Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MITO-2: En undersøgelse, der sammenligner 2 kemoterapiregimer (Carboplatin/liposomal doxorubicin vs Carboplatin/Paclitaxel) hos patienter med ovariecancer

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Fase III randomiseret multicenterforsøg med Carboplatin + Liposomal Doxorubicin vs Carboplatin + Paclitaxel hos patienter med ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten (progressionsfri overlevelse) af den eksperimentelle kombination af carboplatin + liposomal doxorubicin med standardkombinationen af ​​carboplatin + paclitaxel i førstelinjebehandling af patienter med ovariecancer.

Sekundære mål er at evaluere overordnet overlevelse, livskvalitet, objektiv responsrate og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den næsthyppigste og mest dødelige gynækologiske kræft. Den høje dødelighed skyldes den sene diagnose af denne malignitet, der ofte udvikler sig uden symptomer, samt begrænsede resultater i behandlingen af ​​sygdommen. Patienter kan reagere godt i starten på kemoterapi, men langt de fleste patienter vil opleve en progression af sygdommen. De dårlige langsigtede resultater i den standardbehandling, der er tilgængelig i dag for førstelinje-kemoterapi af kræft i æggestokkene, gør forskning i nye, mere gavnlige behandlingsstrategier nødvendig. Den dokumenterede effektivitet af liposomal doxorubicin i anden linjes behandling, hvor det er det første lægemiddel, der har vist nogle betydelige fordele med hensyn til overlevelse, og muligheden for let at kombinere det med fulde doser og normal brug af carboplatin, tilskynder til test af effektiviteten af kombinationen af ​​carboplatin og liposomal doxorubicin i førstelinjebehandling.

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper:

· Standardterapi bestående af 6 cyklusser af kemoterapi:

  • carboplatin AUC 5 givet intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge OG
  • paclitaxel 175 mg/m2 givet intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge

ELLER

· Eksperimentel terapi bestående af 6 cyklusser af kemoterapi:

  • carboplatin AUC 5 givet intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge OG
  • liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 givet intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italien, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Italien, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Italien, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Italien, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Medical Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk / histologisk diagnose af stadium Ic-IV ovariecancer
  • Indikation for kemoterapibehandling
  • Alder 75 år eller derunder
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malign neoplasi (ikke inklusive basocellulært eller spinocellulært hudkarcinom eller in-situ karcinom i livmoderhalsen, forudsat at de behandles tilstrækkeligt)
  • Ydeevnestatus (ECOG) > 2
  • Tidligere kemoterapibehandling
  • Hjertesygdom (hjertesvigt, myokardiehjerteanfald inden for 6 måneder før randomisering, atrioventrikulær blokering af enhver grad, alvorlig arytmi)
  • Leukocytter < 4000/mm3, neutrofiler < 2000/mm3, blodplader < 100000/mm3
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,25 gange den øvre normalgrænse) eller leverfunktion (SGOT eller SGPT > 1,25 gange den øvre normalgrænse)
  • Tilstedeværende eller mistænkte hæmoragiske syndromer
  • Usamarbejdsvillige og/eller upålidelige patienter
  • Patientens manglende evne til at få adgang til centret
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carboplatin og liposomal doxorubicin
Medicin: liposomalt doxorubicin
30 mg/m2 givet intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge
Medicin: carboplatin
AUC 5 intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge
Aktiv komparator: carboplatin og paclitaxel
Medicin: carboplatin
AUC 5 intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge
Medicin: paclitaxel
175 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og hver 3. uge under behandlingen
ved baseline og hver 3. uge under behandlingen
objektiv svarprocent
Tidsramme: 9 og 18 uger efter start af studieterapi
9 og 18 uger efter start af studieterapi
uønskede hændelser
Tidsramme: hver 3. uge under kemoterapi
i henhold til CTCAE-kriterier
hver 3. uge under kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (Skøn)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner