非小细胞肺癌同步放化疗后追加化疗的疗效研究
2015年6月3日 更新者:Keunchil Park、Samsung Medical Center
不能手术的 III 期非小细胞肺癌 (CCheIN) 在同步放化疗后使用多西紫杉醇和顺铂进行巩固化疗的多国、多中心、III 期开放随机试验
非小细胞肺癌 (NSCLC) 是继胃癌之后韩国男性死亡的主要原因。
手术切除在根治性治疗中起主要作用。
然而,只有不到 20% 的 NSCLC 患者处于 I-II 期疾病。
对于不能手术的 IIIA/B 期疾病,推荐的治疗是联合化疗和放疗。
两种模式的各种组合已在顺序或并行设置中使用。
同步放化疗 (CCRT) 已被认为比单独放疗或序贯治疗具有更好的生存率,但尚未确定 CCRT 后额外的巩固化疗对生存增益的有益作用。
多西紫杉醇是一种抗癌药,与另一种抗癌药顺铂在多种癌症中具有协同抗癌作用。
在本研究中,将进行随机试验以确认在 III 期不可手术 NSCLC 中使用相同化疗药物完成 CCRT 后多西紫杉醇和顺铂巩固化疗对无进展生存期和总生存期的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
434
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的非小细胞肺癌
- RECIST 存在可测量疾病
- 不能手术的 IIIA 或 IIIB 期,经 CT 或 MRI 证实(湿 T4 除外)。 但是,N2 或 N3 应通过 PET 或病理证实。 (对于 T4,PET 是可选的)
- 18岁或以上
- ECOG 表现状态 0-1
- 未进行过化疗、胸部放疗、免疫疗法或生物疗法
- 血清 Hgb ≥ 10 gm/dL,血小板 ≥ 100,000/μL,绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/μL
- 血清肌酐≤1.25 x UNL 或肌酐清除率≥60 mlmL/min
- 血清胆红素 ≤ 1.5 x UNL,AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 x UNL,碱性磷酸酶 ≤ 5 x UNL
- FEV1> 0.8 公升
- 患者必须签署知情同意书
排除标准:
- 类癌、肺小细胞癌
- 有任何远处转移的患者
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的子宫颈原位癌外,最近五年内有其他恶性肿瘤病史
- 任何其他有化疗禁忌症的发病率或情况(例如 活动性感染、6 个月前的心肌梗死、有症状的心脏病,包括不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的心律失常、免疫抑制治疗)
- 孕妇或哺乳期妇女、未进行妊娠试验的妇女(首次给药前 14 天内)和孕妇
- 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女和男子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:无巩固化疗的 CCRT 组
放疗期间多西紫杉醇 20mg/m2 & 顺铂 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36)
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每周多西紫杉醇/CDDP #6 无巩固化疗的确定性 CCRT
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实验性的:CCRT 组与巩固化疗
放疗期间多西他赛 20mg/m2 和顺铂 20mg/m2(第 1、8、15、22、29、36 天),随后每 3 周进行巩固化疗 3 次多西他赛 35mg/m2 和顺铂 35mg/m2(第 1、8 天)周(#3)。
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根治性 CCRT,然后进行三个周期的多西他赛加顺铂的巩固化疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:当观察到 381 起事件(进展或死亡)时,将进行最终分析。
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当观察到 381 起事件(进展或死亡)时,将进行最终分析。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:当观察到 381 起事件(进展或死亡)时,将进行最终分析。
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当观察到 381 起事件(进展或死亡)时,将进行最终分析。
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反应速度
大体时间:当观察到 381 起事件(进展或死亡)时,将进行最终分析。
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当观察到 381 起事件(进展或死亡)时,将进行最终分析。
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失败的模式
大体时间:当观察到 381 起事件(进展或死亡)时,将进行最终分析。
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当观察到 381 起事件(进展或死亡)时,将进行最终分析。
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安全
大体时间:当观察到 381 起事件(进展或死亡)时,将进行最终分析。
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当观察到 381 起事件(进展或死亡)时,将进行最终分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月15日
首次发布 (估计)
2006年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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