Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van aanvullende chemotherapie na gelijktijdige chemoradiatie bij niet-kleincellige longkanker

3 juni 2015 bijgewerkt door: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Een multinationaal, multicenter, open, gerandomiseerd fase III-onderzoek met of zonder consolidatiechemotherapie met docetaxel en cisplatine na gelijktijdige chemoradiatie bij inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (CCheIN)

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is na maagkanker de belangrijkste doodsoorzaak bij Koreaanse mannen. Chirurgische resectie speelt een hoofdrol bij de curatieve behandeling. Bij minder dan 20% van de NSCLC-patiënten is echter stadium I-II vastgesteld. Bij inoperabele stadium IIIA/B-ziekte is de aanbevolen behandeling een combinatie van chemotherapie en bestralingstherapie. Er zijn verschillende soorten combinaties van 2 modaliteiten gebruikt, hetzij in sequentiële of gelijktijdige setting. Het is bekend dat gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) een betere overleving heeft dan alleen bestralingstherapie of sequentiële therapie, maar aanvullende consolidatiechemotherapie na CCRT moet nog worden bepaald wat betreft de gunstige rol bij overlevingswinst. Docetaxel is een geneesmiddel tegen kanker en heeft een synergetisch antikankereffect bij verschillende vormen van kanker met cisplatine, een ander geneesmiddel tegen kanker. In de huidige studie zal een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid te bevestigen van de consolidatiechemotherapie met docetaxel en cisplatine na het voltooien van CCRT met dezelfde chemotherapeutische middelen in stadium III inoperabele NSCLC op progressievrije overleving en totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

434

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte door RECIST
  • Inoperabel stadium IIIA of IIIB, bewezen door CT of MRI (behalve natte T4). N2 of N3 moet echter worden bevestigd door PET of pathologie. (Voor T4 is PET optioneel)
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG Prestatiestatus 0-1
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie op de borst, immunotherapie of biologische therapie
  • Serum Hgb ≥ 10 g/dl, bloedplaatjes ≥ 100.000/μl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
  • Serumcreatinine ≤1,25 x UNL of creatinineklaring ≥60 mlmL/min
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalische fosfatase ≤ 5 x UNL
  • FEV1 > 0,8 L
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Carcinoïde tumor, kleincellig longcarcinoom
  • Patiënten met metastasen op afstand
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Elke andere morbiditeit of situatie met een contra-indicatie voor chemotherapie (bijv. actieve infectie, myocardinfarct voorafgaand aan 6 maanden, symptomatische hartziekte waaronder instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën, immunosuppressieve behandeling)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die geen zwangerschapstest hebben ondergaan (binnen 14 dagen voor de eerste toediening) en zwangere vrouwen
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT-arm zonder consolidatiechemotherapie
Docetaxel 20mg/m2 & cisplatine 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) tijdens radiotherapie
Geneesmiddel: CCRT-arm zonder consolidatiechemotherapie
definitieve CCRT met wekelijkse Docetaxel/CDDP #6 zonder consolidatiechemotherapie
EXPERIMENTEEL: CCRT-arm met consolidatiechemotherapie
docetaxel 20mg/m2 & cisplatine 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) tijdens radiotherapie, en gevolgd door consolidatiechemotherapie met 3-wekelijkse docetaxel 35mg/m2 & cisplatine 35mg/m2 (D1,8) elke 3 weken (#3).
Geneesmiddel: consolidatiechemotherapie met Docetaxel plus cisplatine
definitieve CCRT, en gevolgd door consolidatiechemotherapie met drie cycli docetaxel plus cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer 381 gebeurtenissen (progressie of overlijden) worden waargenomen.
De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer 381 gebeurtenissen (progressie of overlijden) worden waargenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer 381 gebeurtenissen (progressie of overlijden) worden waargenomen.
De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer 381 gebeurtenissen (progressie of overlijden) worden waargenomen.
responspercentage
Tijdsspanne: De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer 381 gebeurtenissen (progressie of overlijden) worden waargenomen.
De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer 381 gebeurtenissen (progressie of overlijden) worden waargenomen.
patronen van falen
Tijdsspanne: De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer 381 gebeurtenissen (progressie of overlijden) worden waargenomen.
De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer 381 gebeurtenissen (progressie of overlijden) worden waargenomen.
veiligheid
Tijdsspanne: De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer 381 gebeurtenissen (progressie of overlijden) worden waargenomen.
De definitieve analyse wordt uitgevoerd wanneer 381 gebeurtenissen (progressie of overlijden) worden waargenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-08-066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren