Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti další chemoterapie po souběžné chemoradiaci u nemalobuněčného karcinomu plic

3. června 2015 aktualizováno: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Mezinárodní, multicentrická otevřená randomizovaná studie fáze III s konsolidační chemoterapií nebo bez ní s použitím docetaxelu a cisplatiny po souběžné chemoradiaci u neoperovatelného nemalobuněčného karcinomu plic III. stadia (CCheIN)

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je hlavní příčinou úmrtí u korejských mužů po rakovině žaludku. Chirurgická resekce hraje hlavní roli v kurativní léčbě. Méně než 20 % pacientů s NSCLC však bylo zjištěno ve stádiu I-II. U inoperabilního onemocnění stadia IIIA/B je doporučenou léčbou kombinovaná chemoterapie a radioterapie. Byly použity různé druhy kombinací 2 modalit buď v sekvenčním nebo souběžném nastavení. Bylo zjištěno, že souběžná chemoradioterapie (CCRT) má lepší přežití než radiační terapie samotná nebo sekvenční terapie, ale další konsolidační chemoterapie po CCRT zatím nebyla stanovena pro přínosnou roli v zisku přežití. Docetaxel je protirakovinné léčivo a má synergický protirakovinný účinek u různých druhů rakoviny s cisplatinou, dalším protirakovinným léčivem. V této studii bude provedena randomizovaná studie k potvrzení účinnosti konsolidační chemoterapie docetaxelem a cisplatinou po dokončení CCRT se stejnými chemoterapeutiky u inoperabilního NSCLC stadia III na přežití bez progrese a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

434

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST
  • Inoperabilní stadium IIIA nebo IIIB, prokázané CT nebo MRI (kromě vlhkého T4). N2 nebo N3 by však měly být potvrzeny PET nebo patologií. (Pro T4 je PET volitelný)
  • 18 let nebo starší
  • ECOG Stav výkonu 0-1
  • Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie hrudníku, imunoterapie nebo biologická léčba
  • Hgb v séru ≥ 10 gm/dl, krevní destičky ≥ 100 000/μL, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25 x UNL nebo clearance kreatininu ≥ 60 mlmL/min
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • FEV1 > 0,8 l
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Karcinoidní nádor, malobuněčný karcinom plic
  • Pacienti s jakoukoli vzdálenou metastázou
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakákoli jiná nemoc nebo situace s kontraindikací chemoterapie (např. aktivní infekce, infarkt myokardu před 6 měsíci, symptomatické onemocnění srdce včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie, imunosupresivní léčba)
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které neprovedly těhotenský test (do 14 dnů před prvním podáním) a těhotné ženy
  • Ženy a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno CCRT bez konsolidační chemoterapie
Docetaxel 20 mg/m2 a cisplatina 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) během radioterapie
Lék: Rameno CCRT bez konsolidační chemoterapie
definitivní CCRT s týdenním docetaxelem/CDDP #6 bez konsolidační chemoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno CCRT s konsolidační chemoterapií
docetaxel 20 mg/m2 a cisplatina 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) během radioterapie a následně konsolidační chemoterapie s 3týdenním docetaxelem 35 mg/m2 a cisplatinou 35 mg/m2 (D31,8) každý týdnů (#3).
Lék: konsolidační chemoterapie s docetaxelem plus cisplatinou
definitivní CCRT a následně konsolidační chemoterapie se třemi cykly docetaxelu plus cisplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
míra odezvy
Časové okno: Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
vzorce selhání
Časové okno: Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
bezpečnost
Časové okno: Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-08-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit