Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MITO-2: En studie som jämför 2 kemoterapiregimer (karboplatin/liposomal doxorubicin vs karboplatin/paklitaxel) hos patienter med äggstockscancer

23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Fas III randomiserad multicenterstudie av karboplatin + liposomalt doxorubicin vs karboplatin + paklitaxel hos patienter med äggstockscancer

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten (progressionsfri överlevnad) av den experimentella kombinationen av karboplatin + liposomalt doxorubicin med standardkombinationen av karboplatin + paklitaxel vid förstahandsbehandling av patienter med äggstockscancer.

Sekundära mål är att utvärdera total överlevnad, livskvalitet, objektiv svarsfrekvens och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äggstockscancer är den näst vanligaste och mest dödliga gynekologiska cancern. Den höga dödligheten beror på sen diagnos av denna malignitet som ofta utvecklas utan symtom, samt på begränsade resultat vid behandling av sjukdomen. Patienter kan svara bra initialt på kemoterapi, men de allra flesta patienter kommer att uppleva en progression av sjukdomen. De dåliga långtidsresultaten i den standardbehandling som finns tillgänglig idag för första linjens kemoterapi av äggstockscancer gör forskning om nya, mer fördelaktiga behandlingsstrategier nödvändig. Den bevisade effekten av liposomalt doxorubicin i andra linjens behandling, där det är det första läkemedlet som har visat några betydande fördelar när det gäller överlevnad, och möjligheten att enkelt kombinera det med fulla doser och normal användning av karboplatin, uppmuntrar testning av effektiviteten av kombinationen av karboplatin och liposomalt doxorubicin i förstahandsbehandling.

Patienter som registreras i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper:

· Standardterapi bestående av 6 cykler av kemoterapi:

  • karboplatin AUC 5 ges intravenöst dag 1 var tredje vecka OCH
  • paklitaxel 175 mg/m2 ges intravenöst dag 1 var tredje vecka

ELLER

· Experimentell terapi bestående av 6 cykler av kemoterapi:

  • karboplatin AUC 5 ges intravenöst dag 1 var tredje vecka OCH
  • liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges intravenöst dag 1 var tredje vecka

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

820

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italien, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Italien, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Italien, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Italien, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University Medical Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk / histologisk diagnos av stadium Ic-IV äggstockscancer
  • Indikation för kemoterapibehandling
  • Ålder 75 år eller yngre
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig malign neoplasi (inte inklusive basocellulärt eller spinocellulärt hudkarcinom eller in-situ karcinom i livmoderhalsen, förutsatt att de behandlas adekvat)
  • Prestandastatus (ECOG) > 2
  • Tidigare cellgiftsbehandling
  • Hjärtsjukdom (hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering, atrioventrikulär blockering av någon grad, allvarlig arytmi)
  • Leukocyter < 4000/mm3, neutrofiler < 2000/mm3, trombocyter < 100000/mm3
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,25 gånger den övre normalgränsen) eller leverfunktion (SGOT eller SGPT > 1,25 gånger den övre normalgränsen)
  • Nuvarande eller misstänkta hemorragiska syndrom
  • Osamarbetsvilliga och/eller opålitliga patienter
  • Patientens oförmåga att komma åt centret
  • Avslag på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: karboplatin och liposomalt doxorubicin
Läkemedel: liposomalt doxorubicin
30 mg/m2 ges intravenöst dag 1 var tredje vecka
Läkemedel: karboplatin
AUC 5 intravenöst dag 1 var tredje vecka
Aktiv komparator: karboplatin och paklitaxel
Läkemedel: karboplatin
AUC 5 intravenöst dag 1 var tredje vecka
Läkemedel: paklitaxel
175 mg/m2 intravenöst dag 1 var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år
livskvalité
Tidsram: vid baslinjen och var tredje vecka under behandlingen
vid baslinjen och var tredje vecka under behandlingen
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: vid 9 och 18 veckor efter påbörjad studieterapi
vid 9 och 18 veckor efter påbörjad studieterapi
negativa händelser
Tidsram: var tredje vecka under kemoterapi
enligt CTCAE-kriterier
var tredje vecka under kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Huvudutredare: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2003

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på liposomalt doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera