- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00326456
MITO-2: un estudio que compara 2 regímenes de quimioterapia (carboplatino/doxorrubicina liposomal frente a carboplatino/paclitaxel) en pacientes con cáncer de ovario
Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III de carboplatino + doxorrubicina liposomal frente a carboplatino + paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario
El propósito de este estudio es comparar la efectividad (supervivencia libre de progresión) de la combinación experimental de carboplatino + doxorrubicina liposomal con la combinación estándar de carboplatino + paclitaxel en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de ovario.
Los objetivos secundarios son evaluar la supervivencia global, la calidad de vida, la tasa de respuesta objetiva y la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario es el segundo cáncer ginecológico más frecuente y más mortal. La alta tasa de mortalidad se debe al diagnóstico tardío de esta neoplasia maligna que a menudo se desarrolla sin síntomas, así como a los resultados limitados en el tratamiento de la enfermedad. Los pacientes pueden responder bien inicialmente a la quimioterapia, pero la gran mayoría de los pacientes experimentarán una progresión de la enfermedad. Los malos resultados a largo plazo en el tratamiento estándar disponible hoy en día para la quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario hacen necesaria la investigación de nuevas estrategias de tratamiento más beneficiosas. La eficacia demostrada de la doxorrubicina liposomal en segunda línea de tratamiento, donde es el primer fármaco que ha mostrado algún beneficio significativo en términos de supervivencia, y la posibilidad de combinarla fácilmente con dosis completas y uso habitual de carboplatino, anima a probar la eficacia de la combinación de carboplatino y doxorrubicina liposomal en primera línea de tratamiento.
Los pacientes inscritos en este estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento:
· Terapia estándar consistente en 6 ciclos de quimioterapia:
- carboplatino AUC 5 administrado por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas Y
- paclitaxel 175 mg/m2 administrado por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
O
· Terapia experimental consistente en 6 ciclos de quimioterapia:
- carboplatino AUC 5 administrado por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas Y
- doxorrubicina liposomal 30 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
-
Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
-
Bari, BA, Italia, 70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
-
Bari, BA, Italia, 70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
-
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BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
-
-
BO
-
Bentivoglio, BO, Italia, 40010
- Ospedale di Bentivoglio
-
Bologna, BO, Italia, 40139
- Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
-
Budrio, BO, Italia, 40054
- Ospedale di Budrio
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09042
- Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Italia, 87100
- Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
-
-
FO
-
Forli', FO, Italia, 47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
-
-
MN
-
Mantova, MN, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia, 41012
- Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90100
- Policlinico Universitario P. Giaccone
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Ospedale M. Ascoli
-
-
PE
-
Penne, PE, Italia, 65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
-
Pordenone, PN, Italia, 33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
-
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RA
-
Faenza, RA, Italia, 48018
- Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
-
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RE
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Reggio Calabria, RE, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
-
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RI
-
Rimini, RI, Italia, 47900
- Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
-
-
SA
-
Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
- Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38100
- Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University Medical Oncology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico citológico/histológico del cáncer de ovario en estadio Ic-IV
- Indicación para el tratamiento de quimioterapia
- Edad 75 años o menos
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa o concomitante (sin incluir el carcinoma de piel basocelular o espinocelular o el carcinoma de cuello uterino in situ, siempre que estén siendo tratados adecuadamente)
- Estado funcional (ECOG) > 2
- Tratamiento previo de quimioterapia
- Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, arritmia grave)
- Leucocitos < 4000/mm3, neutrófilos < 2000/mm3, plaquetas < 100000/mm3
- Deterioro de la función renal (creatinina > 1,25 veces el límite superior normal) o función hepática (SGOT o SGPT > 1,25 veces el límite superior normal)
- Síndromes hemorrágicos presentes o sospechados
- Pacientes que no cooperan y/o no son confiables
- Imposibilidad del paciente de acceder al centro
- Denegación del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: carboplatino y doxorrubicina liposomal
|
30 mg/m2 administrados por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
AUC 5 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
|
Comparador activo: carboplatino y paclitaxel
|
AUC 5 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
175 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
a los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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|
calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y cada 3 semanas durante el tratamiento
|
al inicio y cada 3 semanas durante el tratamiento
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|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a las 9 y 18 semanas después de comenzar la terapia del estudio
|
a las 9 y 18 semanas después de comenzar la terapia del estudio
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|
eventos adversos
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante la quimioterapia
|
según criterios CTCAE
|
cada 3 semanas durante la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pignata S, Scambia G, Savarese A, Breda E, Scollo P, De Vivo R, Rossi E, Gebbia V, Natale D, Del Gaizo F, Naglieri E, Ferro A, Musso P, D'Arco AM, Sorio R, Pisano C, Di Maio M, Signoriello G, Annunziata A, Perrone F; MITO Investigators. Safety of a 3-weekly schedule of carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first line chemotherapy in patients with ovarian cancer: preliminary results of the MITO-2 randomized trial. BMC Cancer. 2006 Aug 1;6:202. doi: 10.1186/1471-2407-6-202.
- Pignata S, Scambia G, Savarese A, Breda E, Sorio R, Pisano C, Lorusso D, Cognetti F, Vernaglia Lombardi A, Gebbia V, Scollo P, Morabito A, Signoriello G, Perrone F. Carboplatin and pegylated liposomal doxorubicin for advanced ovarian cancer: preliminary activity results of the MITO-2 phase III trial. Oncology. 2009;76(1):49-54. doi: 10.1159/000178760. Epub 2008 Nov 27.
- Pignata S, Scambia G, Ferrandina G, Savarese A, Sorio R, Breda E, Gebbia V, Musso P, Frigerio L, Del Medico P, Lombardi AV, Febbraro A, Scollo P, Ferro A, Tamberi S, Brandes A, Ravaioli A, Valerio MR, Aitini E, Natale D, Scaltriti L, Greggi S, Pisano C, Lorusso D, Salutari V, Legge F, Di Maio M, Morabito A, Gallo C, Perrone F. Carboplatin plus paclitaxel versus carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first-line treatment for patients with ovarian cancer: the MITO-2 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Sep 20;29(27):3628-35. doi: 10.1200/JCO.2010.33.8566. Epub 2011 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- MITO-2
- 2005-004453-98 (Número EudraCT)
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