller blodurea nitrogen (BUN) nivåer.
  8. Deltakeren har beregnet kreatininclearance-nivå på <60 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innkapslede mesalamingranulat (eMG)
Deltakerne vil motta eMG 1,5 gram (4 kapsler med eMG 0,375 gram hver) QD oralt om morgenen i opptil 24 måneder.
Legemiddel: Innkapslede mesalamingranulat (eMG)
eMG-kapsler vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
  • Mesalamin pellets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til oppfølging (24,5 måneder)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En TEAE ble definert som enhver hendelse med en startdato på eller etter behandlingsdag 1 eller, hvis den allerede eksisterer, forverring etter behandlingsdag 1. Alvorlige AE ble definert som død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende. sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av utfallene som er oppført i denne definisjonen. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Baseline (dag 1) frem til oppfølging (24,5 måneder)
Antall deltakere som avbrøt behandlingen for tidlig
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Antall deltakere som for tidlig avbrøt behandlingen av en eller annen grunn ble rapportert.
Baseline opp til måned 24
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) hematologi- og blodkjemiavvik
Tidsramme: Baseline frem til oppfølging (24,5 måneder)
Kriterier for potensielt klinisk signifikant unormal hematologi og blodkjemiverdier inkluderte: hemoglobin (gram/desiliter [g/dL]): <10 og ≥3 reduksjon, eller >20; hematokrit (%): <30 og ≥10 reduksjon, eller >60; blodplater (*10^9 celler/liter): <100 eller >700 (normal: 150-400); hvite blodceller (*10^9 celler/liter): <2,3 eller >16,2 (normal: 3,5-11,1); alaninaminotransferase (enheter/liter [U/L]): ≥3 * øvre normalgrense (ULN) (normalområde 0-47 U/L); aspartataminotransferase (U/L): ≥3 * ULN (normalområde 0-37 U/L); total bilirubin (mikromol/liter [µmol/L]): >2 ganger; og kalsiumkreatininclearance (milliliter/minutt [ml/min]): ≤50.
Baseline frem til oppfølging (24,5 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje, opp til oppfølgingsbesøk (måned 24.5)
Vitale tegn inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur eller kroppsvekt.
Grunnlinje, opp til oppfølgingsbesøk (måned 24.5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPUC3005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere