Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av tilleggskjemoterapi etter samtidig kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft

3. juni 2015 oppdatert av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

En multinasjonal, multisenter, fase III åpen randomisert studie med eller uten konsolidering av kjemoterapi ved bruk av docetaxel og cisplatin etter samtidig kjemoradiasjon i ikke-småcellet lungekreft i stadium III (CCeIN)

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den ledende dødsårsaken hos koreanske menn etter magekreft. Kirurgisk reseksjon spiller en hovedrolle for kurativ behandling. Imidlertid har mindre enn 20 % av NSCLC-pasientene blitt funnet i stadium I-II sykdom. Ved inoperabel stadium IIIA/B sykdom er den anbefalte behandlingen kombinert kjemoterapi og strålebehandling. Ulike typer kombinasjoner av 2 modaliteter har blitt brukt enten i sekvensiell eller samtidig setting. Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) har blitt anerkjent å ha bedre overlevelse enn strålebehandling alene eller sekvensiell terapi, men ytterligere konsolideringskjemoterapi etter CCRT er ennå ikke bestemt for den fordelaktige rollen i overlevelsesgevinst. Docetaxel er et legemiddel mot kreft og har en synergistisk antikrefteffekt ved ulike kreftformer med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft. I denne studien vil randomisert studie bli utført for å bekrefte effekten av konsolideringskjemoterapien med docetaxel og cisplatin etter fullført CCRT med de samme kjemoterapeutiske midlene i stadium III inoperabel NSCLC på progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom av RECIST
  • Inoperabelt stadium IIIA eller IIIB, påvist ved CT eller MR (unntatt våt T4). N2 eller N3 bør imidlertid bekreftes av PET eller patologi. (For T4 er PET valgfritt)
  • 18 år eller eldre
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling mot bryst, immunterapi eller biologisk terapi
  • Serum Hgb ≥ 10 gm/dL, blodplater ≥ 100 000/μL, absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 x UNL eller kreatininclearance ≥60 mlmL/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 x UNL
  • FEV1> 0,8 L
  • Pasienter må signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Karsinoid svulst, småcellet karsinom i lunge
  • Pasienter med fjernmetastaser
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud og helbredet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Enhver annen sykelighet eller situasjon med kontraindikasjon for kjemoterapi (f. aktiv infeksjon, hjerteinfarkt før 6 måneder, symptomatisk hjertesykdom inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier, immunsuppressiv behandling)
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner som ikke har tatt graviditetstest (innen 14 dager før første administrasjon) og gravide kvinner
  • Kvinner og menn i fertil alder som ikke er villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT-arm uten konsolideringskjemoterapi
Docetaxel 20mg/m2 & Cisplatin 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) under strålebehandling
Legemiddel: CCRT-arm uten konsolideringskjemoterapi
definitiv CCRT med ukentlig Docetaxel/CDDP #6 uten konsolideringskjemoterapi
EKSPERIMENTELL: CCRT-arm med konsoliderende kjemoterapi
docetaxel 20mg/m2 & cisplatin 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) under strålebehandling, og etterfulgt av konsolideringskjemoterapi med 3-ukers docetaxel 35mg/m2 & cisplatin 35mg/m2 hver 35mg/m2 (D1,8) uker (#3).
Legemiddel: konsolideringskjemoterapi med Docetaxel pluss cisplatin
definitiv CCRT, og etterfulgt av konsolideringskjemoterapi med tre sykluser med docetaxel pluss cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Den endelige analysen vil bli utført når 381 hendelser (progresjoner eller dødsfall) er observert.
Den endelige analysen vil bli utført når 381 hendelser (progresjoner eller dødsfall) er observert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Den endelige analysen vil bli utført når 381 hendelser (progresjoner eller dødsfall) er observert.
Den endelige analysen vil bli utført når 381 hendelser (progresjoner eller dødsfall) er observert.
svarprosent
Tidsramme: Den endelige analysen vil bli utført når 381 hendelser (progresjoner eller dødsfall) er observert.
Den endelige analysen vil bli utført når 381 hendelser (progresjoner eller dødsfall) er observert.
mønstre av fiasko
Tidsramme: Den endelige analysen vil bli utført når 381 hendelser (progresjoner eller dødsfall) er observert.
Den endelige analysen vil bli utført når 381 hendelser (progresjoner eller dødsfall) er observert.
sikkerhet
Tidsramme: Den endelige analysen vil bli utført når 381 hendelser (progresjoner eller dødsfall) er observert.
Den endelige analysen vil bli utført når 381 hendelser (progresjoner eller dødsfall) er observert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-08-066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere