Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MITO-2: исследование, сравнивающее 2 режима химиотерапии (карбоплатин/липосомальный доксорубицин и карбоплатин/паклитаксел) у пациентов с раком яичников

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Фаза III рандомизированного многоцентрового исследования карбоплатина + липосомального доксорубицина в сравнении с карбоплатином + паклитакселом у пациентов с раком яичников

Целью данного исследования является сравнение эффективности (выживаемость без прогрессирования) экспериментальной комбинации карбоплатин + липосомальный доксорубицин со стандартной комбинацией карбоплатин + паклитаксел в терапии первой линии больных раком яичников.

Второстепенными целями являются оценка общей выживаемости, качества жизни, частоты объективных ответов и токсичности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак яичников является вторым по частоте и самым смертельным гинекологическим раком. Высокая смертность обусловлена ​​поздней диагностикой этого злокачественного новообразования, часто протекающего бессимптомно, а также ограниченными результатами лечения заболевания. Пациенты могут сначала хорошо реагировать на химиотерапию, но у подавляющего большинства пациентов заболевание будет прогрессировать. Плохие долгосрочные результаты стандартного лечения, доступного сегодня для первой линии химиотерапии рака яичников, делают необходимым исследование новых, более эффективных стратегий лечения. Доказанная эффективность липосомального доксорубицина в терапии второй линии, где он является первым препаратом, показавшим значительную пользу с точки зрения выживаемости, а также возможность легко комбинировать его с полными дозами и обычным использованием карбоплатина, побуждают к тестированию эффективности. комбинации карбоплатина и липосомального доксорубицина в терапии первой линии.

Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

· Стандартная терапия, состоящая из 6 курсов химиотерапии:

  • карбоплатин AUC 5 вводится внутривенно в 1-й день каждые 3 недели И
  • паклитаксел 175 мг/м внутривенно в 1-й день каждые 3 недели

ИЛИ

· Экспериментальная терапия, состоящая из 6 курсов химиотерапии:

  • карбоплатин AUC 5 вводится внутривенно в 1-й день каждые 3 недели И
  • липосомальный доксорубицин 30 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 3 недели

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

820

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Италия, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Италия, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Италия, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Италия, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Италия, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Италия, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Италия, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Италия, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Италия, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Италия, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Италия, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Италия, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Италия, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Италия, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Италия, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Италия, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Италия, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Италия, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Италия, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Италия, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Италия, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Цитологическая/гистологическая диагностика рака яичников Ic-IV стадии
  • Показания к химиотерапевтическому лечению
  • Возраст 75 лет или меньше
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Злокачественная неоплазия в анамнезе или сопутствующая (не включая базоцеллюлярную или спиноцеллюлярную карциному кожи или карциному in situ шейки матки, при условии адекватного лечения)
  • Статус работоспособности (ECOG) > 2
  • Предшествующее химиотерапевтическое лечение
  • Заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, атриовентрикулярная блокада любой степени, тяжелая аритмия)
  • Лейкоциты < 4000/мм3, нейтрофилы < 2000/мм3, тромбоциты < 100000/мм3
  • Нарушение функции почек (креатинин > 1,25 раза выше верхней границы нормы) или функции печени (SGOT или SGPT > 1,25 раза выше верхней границы нормы)
  • Наличие или подозрение на геморрагический синдром
  • Нежелательные и/или ненадежные пациенты
  • Невозможность доступа пациента в центр
  • Отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карбоплатин и липосомальный доксорубицин
Лекарство: липосомальный доксорубицин
30 мг/м внутривенно в 1-й день каждые 3 недели
Лекарство: карбоплатин
AUC 5 внутривенно в 1-й день каждые 3 недели
Активный компаратор: карбоплатин и паклитаксел
Лекарство: карбоплатин
AUC 5 внутривенно в 1-й день каждые 3 недели
Лекарство: паклитаксел
175 мг/м внутривенно в 1-й день каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
4 года
качество жизни
Временное ограничение: исходно и каждые 3 недели во время лечения
исходно и каждые 3 недели во время лечения
скорость объективного ответа
Временное ограничение: через 9 и 18 недель после начала исследуемой терапии
через 9 и 18 недель после начала исследуемой терапии
неблагоприятные события
Временное ограничение: каждые 3 недели во время химиотерапии
по критериям CTCAE
каждые 3 недели во время химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Главный следователь: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться