Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkemoterapian tehokkuustutkimus samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Monikansallinen, monikeskus, vaiheen III avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa on konsolidoitua kemoterapiaa tai ilman sitä käyttäen dosetakselia ja sisplatiinia samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen leikkauskelvottoman vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (CCheIN)

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on korealaisten miesten yleisin kuolinsyy mahasyövän jälkeen. Kirurginen resektio on päärooli parantavassa hoidossa. Kuitenkin alle 20 %:lla NSCLC-potilaista on todettu vaiheen I-II sairaus. Leikkauskyvyttömässä IIIA/B-vaiheen taudissa suositeltava hoito on yhdistetty kemoterapia ja sädehoito. Erilaisia ​​kahden modaliteetin yhdistelmiä on käytetty joko peräkkäisissä tai rinnakkaisissa asetuksissa. Samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) on todettu olevan parempi eloonjääminen kuin sädehoidolla yksin tai peräkkäisellä terapialla, mutta CCRT:n jälkeisen lisäkemoterapian suotuisaa roolia eloonjäämisen lisäämisessä ei ole vielä määritetty. Doketakseli on syöpälääke, ja sillä on synergistinen syövänvastainen vaikutus erilaisissa syövissä sisplatiinin, toisen syöpälääkkeen, kanssa. Tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu tutkimus, jolla vahvistetaan dosetakselilla ja sisplatiinilla suoritetun konsolidoivan kemoterapian tehokkuus sen jälkeen, kun CCRT on suoritettu samoilla kemoterapeuttisilla aineilla vaiheen III ei-operatiivisessa NSCLC:ssä etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

434

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECISTin avulla
  • Käyttökelvoton vaihe IIIA tai IIIB, todistettu TT:llä tai MRI:llä (paitsi märkä T4). N2 tai N3 tulee kuitenkin varmistaa PET:llä tai patologialla. (T4:lle PET on valinnainen)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, rintakehän sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa
  • Seerumin Hgb ≥ 10 gm/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/μL, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
  • Seerumin kreatiniini ≤1,25 x UNL tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 mlmL/min
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL
  • FEV1> 0,8 L
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Karsinoidikasvain, keuhkojen pienisolusyöpä
  • Potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tilanne, jossa kemoterapia on vasta-aiheinen (esim. aktiivinen infektio, sydäninfarkti ennen 6 kuukautta, oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt, immunosuppressiohoito)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka eivät ole tehneet raskaustestiä (14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa) ja raskaana olevat naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT-haara ilman konsolidoivaa kemoterapiaa
Doketakseli 20 mg/m2 ja sisplatiini 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) sädehoidon aikana
Lääke: CCRT-haara ilman konsolidoivaa kemoterapiaa
lopullinen CCRT viikoittain Docetaxel/CDDP #6 ilman konsolidoivaa kemoterapiaa
KOKEELLISTA: CCRT-haara konsolidoivalla kemoterapialla
dosetakseli 20 mg/m2 ja sisplatiini 20 mg/m2 (D1, 8, 15, 22, 29, 36) sädehoidon aikana ja sen jälkeen konsolidoiva kemoterapia 3 viikon dosetakselilla 35 mg/m2 ja sisplatiinilla 35 mg/m2 joka päivä (D1,8) viikkoa (nro 3).
Lääke: konsolidoiva kemoterapia Docetaxel Plus sisplatiinilla
lopullinen CCRT ja sen jälkeen konsolidoiva kemoterapia kolmella dosetakselin ja sisplatiinin syklillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään, kun havaitaan 381 tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa).
Lopullinen analyysi tehdään, kun havaitaan 381 tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään, kun havaitaan 381 tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa).
Lopullinen analyysi tehdään, kun havaitaan 381 tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa).
vastausaste
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään, kun havaitaan 381 tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa).
Lopullinen analyysi tehdään, kun havaitaan 381 tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa).
epäonnistumisen malleja
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään, kun havaitaan 381 tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa).
Lopullinen analyysi tehdään, kun havaitaan 381 tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa).
turvallisuutta
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään, kun havaitaan 381 tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa).
Lopullinen analyysi tehdään, kun havaitaan 381 tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-08-066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa