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Estudio de eficacia de quimioterapia adicional después de quimiorradiación concurrente en cáncer de pulmón de células no pequeñas

3 de junio de 2015 actualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Un ensayo multinacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase III, con o sin quimioterapia de consolidación usando docetaxel y cisplatino después de quimiorradiación concurrente en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III inoperable (CCheIN)

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es la principal causa de muerte en los hombres coreanos después del cáncer de estómago. La resección quirúrgica juega un papel principal para el tratamiento curativo. Sin embargo, menos del 20 % de los pacientes con NSCLC se han encontrado en estadio I-II de la enfermedad. En la enfermedad inoperable en estadio IIIA/B, el tratamiento recomendado es quimioterapia y radioterapia combinadas. Se han utilizado varios tipos de combinación de 2 modalidades, ya sea en un entorno secuencial o concurrente. Se ha reconocido que la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) tiene una mejor supervivencia que la radioterapia sola o la terapia secuencial, pero aún no se ha determinado la quimioterapia de consolidación adicional después de la CCRT para el papel beneficioso en la ganancia de supervivencia. El docetaxel es un fármaco contra el cáncer y tiene un efecto anticancerígeno sinérgico en varios tipos de cáncer con cisplatino, otro fármaco contra el cáncer. En el presente estudio, se realizará un ensayo aleatorizado para confirmar la eficacia de la quimioterapia de consolidación con docetaxel y cisplatino después de completar la CCRT con los mismos agentes quimioterapéuticos en el NSCLC inoperable en estadio III sobre la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

434

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente
  • Presencia de enfermedad medible por RECIST
  • Estadio IIIA o IIIB inoperable, probado por CT o MRI (excepto T4 húmedo). Sin embargo, N2 o N3 deben confirmarse por PET o patología. (Para T4, PET es opcional)
  • 18 años de edad o más
  • ECOG Estado de rendimiento 0-1
  • Sin quimioterapia previa, radioterapia al tórax, inmunoterapia o terapia biológica
  • Hgb sérica ≥ 10 g/dl, plaquetas ≥ 100 000/μl, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 500/μl
  • Creatinina sérica ≤1,25 x UNL o aclaramiento de creatinina ≥60 mlmL/min
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 x UNL
  • FEV1 > 0,8 L
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tumor carcinoide, carcinoma de células pequeñas de pulmón
  • Pacientes con alguna metástasis a distancia.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino curado
  • Cualquier otra morbilidad o situación con contraindicación para la quimioterapia (p. infección activa, infarto de miocardio anterior a los 6 meses, enfermedad cardíaca sintomática que incluye angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas, tratamiento inmunosupresor)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres que no se han realizado la prueba de embarazo (dentro de los 14 días anteriores a la primera administración) y mujeres embarazadas
  • Mujeres y hombres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo CCRT sin quimioterapia de consolidación
Docetaxel 20mg/m2 & Cisplatino 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) durante radioterapia
Droga: Brazo CCRT sin quimioterapia de consolidación
CCRT definitiva con Docetaxel/CDDP #6 semanal sin quimioterapia de consolidación
EXPERIMENTAL: Brazo CCRT con quimioterapia de consolidación
docetaxel 20 mg/m2 y cisplatino 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) durante la radioterapia, y seguido de quimioterapia de consolidación con docetaxel 35 mg/m2 y cisplatino 35 mg/m2 cada 3 semanas semanas (#3).
Droga: quimioterapia de consolidación con docetaxel más cisplatino
CCRT definitiva, y seguida de quimioterapia de consolidación con tres ciclos de docetaxel más cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará cuando se observen 381 eventos (progresiones o muertes).
El análisis final se realizará cuando se observen 381 eventos (progresiones o muertes).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará cuando se observen 381 eventos (progresiones o muertes).
El análisis final se realizará cuando se observen 381 eventos (progresiones o muertes).
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará cuando se observen 381 eventos (progresiones o muertes).
El análisis final se realizará cuando se observen 381 eventos (progresiones o muertes).
patrones de falla
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará cuando se observen 381 eventos (progresiones o muertes).
El análisis final se realizará cuando se observen 381 eventos (progresiones o muertes).
seguridad
Periodo de tiempo: El análisis final se realizará cuando se observen 381 eventos (progresiones o muertes).
El análisis final se realizará cuando se observen 381 eventos (progresiones o muertes).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-08-066

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