Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MITO-2: En studie som sammenligner 2 kjemoterapiregimer (Carboplatin/Liposomal Doxorubicin vs Carboplatin/Paclitaxel) hos pasienter med eggstokkreft

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Fase III randomisert multisenterstudie av karboplatin + liposomal doksorubicin vs karboplatin + paklitaksel hos pasienter med ovariekreft

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten (progresjonsfri overlevelse) av den eksperimentelle kombinasjonen av karboplatin + liposomal doksorubicin med standardkombinasjonen av karboplatin + paklitaksel i førstelinjebehandling av pasienter med eggstokkreft.

Sekundære mål er å evaluere total overlevelse, livskvalitet, objektiv responsrate og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er den nest hyppigste og mest dødelige gynekologiske kreften. Den høye dødeligheten skyldes sen diagnose av denne maligniteten som ofte utvikler seg uten symptomer, samt begrensede resultater i behandling av sykdommen. Pasienter kan i utgangspunktet reagere godt på kjemoterapi, men de aller fleste pasienter vil oppleve en progresjon av sykdommen. De dårlige langtidsresultatene i standardbehandlingen som er tilgjengelig i dag for førstelinjekjemoterapi av eggstokkreft gjør forskning på nye, mer fordelaktige behandlingsstrategier nødvendig. Den påviste effekten av liposomalt doksorubicin i annenlinjebehandling, der det er det første legemidlet som har vist noen betydelig fordel med hensyn til overlevelse, og muligheten for enkelt å kombinere det med fulle doser og normal bruk av karboplatin, oppmuntrer til testing av effektiviteten av kombinasjonen av karboplatin og liposomalt doksorubicin i førstelinjebehandling.

Pasienter som er registrert i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:

· Standardbehandling bestående av 6 sykluser med kjemoterapi:

  • karboplatin AUC 5 gitt intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uke OG
  • paklitaksel 175 mg/m2 gitt intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uke

ELLER

· Eksperimentell terapi bestående av 6 sykluser med kjemoterapi:

  • karboplatin AUC 5 gitt intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uke OG
  • liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gitt intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italia, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Italia, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Italia, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Italia, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk / histologisk diagnose av stadium Ic-IV eggstokkreft
  • Indikasjon for cellegiftbehandling
  • Alder 75 år eller yngre
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malign neoplasi (ikke inkludert basocellulært eller spinocellulært hudkarsinom eller in-situ karsinom i livmorhalsen, forutsatt at de blir tilstrekkelig behandlet)
  • Ytelsesstatus (ECOG) > 2
  • Tidligere cellegiftbehandling
  • Hjertesykdom (hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, atrioventrikulær blokkering av enhver grad, alvorlig arytmi)
  • Leukocytter < 4000/mm3, nøytrofiler < 2000/mm3, blodplater < 100000/mm3
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,25 ganger øvre normalgrense) eller leverfunksjon (SGOT eller SGPT > 1,25 ganger øvre normalgrense)
  • Tilstedeværende eller mistenkt hemorragiske syndromer
  • Usamarbeidsvillige og/eller upålitelige pasienter
  • Pasientens manglende evne til å få tilgang til senteret
  • Avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karboplatin og liposomalt doksorubicin
Legemiddel: liposomalt doksorubicin
30 mg/m2 gitt intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uke
Legemiddel: karboplatin
AUC 5 intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uke
Aktiv komparator: karboplatin og paklitaksel
Legemiddel: karboplatin
AUC 5 intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uke
Legemiddel: paklitaksel
175 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og hver 3. uke under behandlingen
ved baseline og hver 3. uke under behandlingen
objektiv svarprosent
Tidsramme: ved 9 og 18 uker etter oppstart av studieterapi
ved 9 og 18 uker etter oppstart av studieterapi
uønskede hendelser
Tidsramme: hver 3. uke under kjemoterapi
i henhold til CTCAE-kriterier
hver 3. uke under kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Hovedetterforsker: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere