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MITO-2: un estudio que compara 2 regímenes de quimioterapia (carboplatino/doxorrubicina liposomal frente a carboplatino/paclitaxel) en pacientes con cáncer de ovario

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III de carboplatino + doxorrubicina liposomal frente a carboplatino + paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario

El propósito de este estudio es comparar la efectividad (supervivencia libre de progresión) de la combinación experimental de carboplatino + doxorrubicina liposomal con la combinación estándar de carboplatino + paclitaxel en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de ovario.

Los objetivos secundarios son evaluar la supervivencia global, la calidad de vida, la tasa de respuesta objetiva y la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de ovario es el segundo cáncer ginecológico más frecuente y más mortal. La alta tasa de mortalidad se debe al diagnóstico tardío de esta neoplasia maligna que a menudo se desarrolla sin síntomas, así como a los resultados limitados en el tratamiento de la enfermedad. Los pacientes pueden responder bien inicialmente a la quimioterapia, pero la gran mayoría de los pacientes experimentarán una progresión de la enfermedad. Los malos resultados a largo plazo en el tratamiento estándar disponible hoy en día para la quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario hacen necesaria la investigación de nuevas estrategias de tratamiento más beneficiosas. La eficacia demostrada de la doxorrubicina liposomal en segunda línea de tratamiento, donde es el primer fármaco que ha mostrado algún beneficio significativo en términos de supervivencia, y la posibilidad de combinarla fácilmente con dosis completas y uso habitual de carboplatino, anima a probar la eficacia de la combinación de carboplatino y doxorrubicina liposomal en primera línea de tratamiento.

Los pacientes inscritos en este estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento:

· Terapia estándar consistente en 6 ciclos de quimioterapia:

  • carboplatino AUC 5 administrado por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas Y
  • paclitaxel 175 mg/m2 administrado por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas

O

· Terapia experimental consistente en 6 ciclos de quimioterapia:

  • carboplatino AUC 5 administrado por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas Y
  • doxorrubicina liposomal 30 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

820

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italia, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Italia, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Italia, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Italia, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Medical Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico/histológico del cáncer de ovario en estadio Ic-IV
  • Indicación para el tratamiento de quimioterapia
  • Edad 75 años o menos
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa o concomitante (sin incluir el carcinoma de piel basocelular o espinocelular o el carcinoma de cuello uterino in situ, siempre que estén siendo tratados adecuadamente)
  • Estado funcional (ECOG) > 2
  • Tratamiento previo de quimioterapia
  • Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, arritmia grave)
  • Leucocitos < 4000/mm3, neutrófilos < 2000/mm3, plaquetas < 100000/mm3
  • Deterioro de la función renal (creatinina > 1,25 veces el límite superior normal) o función hepática (SGOT o SGPT > 1,25 veces el límite superior normal)
  • Síndromes hemorrágicos presentes o sospechados
  • Pacientes que no cooperan y/o no son confiables
  • Imposibilidad del paciente de acceder al centro
  • Denegación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: carboplatino y doxorrubicina liposomal
Droga: doxorrubicina liposomal
30 mg/m2 administrados por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
Droga: carboplatino
AUC 5 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
Comparador activo: carboplatino y paclitaxel
Droga: carboplatino
AUC 5 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y cada 3 semanas durante el tratamiento
al inicio y cada 3 semanas durante el tratamiento
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a las 9 y 18 semanas después de comenzar la terapia del estudio
a las 9 y 18 semanas después de comenzar la terapia del estudio
eventos adversos
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante la quimioterapia
según criterios CTCAE
cada 3 semanas durante la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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