MITO-2: 卵巣癌患者における 2 つの化学療法レジメン (カルボプラチン/リポソーム ドキソルビシン vs カルボプラチン/パクリタキセル) を比較する研究
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
卵巣癌患者におけるカルボプラチン + リポソーム ドキソルビシン vs カルボプラチン + パクリタキセルの第 III 相ランダム化多施設試験
この研究の目的は、卵巣癌患者の第一選択治療におけるカルボプラチン + リポソームドキソルビシンの実験的組み合わせとカルボプラチン + パクリタキセルの標準的な組み合わせの有効性 (無増悪生存期間) を比較することです。
二次的な目的は、全生存期間、生活の質、客観的奏効率、および毒性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは、婦人科がんの中で 2 番目に多く、最も致死率の高いがんです。 死亡率が高いのは、しばしば無症状で発症するこの悪性腫瘍の診断が遅れていることと、この疾患の治療結果が限られているためです。 患者は最初は化学療法によく反応するかもしれませんが、大多数の患者は病気の進行を経験します. 卵巣がんの第一選択化学療法で現在利用できる標準治療では長期的な結果が乏しいため、より有益な新しい治療戦略の研究が必要になっています。 二次治療におけるリポソームドキソルビシンの有効性が証明されており、これは生存に関して何らかの有意な利益を示した最初の薬剤であり、カルボプラチンの全用量および通常の使用と容易に組み合わせることができる可能性があるため、有効性の試験が奨励されています。第一選択治療におけるカルボプラチンとリポソームドキソルビシンの併用の効果。
この研究に登録された患者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
· 6 サイクルの化学療法からなる標準治療:
- カルボプラチン AUC 5 が 3 週間ごとに 1 日目に静脈内投与され、かつ
- パクリタキセル 175 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目に静脈内投与
また
· 6 サイクルの化学療法からなる実験的治療:
- カルボプラチン AUC 5 が 3 週間ごとに 1 日目に静脈内投与され、かつ
- リポソーム ドキソルビシン 30 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目に静脈内投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
820
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
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Roma、イタリア、00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
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AV
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Avellino、AV、イタリア、83100
- Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
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Monteforte Irpino、AV、イタリア、83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
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BA
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Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
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Bari、BA、イタリア、70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
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Bari、BA、イタリア、70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
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BN
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Benevento、BN、イタリア、82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
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BO
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Bentivoglio、BO、イタリア、40010
- Ospedale di Bentivoglio
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Bologna、BO、イタリア、40139
- Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
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Budrio、BO、イタリア、40054
- Ospedale di Budrio
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09042
- Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
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CB
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Campobasso、CB、イタリア、86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
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CS
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Cosenza、CS、イタリア、87100
- Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
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CT
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Catania、CT、イタリア、95126
- Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
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FE
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Ferrara、FE、イタリア、44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
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FO
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Forli'、FO、イタリア、47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
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MN
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Mantova、MN、イタリア、46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
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MO
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Carpi、MO、イタリア、41012
- Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90100
- Policlinico Universitario P. Giaccone
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Palermo、PA、イタリア、90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Ospedale M. Ascoli
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PE
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Penne、PE、イタリア、65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
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Pordenone、PN、イタリア、33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
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RA
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Faenza、RA、イタリア、48018
- Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
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RE
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Reggio Calabria、RE、イタリア、89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
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RI
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Rimini、RI、イタリア、47900
- Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
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SA
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Nocera Inferiore、SA、イタリア、84014
- Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
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TN
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Trento、TN、イタリア、38100
- Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
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VI
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Vicenza、VI、イタリア、36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
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Coimbra、ポルトガル、3000
- CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Ic-IV期卵巣癌の細胞診・組織診
- 化学療法の適応
- 年齢 75歳以下
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- -以前または付随する悪性新形成（適切に治療されている場合、基底細胞または有棘細胞皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌は含まれません）
- パフォーマンスステータス (ECOG) > 2
- 以前の化学療法治療
- -心疾患（心不全、無作為化前の6か月以内の心筋梗塞、あらゆる程度の房室ブロック、重度の不整脈）
- 白血球 < 4000/mm3、好中球 < 2000/mm3、血小板 < 100000/mm3
- -腎機能障害（クレアチニン>正常上限の1.25倍）または肝機能（SGOTまたはSGPT>正常上限の1.25倍）
- 出血性症候群の存在または疑い
- 非協力的および/または信頼できない患者
- 患者がセンターにアクセスできない
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチンとリポソームドキソルビシン
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3週間ごとに1日目に30mg/m2を静脈内投与
3週間ごとに1日目にAUC 5を静脈内投与
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アクティブコンパレータ：カルボプラチンとパクリタキセル
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3週間ごとに1日目にAUC 5を静脈内投与
1日目に175mg/m2を3週間ごとに静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年で
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：4年
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4年
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生活の質
時間枠：ベースライン時および治療中は 3 週間ごと
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ベースライン時および治療中は 3 週間ごと
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客観的回答率
時間枠：研究療法開始後9週間および18週間
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研究療法開始後9週間および18週間
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有害事象
時間枠：化学療法中は3週間ごと
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CTCAE基準による
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化学療法中は3週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Perrone, M.D., Ph.D、National Cancer Institute, Naples
- 主任研究者：Sandro Pignata, M.D., Ph.D、National Cancer Institute, Naples
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pignata S, Scambia G, Savarese A, Breda E, Scollo P, De Vivo R, Rossi E, Gebbia V, Natale D, Del Gaizo F, Naglieri E, Ferro A, Musso P, D'Arco AM, Sorio R, Pisano C, Di Maio M, Signoriello G, Annunziata A, Perrone F; MITO Investigators. Safety of a 3-weekly schedule of carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first line chemotherapy in patients with ovarian cancer: preliminary results of the MITO-2 randomized trial. BMC Cancer. 2006 Aug 1;6:202. doi: 10.1186/1471-2407-6-202.
- Pignata S, Scambia G, Savarese A, Breda E, Sorio R, Pisano C, Lorusso D, Cognetti F, Vernaglia Lombardi A, Gebbia V, Scollo P, Morabito A, Signoriello G, Perrone F. Carboplatin and pegylated liposomal doxorubicin for advanced ovarian cancer: preliminary activity results of the MITO-2 phase III trial. Oncology. 2009;76(1):49-54. doi: 10.1159/000178760. Epub 2008 Nov 27.
- Pignata S, Scambia G, Ferrandina G, Savarese A, Sorio R, Breda E, Gebbia V, Musso P, Frigerio L, Del Medico P, Lombardi AV, Febbraro A, Scollo P, Ferro A, Tamberi S, Brandes A, Ravaioli A, Valerio MR, Aitini E, Natale D, Scaltriti L, Greggi S, Pisano C, Lorusso D, Salutari V, Legge F, Di Maio M, Morabito A, Gallo C, Perrone F. Carboplatin plus paclitaxel versus carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first-line treatment for patients with ovarian cancer: the MITO-2 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Sep 20;29(27):3628-35. doi: 10.1200/JCO.2010.33.8566. Epub 2011 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MITO-2
- 2005-004453-98 (EudraCT番号)
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