Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MITO-2: badanie porównujące 2 schematy chemioterapii (karboplatyna/liposomalna doksorubicyna vs karboplatyna/paklitaksel) u pacjentek z rakiem jajnika

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące karboplatyny + liposomalnej doksorubicyny w porównaniu z karboplatyną + paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności (przeżycie wolne od progresji choroby) eksperymentalnego połączenia karboplatyny + liposomalnej doksorubicyny ze standardowym połączeniem karboplatyny + paklitakselu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentek z rakiem jajnika.

Drugorzędowymi celami są ocena przeżycia całkowitego, jakości życia, odsetka obiektywnych odpowiedzi i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest drugim najczęściej występującym i najbardziej śmiertelnym nowotworem ginekologicznym. Wysoka śmiertelność wynika z późnego rozpoznania tego nowotworu, który często rozwija się bezobjawowo, a także z ograniczonych wyników leczenia choroby. Pacjenci mogą początkowo dobrze reagować na chemioterapię, ale u zdecydowanej większości pacjentów nastąpi progresja choroby. Słabe długoterminowe wyniki standardowego leczenia dostępnego obecnie w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika sprawiają, że konieczne są badania nad nowymi, bardziej korzystnymi strategiami leczenia. Udowodniona skuteczność liposomalnej doksorubicyny w leczeniu drugiego rzutu, gdzie jest pierwszym lekiem, który wykazał istotną korzyść w zakresie przeżycia, oraz możliwość łatwego łączenia jej z pełnymi dawkami i normalnym stosowaniem karboplatyny, zachęca do testowania skuteczności kombinacji karboplatyny i liposomalnej doksorubicyny w leczeniu pierwszego rzutu.

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

· Terapia standardowa składająca się z 6 cykli chemioterapii:

  • karboplatyna AUC 5 podawana dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie ORAZ
  • paklitaksel 175 mg/m2 podawany dożylnie w dniu 1. co 3 tygodnie

LUB

· Terapia eksperymentalna składająca się z 6 cykli chemioterapii:

  • karboplatyna AUC 5 podawana dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie ORAZ
  • liposomalna doksorubicyna 30 mg/m2 podawana dożylnie w 1. dniu co 3 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

820

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Medical Oncology
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Włochy, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Włochy, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Włochy, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Włochy, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Włochy, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Włochy, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Włochy, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Włochy, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Włochy, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Włochy, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Włochy, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Włochy, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Włochy, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Włochy, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Włochy, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Włochy, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna/histologiczna raka jajnika w stadium Ic-IV
  • Wskazania do leczenia chemioterapią
  • Wiek 75 lat lub mniej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy występujący w przeszłości lub współistniejący (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem, że są one odpowiednio leczone)
  • Stan wydajności (ECOG) > 2
  • Przebyta chemioterapia
  • Choroba serca (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, ciężka arytmia)
  • Leukocyty < 4000/mm3, neutrofile < 2000/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,25-krotności górnej granicy normy) lub czynności wątroby (SGOT lub SGPT > 1,25-krotności górnej granicy normy)
  • Obecne lub podejrzewane zespoły krwotoczne
  • Pacjenci niechętni do współpracy i/lub nierzetelni
  • Brak możliwości dotarcia pacjenta do ośrodka
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karboplatyna i liposomalna doksorubicyna
Lek: liposomalna doksorubicyna
30 mg/m2 pc. nawet dożylnie pierwszego dnia co 3 tygodnie
Lek: karboplatyna
AUC5 dożylnie w dniu 1. co 3 tygodnie
Aktywny komparator: karboplatyna i paklitaksel
Lek: karboplatyna
AUC5 dożylnie w dniu 1. co 3 tygodnie
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 pc. dożylnie w dniu 1. co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
jakość życia
Ramy czasowe: na początku leczenia i co 3 tygodnie w trakcie leczenia
na początku leczenia i co 3 tygodnie w trakcie leczenia
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: w 9 i 18 tygodniu po rozpoczęciu badanej terapii
w 9 i 18 tygodniu po rozpoczęciu badanej terapii
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: co 3 tygodnie podczas chemioterapii
według kryteriów CTCAE
co 3 tygodnie podczas chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Główny śledczy: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj