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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Mesalaminpellets bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa in Remission

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, offene Behandlungsverlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Mesalamin-Pelletformulierung

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von eingekapseltem Mesalamin-Granulat (eMG) (früher als Mesalamin-Pellets [MP] bezeichnet) bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa, die sich derzeit in Remission befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-3-Behandlungsverlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich verabreichter eMG (QD) bei Teilnehmern, die erfolgreich an einer doppelblinden Einstiegsstudie (MPUC3003 [NCT00744016]) teilgenommen haben. oder MPUC3004 [NCT00767728 ]) oder neue Teilnehmer, die sich derzeit in Remission der Symptome einer Colitis ulcerosa befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • First Care Family Doctors South
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Digestive Liver Disease Specialists, Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rider Research Group
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • John Jolley, M.D.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Professionals for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Clinical Research of Tampa Bay, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Medical Research Unlimited
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Penninsula Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Advent Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Consultative Gastroenterology
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Digestive Care Associates
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Center for Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Medical Office Building
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Philip J. Beam Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Shore Health Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Simon Lichtiger, M.D.
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • VA Medical Center
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice-Willis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Gastroenterology Specialists, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Eastern Washington Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethikausschuss (EC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.

  2. Der Teilnehmer hat nach Ermessen des Prüfarztes erfolgreich an einer früheren klinischen MP-Studie teilgenommen, wobei eine erfolgreiche Teilnahme mindestens als Übereinstimmung mit den studienbezogenen Verfahren und dem Dosierungsplan des Studienmedikaments in der vorherigen Studie definiert wurde und die vorherige Studie nicht aufgrund studienmedikamentenbedingter Nebenwirkungen abgebrochen hat( s) oder bei neuen Teilnehmern:

    A. Der Teilnehmer ist männlich oder

    Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie zur Teilnahme berechtigt, wenn sie folgender Herkunft ist:

    Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die sich einer Sterilisation [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden). Für die Zwecke dieser Studie wird die Postmenopause als ein Jahr ohne Menstruation definiert. oder gebärfähiges Potenzial, ein negativer Serumschwangerschaftstest bei der Untersuchung vorliegt und, falls heterosexuell aktiv, einer der folgenden Bedingungen zustimmt:

    i) Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, insbesondere Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids, für eine Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der 6-monatigen Behandlungsphase und der 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

    ii) Orale Kontrazeptiva, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments in mindestens 2 Monatszyklen während aller 6 Monate der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht und nach Abschluss der Studie in einem Monatszyklus verabreicht werden.

    iii) Ein Intrauterinpessar (IUP), das von einem qualifizierten Kliniker eingeführt wurde und dessen veröffentlichte Daten zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als (<) 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium).

    iv) Medroxyprogesteronacetat (DEPO-PROVERA), verabreicht über einen Zeitraum von mindestens einem Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während aller 6 Monate der Verabreichung des Studienmedikaments und über einen Zeitraum von einem Monat nach Abschluss der Studie. Transdermales Norelgestromin/Ethinylestradiol-System (Ortho Evra-Pflaster), verabreicht über mindestens zwei Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienarzneimittels und über zwei Monatszyklen nach Abschluss der Studie.

    v) Der Partner hat sich einer Vasektomie unterzogen und der Teilnehmer führt eine monogame Beziehung.

    Der Prüfer ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob der Teilnehmer über eine ausreichende Empfängnisverhütung für die Studienteilnahme verfügt.

    B. Der Teilnehmer ist mindestens (≥) 18 Jahre alt. C. Der Teilnehmer hat eine in der Vergangenheit bestätigte Diagnose (Arztbrief für neu/kürzlich diagnostizierte und durch Krankenakten für bereits diagnostizierte Teilnehmer) einer leichten bis mittelschweren UC in Remission für mehr als (>) 1 Monat und <12 Monate.

    D. Bestätigte aktuelle Remission, definiert als beides: Ein Screening-Rektalblutungs-Score von 0, wie im Disease Activity Index (DAI) (Sutherland-Index) beschrieben, wobei 0 = Keine. Ein Screening-Sigmoidoskopie-Score von 0 bis 1 für das Schleimhautbild, wie im (Sutherland-Index) beschrieben wobei 0 = intakte Schleimhaut mit erhaltenen oder verzerrten Gefäßen und 1 = Erythem, vermindertes Gefäßmuster, Körnigkeit, keine Schleimhautblutung.

  3. Teilnehmer und Prüfer gehen davon aus, dass bei einer MP-Behandlung ein potenzieller Nutzen für den Teilnehmer besteht.
  4. Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung oder einen Umstand, der nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich der Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen.

    Bei einem neuen Teilnehmer gelten zusätzlich folgende Ausschlusskriterien:

  2. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Mesalamin oder anderen Salicylaten.
  3. Der Teilnehmer hat ein abnormales klinisches Laborergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes signifikant genug ist, um die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie zu verhindern.
  4. Es ist bekannt, dass der Teilnehmer oder seine Eltern an Phenylketonurie leiden.
  5. Der Teilnehmer hat innerhalb der 30 Tage vor dem Studienscreening an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.
  6. Der Teilnehmer weist Hinweise auf einen aktuellen übermäßigen Alkoholkonsum oder eine Drogenabhängigkeit auf.
  7. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte, klinisch signifikante Nierenerkrankung, die sich in einem Serumkreatinin- oder Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel (BUN) von 1,5 * ULN äußert.
  8. Der Teilnehmer hat einen Kreatinin-Clearance-Wert von <60 ml/min berechnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verkapseltes Mesalamin-Granulat (eMG)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 24 Monate lang täglich morgens 1,5 Gramm eMG (4 Kapseln à 0,375 Gramm eMG) oral.
Arzneimittel: Verkapseltes Mesalamin-Granulat (eMG)
eMG-Kapseln werden gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Mesalamin-Pellets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (24,5 Monate)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Behandlungstag auftrat oder sich, falls es bereits bestand, nach dem ersten Behandlungstag verschlimmerte. Schwerwiegende UEs wurden als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung bestehender Ereignisse definiert Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (24,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen haben.
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) hämatologischen und blutchemischen Anomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (24,5 Monate)
Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante abnormale Hämatologie- und Blutchemiewerte gehörten: Hämoglobin (Gramm/Deziliter [g/dl]): <10 und ≥3 Abnahme oder >20; Hämatokrit (%): <30 und ≥10 Abnahme oder >60; Blutplättchen (*10^9 Zellen/Liter): <100 oder >700 (normal: 150-400); weiße Blutkörperchen (*10^9 Zellen/Liter): <2,3 oder >16,2 (normal: 3,5-11,1); Alaninaminotransferase (Einheiten/Liter [U/L]): ≥3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Normalbereich 0–47 U/L); Aspartataminotransferase (U/L): ≥3 * ULN (Normalbereich 0-37 U/L); Gesamtbilirubin (Mikromol/Liter [µmol/L]): >2-fach; und Calcium-Kreatinin-Clearance (Milliliter/Minute [ml/min]): ≤50.
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (24,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Monat 24,5)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, die Pulsfrequenz, die Körpertemperatur oder das Körpergewicht.
Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Monat 24,5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPUC3005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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