Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dodatkowej chemioterapii po jednoczesnej chemioradioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III z chemioterapią konsolidującą lub bez chemioterapii z zastosowaniem docetakselu i cisplatyny po równoczesnej chemioradioterapii w nieoperacyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca (CCheIN)

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest główną przyczyną śmierci koreańskich mężczyzn po raku żołądka. Resekcja chirurgiczna odgrywa główną rolę w leczeniu wyleczalnym. Jednak u mniej niż 20% pacjentów z NSCLC stwierdzono stadium I-II choroby. W nieoperacyjnym stadium choroby IIIA/B zalecanym leczeniem jest skojarzona chemioterapia i radioterapia. Zastosowano różne rodzaje kombinacji 2 modalności w ustawieniu sekwencyjnym lub równoległym. Uznano, że jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) zapewnia lepsze przeżycie niż sama radioterapia lub terapia sekwencyjna, ale nie ustalono jeszcze, czy dodatkowa chemioterapia konsolidacyjna po CCRT będzie korzystna dla przeżycia. Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i ma synergistyczne działanie przeciwnowotworowe w różnych nowotworach z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym. W niniejszym badaniu zostanie przeprowadzone badanie z randomizacją w celu potwierdzenia skuteczności chemioterapii konsolidacyjnej docetakselem i cisplatyną po zakończeniu CCRT tymi samymi środkami chemioterapeutycznymi w nieoperacyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania na przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Obecność mierzalnej choroby według RECIST
  • Nieoperacyjny etap IIIA lub IIIB, potwierdzony przez CT lub MRI (z wyjątkiem mokrego T4). Jednak N2 lub N3 należy potwierdzić PET lub patologią. (Dla T4 PET jest opcjonalny)
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii klatki piersiowej, immunoterapii lub terapii biologicznej
  • Hgb w surowicy ≥ 10 gm/dl, płytki krwi ≥ 100 000/μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl
  • Kreatynina w surowicy ≤1,25 x UNL lub klirens kreatyniny ≥60 mlmL/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x UNL, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, fosfataza zasadowa ≤ 5 x UNL
  • FEV1 > 0,8 l
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rakowiak, rak drobnokomórkowy płuc
  • Pacjenci z przerzutami odległymi
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy
  • Każda inna choroba lub sytuacja z przeciwwskazaniami do chemioterapii (np. czynna infekcja, zawał mięśnia sercowego poprzedzający 6 miesięcy, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, leczenie immunosupresyjne)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które nie wykonały testu ciążowego (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem) oraz kobiety w ciąży
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię CCRT bez chemioterapii konsolidacyjnej
Docetaksel 20 mg/m2 i cisplatyna 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) podczas radioterapii
Lek: Ramię CCRT bez chemioterapii konsolidacyjnej
ostateczna CCRT z cotygodniowym Docetakselem/CDDP #6 bez chemioterapii konsolidacyjnej
EKSPERYMENTALNY: Ramię CCRT z chemioterapią konsolidacyjną
docetaksel 20mg/m2 i cisplatyna 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) w trakcie radioterapii, a następnie chemioterapia konsolidacyjna z co 3 tyg. docetakselem 35mg/m2 i cisplatyną 35mg/m2 (D1,8) co 3 tygodnie (#3).
Lek: chemioterapia konsolidacyjna z docetakselem i cisplatyną
ostateczną CCRT, a następnie chemioterapię konsolidującą z trzema cyklami docetakselu i cisplatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
wzorce porażek
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-08-066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj