Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MITO-2: een studie waarin 2 chemotherapieregimes (carboplatine/liposomale doxorubicine versus carboplatine/paclitaxel) worden vergeleken bij patiënten met eierstokkanker

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Fase III gerandomiseerde multicentrische studie van carboplatine + liposomale doxorubicine versus carboplatine + paclitaxel bij patiënten met eierstokkanker

Het doel van deze studie is om de effectiviteit (progressievrije overleving) van de experimentele combinatie van carboplatine + liposomaal doxorubicine te vergelijken met de standaardcombinatie van carboplatine + paclitaxel bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met eierstokkanker.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de algehele overleving, kwaliteit van leven, objectief responspercentage en toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker is de tweede meest voorkomende en de meest dodelijke gynaecologische kanker. Het hoge sterftecijfer is te wijten aan de late diagnose van deze maligniteit die zich vaak zonder symptomen ontwikkelt, evenals aan beperkte resultaten bij de behandeling van de ziekte. Patiënten kunnen aanvankelijk goed reageren op chemotherapie, maar de overgrote meerderheid van de patiënten zal een progressie van de ziekte ervaren. De slechte langetermijnresultaten van de standaardbehandeling die vandaag beschikbaar is voor eerstelijns chemotherapie van eierstokkanker, maken onderzoek naar nieuwe, meer gunstige behandelingsstrategieën noodzakelijk. De bewezen werkzaamheid van liposomale doxorubicine bij tweedelijnsbehandeling, waar het het eerste geneesmiddel is dat een significant voordeel heeft laten zien in termen van overleving, en de mogelijkheid om het gemakkelijk te combineren met volledige doses en normaal gebruik van carboplatine, moedigt het testen van de effectiviteit aan van de combinatie van carboplatine en liposomale doxorubicine in eerstelijnsbehandeling.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee behandelingsgroepen:

· Standaardtherapie bestaande uit 6 cycli chemotherapie:

  • carboplatine AUC 5 elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 EN
  • paclitaxel 175 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 elke 3 weken

OF

· Experimentele therapie bestaande uit 6 cycli chemotherapie:

  • carboplatine AUC 5 elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 EN
  • liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 om de 3 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

820

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Italië, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italië, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Italië, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italië, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italië, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italië, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Italië, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Italië, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Italië, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italië, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Italië, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Italië, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italië, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Italië, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italië, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Italië, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Italië, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Italië, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italië, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Italië, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Medical Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische / histologische diagnose van stadium Ic-IV eierstokkanker
  • Indicatie voor behandeling met chemotherapie
  • Leeftijd 75 jaar of jonger
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige maligne neoplasie (exclusief basocellulair of spinocellulair huidcarcinoom of in-situ carcinoom van de baarmoederhals, op voorwaarde dat ze adequaat worden behandeld)
  • Prestatiestatus (ECOG) > 2
  • Eerdere chemotherapiebehandeling
  • Hartziekte (hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, ernstige aritmie)
  • Leukocyten < 4000/mm3, neutrofielen < 2000/mm3, bloedplaatjes < 100000/mm3
  • Verminderde nierfunctie (creatinine > 1,25 maal de bovengrens van de normaalwaarde) of leverfunctie (SGOT of SGPT > 1,25 maal de bovengrens van de normaalwaarde)
  • Huidige of vermoede hemorragische syndromen
  • Niet meewerkende en/of onbetrouwbare patiënten
  • Het onvermogen van de patiënt om toegang te krijgen tot het centrum
  • Weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carboplatine en liposomaal doxorubicine
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
30 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 elke 3 weken
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 5 intraveneus op dag 1 elke 3 weken
Actieve vergelijker: carboplatine en paclitaxel
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 5 intraveneus op dag 1 elke 3 weken
Geneesmiddel: paclitaxel
175 mg/m2 intraveneus op dag 1 om de 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij baseline en elke 3 weken tijdens de behandeling
bij baseline en elke 3 weken tijdens de behandeling
objectief responspercentage
Tijdsspanne: op 9 en 18 weken na aanvang van de studietherapie
op 9 en 18 weken na aanvang van de studietherapie
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: elke 3 weken tijdens chemotherapie
volgens CTCAE-criteria
elke 3 weken tijdens chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Hoofdonderzoeker: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren