Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af yderligere kemoterapi efter samtidig kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft

3. juni 2015 opdateret af: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Et multinationalt, multicenter, fase III åbent randomiseret forsøg med eller uden konsolideret kemoterapi med docetaxel og cisplatin efter samtidig kemoradiation i ikke-småcellet lungekræft i fase III (CCeIN)

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den førende dødsårsag hos koreanske mænd efter mavekræft. Kirurgisk resektion spiller en hovedrolle for helbredende behandling. Imidlertid er mindre end 20 % af NSCLC-patienterne fundet i stadium I-II sygdom. Ved inoperabel fase IIIA/B sygdom er den anbefalede behandling kombineret kemoterapi og strålebehandling. Forskellige slags kombinationer af 2 modaliteter er blevet brugt enten i sekventiel eller samtidig indstilling. Samtidig kemoradioterapi (CCRT) er blevet anerkendt for at have bedre overlevelse end strålebehandling alene eller sekventiel terapi, men yderligere konsolideringskemoterapi efter CCRT er endnu ikke bestemt for den gavnlige rolle i overlevelsesgevinst. Docetaxel er et lægemiddel mod kræft og har en synergistisk anticancer-effekt i forskellige kræftformer med cisplatin, et andet lægemiddel mod kræft. I nærværende undersøgelse vil der blive udført randomiseret forsøg for at bekræfte effektiviteten af ​​konsolideringskemoterapien med docetaxel og cisplatin efter at have afsluttet CCRT med de samme kemoterapeutiske midler i fase III inoperabel NSCLC på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom af RECIST
  • Inoperabel trin IIIA eller IIIB, bevist ved CT eller MR (undtagen våd T4). N2 eller N3 bør dog bekræftes af PET eller patologi. (For T4 er PET valgfrit)
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance status 0-1
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling mod brystet, immunterapi eller biologisk terapi
  • Serum Hgb ≥ 10 gm/dL, blodplade ≥ 100.000/μL, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 x UNL eller kreatininclearance ≥60 mlmL/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 x UNL
  • FEV1> 0,8 L
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Carcinoid tumor, småcellet karcinom i lungen
  • Patienter med enhver fjernmetastaser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt karcinom in-situ i livmoderhalsen
  • Enhver anden morbiditet eller situation med kontraindikation for kemoterapi (f. aktiv infektion, myokardieinfarkt forud for 6 måneder, symptomatisk hjertesygdom inklusive ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier, immunsuppressiv behandling)
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der ikke har taget graviditetstest (inden for 14 dage før den første administration) og gravide kvinder
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT-arm uden konsolideringskemoterapi
Docetaxel 20mg/m2 & Cisplatin 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) under strålebehandling
Medicin: CCRT-arm uden konsolideringskemoterapi
definitiv CCRT med ugentlig Docetaxel/CDDP #6 uden konsolideringskemoterapi
EKSPERIMENTEL: CCRT-arm med konsolideringskemoterapi
docetaxel 20mg/m2 & cisplatin 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) under strålebehandling og efterfulgt af konsolideringskemoterapi med 3-ugers docetaxel 35mg/m2 & cisplatin 35mg/m2 hver 35mg/m2 (D1,8) uger (#3).
Medicin: konsolideringskemoterapi med Docetaxel plus cisplatin
definitiv CCRT og efterfulgt af konsolideringskemoterapi med tre cyklusser af docetaxel plus cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
svarprocent
Tidsramme: Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
mønstre af fiasko
Tidsramme: Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
sikkerhed
Tidsramme: Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (SKØN)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-08-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner