Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av ytterligare kemoterapi efter samtidig kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer

3 juni 2015 uppdaterad av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

En multinationell, multicenter, öppen randomiserad fas III-studie med eller utan konsoliderad kemoterapi med docetaxel och cisplatin efter samtidig kemoradiation i icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III (CCeIN)

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste dödsorsaken hos koreanska män efter magcancer. Kirurgisk resektion spelar en huvudroll för kurativ behandling. Mindre än 20 % av NSCLC-patienterna har dock hittats i sjukdomsstadium I-II. Vid inoperabel sjukdom i stadium IIIA/B är den rekommenderade behandlingen kombinerad kemoterapi och strålbehandling. Olika typer av kombinationer av 2 modaliteter har använts antingen i sekventiell eller samtidig miljö. Samtidig kemoradioterapi (CCRT) har visat sig ha bättre överlevnad än strålbehandling ensam eller sekventiell terapi, men ytterligare konsolideringskemoterapi efter CCRT är ännu inte fastställd för den fördelaktiga rollen i överlevnadsvinst. Docetaxel är ett läkemedel mot cancer och har en synergistisk anticancereffekt vid olika cancerformer med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer. I den aktuella studien kommer en randomiserad studie att utföras för att bekräfta effektiviteten av konsolideringskemoterapin med docetaxel och cisplatin efter avslutad CCRT med samma kemoterapeutiska medel i inoperabel NSCLC i stadium III på progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

434

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
  • Förekomst av mätbar sjukdom av RECIST
  • Inoperabelt steg IIIA eller IIIB, bevisat med CT eller MRI (förutom våt T4). N2 eller N3 bör dock bekräftas av PET eller patologi. (För T4 är PET valfritt)
  • 18 år eller äldre
  • ECOG Prestandastatus 0-1
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling mot bröstet, immunterapi eller biologisk terapi
  • Serum Hgb ≥ 10 gm/dL, trombocyter ≥ 100 000/μL, absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 x UNL eller kreatininclearance ≥60 mlmL/min
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkaliskt fosfatas ≤ 5 x UNL
  • FEV1> 0,8 L
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Carcinoid tumör, småcelligt karcinom i lungan
  • Patienter med någon avlägsen metastasering
  • Historik av annan malignitet under de senaste fem åren förutom botat basalcellscancer i hud och botat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Alla andra sjukdomar eller situationer med kontraindikationer för kemoterapi (t. aktiv infektion, hjärtinfarkt föregående 6 månader, symtomatisk hjärtsjukdom inklusive instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier, immunsuppressiv behandling)
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som inte har tagit graviditetstest (inom 14 dagar före den första administreringen) och gravida kvinnor
  • Kvinnor och män i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT-arm utan konsolideringskemoterapi
Docetaxel 20mg/m2 & Cisplatin 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) under strålbehandling
Läkemedel: CCRT-arm utan konsolideringskemoterapi
definitiv CCRT med veckovis Docetaxel/CDDP #6 utan konsolideringskemoterapi
EXPERIMENTELL: CCRT-arm med konsoliderande kemoterapi
docetaxel 20mg/m2 & cisplatin 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) under strålbehandling och följt av konsolideringskemoterapi med 3-veckors docetaxel 35mg/m2 & cisplatin 35mg/m2 var 3,8) veckor (#3).
Läkemedel: konsolideringskemoterapi med Docetaxel plus cisplatin
definitiv CCRT, och följt av konsolideringskemoterapi med tre cykler av docetaxel plus cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den slutliga analysen kommer att genomföras när 381 händelser (framsteg eller dödsfall) observeras.
Den slutliga analysen kommer att genomföras när 381 händelser (framsteg eller dödsfall) observeras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Den slutliga analysen kommer att genomföras när 381 händelser (framsteg eller dödsfall) observeras.
Den slutliga analysen kommer att genomföras när 381 händelser (framsteg eller dödsfall) observeras.
svarsfrekvens
Tidsram: Den slutliga analysen kommer att genomföras när 381 händelser (framsteg eller dödsfall) observeras.
Den slutliga analysen kommer att genomföras när 381 händelser (framsteg eller dödsfall) observeras.
misslyckande mönster
Tidsram: Den slutliga analysen kommer att genomföras när 381 händelser (framsteg eller dödsfall) observeras.
Den slutliga analysen kommer att genomföras när 381 händelser (framsteg eller dödsfall) observeras.
säkerhet
Tidsram: Den slutliga analysen kommer att genomföras när 381 händelser (framsteg eller dödsfall) observeras.
Den slutliga analysen kommer att genomföras när 381 händelser (framsteg eller dödsfall) observeras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-08-066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera