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Wirksamkeitsstudie zusätzlicher Chemotherapie nach gleichzeitiger Chemoradiation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. Juni 2015 aktualisiert von: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Eine multinationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie mit oder ohne konsolidierende Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (CCheIN)

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist nach Magenkrebs die häufigste Todesursache bei koreanischen Männern. Die chirurgische Resektion spielt eine zentrale Rolle für die kurative Behandlung. Allerdings wurden weniger als 20 % der NSCLC-Patienten im Stadium I-II der Erkrankung gefunden. Bei inoperablem Stadium IIIA/B der Erkrankung ist die empfohlene Behandlung eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie. Verschiedene Arten der Kombination von 2 Modalitäten wurden entweder in sequentieller oder gleichzeitiger Einstellung verwendet. Es wurde anerkannt, dass eine gleichzeitige Chemoradiotherapie (CCRT) ein besseres Überleben hat als eine alleinige Strahlentherapie oder eine sequentielle Therapie, aber eine zusätzliche Konsolidierungschemotherapie nach einer CCRT muss noch hinsichtlich der vorteilhaften Rolle beim Überlebensgewinn bestimmt werden. Docetaxel ist ein Antikrebsmedikament und hat eine synergistische Antikrebswirkung bei verschiedenen Krebsarten mit Cisplatin, einem anderen Antikrebsmedikament. In der vorliegenden Studie wird eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Konsolidierungschemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin nach Abschluss der CCRT mit denselben Chemotherapeutika bei inoperablem NSCLC im Stadium III auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit nach RECIST
  • Inoperables Stadium IIIA oder IIIB, nachgewiesen durch CT oder MRT (außer feuchtes T4). N2 oder N3 sollten jedoch durch PET oder Pathologie bestätigt werden. (Für T4 ist PET optional)
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie der Brust, Immuntherapie oder biologische Therapie
  • Serum-Hgb ≥ 10 g/dl, Thrombozyten ≥ 100.000/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 x UNL oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml ml/min
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL
  • FEV1 > 0,8 l
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Karzinoider Tumor, kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Jede andere Erkrankung oder Situation mit Kontraindikation für eine Chemotherapie (z. aktive Infektion, Myokardinfarkt vor 6 Monaten, symptomatische Herzerkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien, immunsuppressive Behandlung)
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die keinen Schwangerschaftstest gemacht haben (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung) und schwangere Frauen
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT-Arm ohne Konsolidierungschemotherapie
Docetaxel 20 mg/m2 & Cisplatin 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) während der Strahlentherapie
Arzneimittel: CCRT-Arm ohne Konsolidierungschemotherapie
definitive CCRT mit wöchentlichem Docetaxel/CDDP #6 ohne Konsolidierungschemotherapie
EXPERIMENTAL: CCRT-Arm mit Konsolidierungschemotherapie
Docetaxel 20 mg/m2 & Cisplatin 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) während der Strahlentherapie, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit 3-wöchigem Docetaxel 35mg/m2 & Cisplatin 35mg/m2 (D1,8) alle 3 Wochen (#3).
Arzneimittel: Konsolidierungschemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin
endgültige CCRT, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit drei Zyklen Docetaxel plus Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Rücklaufquote
Zeitfenster: Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Sicherheit
Zeitfenster: Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-08-066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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