비소세포폐암에서 동시 화학방사선 요법 후 추가 화학요법의 유효성 연구
2015년 6월 3일 업데이트: Keunchil Park, Samsung Medical Center
수술 불가능한 3기 비소세포폐암(CCheIN)에서 동시 화학방사선 요법 후 도세탁셀과 시스플라틴을 사용한 통합 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 다국적, 다기관, 3상 공개 무작위 시험
비소세포폐암(NSCLC)은 위암 다음으로 한국 남성의 주요 사망 원인입니다.
외과 적 절제술은 근치 적 치료에 중요한 역할을합니다.
그러나, NSCLC 환자의 20% 미만이 1기-2기 질환에서 발견되었습니다.
수술 불가능한 IIIA/B기 질환에서 권장되는 치료는 화학요법과 방사선 요법을 병용하는 것입니다.
2가지 양식의 다양한 조합이 순차적 또는 동시 설정에서 사용되었습니다.
동시화학방사선요법(CCRT)은 방사선 단독요법이나 순차적 요법보다 생존율이 더 좋은 것으로 알려져 있으나, CCRT 이후 추가적인 강화화학요법이 생존증가에 유익한 역할을 하는지는 아직 결정되지 않았다.
도세탁셀은 항암제로서 또 다른 항암제인 시스플라틴과 함께 다양한 암에 대해 상승적인 항암 효과를 나타냅니다.
본 연구에서는 수술이 불가능한 III기 NSCLC에서 동일한 화학요법제로 CCRT를 완료한 후 도세탁셀과 시스플라틴을 병용한 강화 화학요법이 무진행 생존 및 전체 생존에 미치는 효능을 확인하기 위해 무작위배정 시험을 수행할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
434
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 비소세포폐암
- RECIST로 측정 가능한 질병의 존재
- 작동 불능 IIIA 또는 IIIB기, CT 또는 MRI로 입증됨(젖은 T4 제외). 그러나 N2 또는 N3는 PET 또는 병리학으로 확인해야 합니다. (T4의 경우 PET는 옵션)
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-1
- 화학 요법, 가슴에 대한 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법 이전에 없음
- 혈청 Hgb ≥ 10 gm/dL, 혈소판 ≥ 100,000/μL, 절대호중구수 ≥ 1,500/μL
- 혈청 크레아티닌 ≤1.25 x UNL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mlmL/min
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x UNL, 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x UNL
- FEV1> 0.8L
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 카르시노이드 종양, 폐의 소세포 암종
- 원격 전이가 있는 환자
- 완치된 피부 기저 세포 암종 및 완치된 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 화학 요법에 대한 금기 사항이 있는 기타 이환율 또는 상황(예: 활동성 감염, 6개월 이전의 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환, 면역억제 치료)
- 임부, 수유부, 임신검사를 받지 않은 자(초회 투여 전 14일 이내) 및 임부
- 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 여성 및 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 강화 화학 요법을 사용하지 않는 CCRT 팔
방사선 요법 중 도세탁셀 20mg/m2 및 시스플라틴 20mg/m2(D1,8,15,22,29,36)
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강화 화학요법 없이 매주 도세탁셀/CDDP #6을 사용한 최종 CCRT
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실험적: 강화 화학 요법을 사용한 CCRT 팔
방사선 요법 중 도세탁셀 20mg/m2 및 시스플라틴 20mg/m2(D1,8,15,22,29,36), 이후 3주마다 도세탁셀 35mg/m2 및 시스플라틴 35mg/m2(D1,8)로 강화 화학 요법을 3주마다 3회 주(#3).
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결정적인 CCRT, 그리고 도세탁셀과 시스플라틴의 3주기를 사용한 강화 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최종 분석은 381개의 이벤트(진행 또는 사망)가 관찰되면 수행됩니다.
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최종 분석은 381개의 이벤트(진행 또는 사망)가 관찰되면 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최종 분석은 381개의 이벤트(진행 또는 사망)가 관찰되면 수행됩니다.
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최종 분석은 381개의 이벤트(진행 또는 사망)가 관찰되면 수행됩니다.
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응답률
기간: 최종 분석은 381개의 이벤트(진행 또는 사망)가 관찰되면 수행됩니다.
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최종 분석은 381개의 이벤트(진행 또는 사망)가 관찰되면 수행됩니다.
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실패 패턴
기간: 최종 분석은 381개의 이벤트(진행 또는 사망)가 관찰되면 수행됩니다.
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최종 분석은 381개의 이벤트(진행 또는 사망)가 관찰되면 수행됩니다.
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안전
기간: 최종 분석은 381개의 이벤트(진행 또는 사망)가 관찰되면 수행됩니다.
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최종 분석은 381개의 이벤트(진행 또는 사망)가 관찰되면 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국