MITO-2: Tutkimus, jossa verrattiin kahta kemoterapia-ohjelmaa (karboplatiini/liposomaalinen doksorubisiini vs karboplatiini/paklitakseli) potilailla, joilla on munasarjasyöpä
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus karboplatiinin + liposomaalisen doksorubisiinin vs. karboplatiinin + paklitakselin käytöstä munasarjasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata karboplatiinin + liposomaalisen doksorubisiinin kokeellisen yhdistelmän tehokkuutta (progressiivinen eloonjääminen) karboplatiinin + paklitakselin standardiyhdistelmän kanssa munasarjasyöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida kokonaiseloonjäämistä, elämänlaatua, objektiivista vastenopeutta ja myrkyllisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on toiseksi yleisin ja tappavin gynekologinen syöpä. Korkea kuolleisuus johtuu tämän usein ilman oireita kehittyvän pahanlaatuisen kasvaimen myöhäisestä diagnoosista sekä taudin hoidon rajallisista tuloksista. Potilaat voivat aluksi reagoida hyvin kemoterapiaan, mutta suurin osa potilaista kokee taudin etenemisen. Nykyään munasarjasyövän ensilinjan solunsalpaajahoitoon saatavan standardihoidon huonot pitkän aikavälin tulokset tekevät uusien, hyödyllisempien hoitostrategioiden tutkimuksen tarpeelliseksi. Liposomaalisen doksorubisiinin todistettu teho toisen linjan hoidossa, jossa se on ensimmäinen lääke, joka on osoittanut merkittävää hyötyä eloonjäämisen kannalta, ja mahdollisuus yhdistää se helposti täysiin annoksiin ja karboplatiinin normaaliin käyttöön kannustaa tehon testaamiseen. karboplatiinin ja liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmästä ensilinjan hoidossa.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
· Standardihoito, joka koostuu 6 kemoterapiajaksosta:
- karboplatiinin AUC 5 annettuna laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko JA
- paklitakseli 175 mg/m2 laskimoon ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein
TAI
· Kokeellinen hoito, joka koostuu 6 kemoterapiajaksosta:
- karboplatiinin AUC 5 annettuna laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko JA
- liposomaalinen doksorubisiini 30 mg/m2 laskimoon 1. päivänä joka 3. viikko
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
820
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
-
Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
-
Bari, BA, Italia, 70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
-
Bari, BA, Italia, 70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
-
-
BO
-
Bentivoglio, BO, Italia, 40010
- Ospedale di Bentivoglio
-
Bologna, BO, Italia, 40139
- Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
-
Budrio, BO, Italia, 40054
- Ospedale di Budrio
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09042
- Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Italia, 87100
- Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
-
-
FO
-
Forli', FO, Italia, 47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
-
-
MN
-
Mantova, MN, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia, 41012
- Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90100
- Policlinico Universitario P. Giaccone
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Ospedale M. Ascoli
-
-
PE
-
Penne, PE, Italia, 65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
-
Pordenone, PN, Italia, 33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia, 48018
- Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
-
-
RE
-
Reggio Calabria, RE, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
-
-
RI
-
Rimini, RI, Italia, 47900
- Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
-
-
SA
-
Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
- Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38100
- Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000
- CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ic-IV-vaiheen munasarjasyövän sytologinen / histologinen diagnoosi
- Indikaatio kemoterapiaan
- Ikä 75 vuotta tai vähemmän
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen neoplasia (ei mukaan lukien basosellulaarinen tai spinosellulaarinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jos niitä hoidetaan riittävästi)
- Suorituskykytila (ECOG) > 2
- Aiempi kemoterapiahoito
- Sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, vakava rytmihäiriö)
- Leukosyytit < 4000/mm3, neutrofiilit < 2000/mm3, verihiutaleet < 100000/mm3
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,25 kertaa normaalin yläraja) tai maksan toiminta (SGOT tai SGPT > 1,25 kertaa normaalin yläraja)
- Nykyiset tai epäillyt hemorragiset oireyhtymät
- Yhteistyökyvyttömät ja/tai epäluotettavat potilaat
- Potilaan kyvyttömyys päästä keskukseen
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini
|
30 mg/m2 laskimoon ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein
AUC 5 laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko
|
|
Active Comparator: karboplatiini ja paklitakseli
|
AUC 5 laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko
175 mg/m2 laskimoon ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikon välein hoidon aikana
|
lähtötilanteessa ja 3 viikon välein hoidon aikana
|
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 9 ja 18 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
|
9 ja 18 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
|
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 viikon välein kemoterapian aikana
|
CTCAE-kriteerien mukaan
|
3 viikon välein kemoterapian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
- Päätutkija: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pignata S, Scambia G, Savarese A, Breda E, Scollo P, De Vivo R, Rossi E, Gebbia V, Natale D, Del Gaizo F, Naglieri E, Ferro A, Musso P, D'Arco AM, Sorio R, Pisano C, Di Maio M, Signoriello G, Annunziata A, Perrone F; MITO Investigators. Safety of a 3-weekly schedule of carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first line chemotherapy in patients with ovarian cancer: preliminary results of the MITO-2 randomized trial. BMC Cancer. 2006 Aug 1;6:202. doi: 10.1186/1471-2407-6-202.
- Pignata S, Scambia G, Savarese A, Breda E, Sorio R, Pisano C, Lorusso D, Cognetti F, Vernaglia Lombardi A, Gebbia V, Scollo P, Morabito A, Signoriello G, Perrone F. Carboplatin and pegylated liposomal doxorubicin for advanced ovarian cancer: preliminary activity results of the MITO-2 phase III trial. Oncology. 2009;76(1):49-54. doi: 10.1159/000178760. Epub 2008 Nov 27.
- Pignata S, Scambia G, Ferrandina G, Savarese A, Sorio R, Breda E, Gebbia V, Musso P, Frigerio L, Del Medico P, Lombardi AV, Febbraro A, Scollo P, Ferro A, Tamberi S, Brandes A, Ravaioli A, Valerio MR, Aitini E, Natale D, Scaltriti L, Greggi S, Pisano C, Lorusso D, Salutari V, Legge F, Di Maio M, Morabito A, Gallo C, Perrone F. Carboplatin plus paclitaxel versus carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first-line treatment for patients with ovarian cancer: the MITO-2 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Sep 20;29(27):3628-35. doi: 10.1200/JCO.2010.33.8566. Epub 2011 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITO-2
- 2005-004453-98 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .