非小細胞肺癌における同時化学放射線療法後の追加化学療法の有効性研究
2015年6月3日 更新者:Keunchil Park、Samsung Medical Center
手術不能なステージIII非小細胞肺癌(CCheIN)における同時化学放射線療法後のドセタキセルとシスプラチンを使用した地固め化学療法の有無にかかわらず、多国籍、多施設、第III相オープン無作為化試験
非小細胞肺癌(NSCLC)は、胃癌に次いで韓国人男性の主要な死因です。
外科的切除は治癒的治療の主要な役割を果たします。
しかし、NSCLC 患者の 20% 未満がステージ I ~ II の疾患で発見されています。
手術不能な IIIA/B 期の疾患では、化学療法と放射線療法の併用が推奨される治療法です。
2 つのモダリティのさまざまな組み合わせが、逐次または同時設定で使用されています。
同時化学放射線療法(CCRT)は、放射線療法単独または逐次療法よりも生存率が高いことが認識されていますが、CCRT 後の追加の地固め化学療法が生存率向上に有益な役割を果たすかどうかはまだ決定されていません。
ドセタキセルは抗がん剤であり、別の抗がん剤であるシスプラチンと相乗的に様々ながんに抗がん効果を発揮します。
本研究では、無作為化試験を実施して、無増悪生存期間および全生存期間に対するIII期手術不能NSCLCの同じ化学療法剤によるCCRTを完了した後、ドセタキセルおよびシスプラチンによる地固め化学療法の有効性を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された非小細胞肺癌
- RECISTによる測定可能な疾患の存在
- -CTまたはMRIで証明された手術不能のステージIIIAまたはIIIB(ウェットT4を除く)。 ただし、N2 または N3 は PET または病理学によって確認する必要があります。 (T4の場合、PETはオプションです)
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
- 化学療法、胸部への放射線療法、免疫療法、または生物学的療法の前歴なし
- 血清Hgb≧10gm/dL、血小板≧100,000/μL、絶対好中球数≧1,500/μL
- -血清クレアチニン≤1.25 x UNLまたはクレアチニンクリアランス≥60 mlmL /分
- -血清ビリルビン≤1.5 x UNL、AST(SGOT)およびALT(SGPT)≤2.5 x UNL、アルカリホスファターゼ≤5 x UNL
- FEV1> 0.8L
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- カルチノイド腫瘍、肺の小細胞癌
- 遠隔転移のある患者
- -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴(皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く)
- -化学療法の禁忌を伴うその他の罹患率または状況(例: 活動性感染症、6 か月前の心筋梗塞、不安定狭心症を含む症候性心疾患、うっ血性心不全または制御不能な不整脈、免疫抑制治療)
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を受けていない女性(初回投与前14日以内)および妊婦
- 適切な避妊法を採用する意思のない出産の可能性のある女性および男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:地固め化学療法を行わない CCRT 群
放射線治療中のドセタキセル 20mg/m2 & シスプラチン 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36)
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ドセタキセル/CDDP を週 1 回使用する根治的 CCRT で、地固め化学療法は行わない
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実験的:地固め化学療法を併用する CCRT アーム
ドセタキセル 20mg/m2 およびシスプラチン 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) を放射線療法中に投与し、続いて 3 週間ごとにドセタキセル 35mg/m2 およびシスプラチン 35mg/m2 (D1,8) を 3 週間ごとに投与する地固め化学療法週間 (#3)。
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根治的CCRT、およびその後の3サイクルのドセタキセルとシスプラチンによる地固め化学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:最終的な分析は、381 件のイベント (進行または死亡) が観察されたときに行われます。
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最終的な分析は、381 件のイベント (進行または死亡) が観察されたときに行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:最終的な分析は、381 件のイベント (進行または死亡) が観察されたときに行われます。
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最終的な分析は、381 件のイベント (進行または死亡) が観察されたときに行われます。
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回答率
時間枠:最終的な分析は、381 件のイベント (進行または死亡) が観察されたときに行われます。
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最終的な分析は、381 件のイベント (進行または死亡) が観察されたときに行われます。
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失敗のパターン
時間枠:最終的な分析は、381 件のイベント (進行または死亡) が観察されたときに行われます。
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最終的な分析は、381 件のイベント (進行または死亡) が観察されたときに行われます。
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安全性
時間枠:最終的な分析は、381 件のイベント (進行または死亡) が観察されたときに行われます。
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最終的な分析は、381 件のイベント (進行または死亡) が観察されたときに行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
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