MITO-2: um estudo comparando 2 esquemas de quimioterapia (carboplatina/doxorrubicina lipossômica versus carboplatina/paclitaxel) em pacientes com câncer de ovário
23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Ensaio Multicêntrico Randomizado de Fase III de Carboplatina + Doxorrubicina Lipossomal vs Carboplatina + Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Ovário
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia (sobrevida livre de progressão) da combinação experimental de carboplatina + doxorrubicina lipossomal com a combinação padrão de carboplatina + paclitaxel no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de ovário.
Os objetivos secundários são avaliar a sobrevida geral, a qualidade de vida, a taxa de resposta objetiva e a toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário é o segundo câncer ginecológico mais frequente e o mais letal. A alta taxa de mortalidade deve-se ao diagnóstico tardio dessa malignidade que muitas vezes se desenvolve sem sintomas, bem como aos resultados limitados no tratamento da doença. Os pacientes podem responder bem inicialmente à quimioterapia, mas a grande maioria dos pacientes apresentará uma progressão da doença. Os fracos resultados a longo prazo no tratamento padrão disponível hoje para a quimioterapia de primeira linha do câncer de ovário tornam necessária a pesquisa de novas estratégias de tratamento mais benéficas. A eficácia comprovada da doxorrubicina lipossomal no tratamento de segunda linha, onde é a primeira droga a mostrar algum benefício significativo em termos de sobrevida, e a possibilidade de combiná-la facilmente com doses completas e uso normal de carboplatina, incentiva o teste da eficácia da combinação de carboplatina e doxorrubicina lipossomal no tratamento de primeira linha.
Os pacientes inscritos neste estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento:
· Terapia padrão composta por 6 ciclos de quimioterapia:
- carboplatina AUC 5 administrada por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas E
- paclitaxel 175 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas
OU
· Terapia experimental composta por 6 ciclos de quimioterapia:
- carboplatina AUC 5 administrada por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas E
- doxorrubicina lipossomal 30 mg/m2 administrada por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
820
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
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Roma, Itália, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
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AV
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Avellino, AV, Itália, 83100
- Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
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Monteforte Irpino, AV, Itália, 83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
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Bari, BA, Itália, 70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
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Bari, BA, Itália, 70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
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BN
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Benevento, BN, Itália, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
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BO
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Bentivoglio, BO, Itália, 40010
- Ospedale di Bentivoglio
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Bologna, BO, Itália, 40139
- Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
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Budrio, BO, Itália, 40054
- Ospedale di Budrio
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CA
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Cagliari, CA, Itália, 09042
- Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
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CB
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Campobasso, CB, Itália, 86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
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CS
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Cosenza, CS, Itália, 87100
- Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
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CT
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Catania, CT, Itália, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
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FE
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Ferrara, FE, Itália, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
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FO
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Forli', FO, Itália, 47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
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MN
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Mantova, MN, Itália, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
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MO
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Carpi, MO, Itália, 41012
- Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90100
- Policlinico Universitario P. Giaccone
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Palermo, PA, Itália, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Ospedale M. Ascoli
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PE
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Penne, PE, Itália, 65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
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Pordenone, PN, Itália, 33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
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RA
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Faenza, RA, Itália, 48018
- Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
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RE
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Reggio Calabria, RE, Itália, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
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RI
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Rimini, RI, Itália, 47900
- Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
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SA
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Nocera Inferiore, SA, Itália, 84014
- Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
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TN
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Trento, TN, Itália, 38100
- Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
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VI
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Vicenza, VI, Itália, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Medical Oncology
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Coimbra, Portugal, 3000
- CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico citológico/histológico de câncer de ovário estágio Ic-IV
- Indicação para tratamento quimioterápico
- Idade 75 anos ou menos
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Neoplasia maligna prévia ou concomitante (não incluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino, desde que devidamente tratados)
- Estado de desempenho (ECOG) > 2
- Tratamento quimioterápico anterior
- Doença cardíaca (insuficiência cardíaca, ataque cardíaco do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, arritmia grave)
- Leucócitos < 4.000/mm3, neutrófilos < 2.000/mm3, plaquetas < 100.000/mm3
- Função renal prejudicada (creatinina > 1,25 vezes o limite superior normal) ou função hepática (SGOT ou SGPT > 1,25 vezes o limite superior normal)
- Síndromes hemorrágicas presentes ou suspeitas
- Pacientes não cooperativos e/ou não confiáveis
- Incapacidade do paciente de acessar o centro
- Recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: carboplatina e doxorrubicina lipossomal
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30 mg/m2 administrados por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas
AUC 5 por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas
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Comparador Ativo: carboplatina e paclitaxel
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AUC 5 por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas
175 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: aos 2 anos
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aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: 4 anos
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4 anos
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qualidade de vida
Prazo: no início do estudo e a cada 3 semanas durante o tratamento
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no início do estudo e a cada 3 semanas durante o tratamento
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taxa de resposta objetiva
Prazo: às 9 e 18 semanas após o início da terapia do estudo
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às 9 e 18 semanas após o início da terapia do estudo
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eventos adversos
Prazo: a cada 3 semanas durante a quimioterapia
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de acordo com os critérios do CTCAE
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a cada 3 semanas durante a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pignata S, Scambia G, Savarese A, Breda E, Scollo P, De Vivo R, Rossi E, Gebbia V, Natale D, Del Gaizo F, Naglieri E, Ferro A, Musso P, D'Arco AM, Sorio R, Pisano C, Di Maio M, Signoriello G, Annunziata A, Perrone F; MITO Investigators. Safety of a 3-weekly schedule of carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first line chemotherapy in patients with ovarian cancer: preliminary results of the MITO-2 randomized trial. BMC Cancer. 2006 Aug 1;6:202. doi: 10.1186/1471-2407-6-202.
- Pignata S, Scambia G, Savarese A, Breda E, Sorio R, Pisano C, Lorusso D, Cognetti F, Vernaglia Lombardi A, Gebbia V, Scollo P, Morabito A, Signoriello G, Perrone F. Carboplatin and pegylated liposomal doxorubicin for advanced ovarian cancer: preliminary activity results of the MITO-2 phase III trial. Oncology. 2009;76(1):49-54. doi: 10.1159/000178760. Epub 2008 Nov 27.
- Pignata S, Scambia G, Ferrandina G, Savarese A, Sorio R, Breda E, Gebbia V, Musso P, Frigerio L, Del Medico P, Lombardi AV, Febbraro A, Scollo P, Ferro A, Tamberi S, Brandes A, Ravaioli A, Valerio MR, Aitini E, Natale D, Scaltriti L, Greggi S, Pisano C, Lorusso D, Salutari V, Legge F, Di Maio M, Morabito A, Gallo C, Perrone F. Carboplatin plus paclitaxel versus carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first-line treatment for patients with ovarian cancer: the MITO-2 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Sep 20;29(27):3628-35. doi: 10.1200/JCO.2010.33.8566. Epub 2011 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- MITO-2
- 2005-004453-98 (Número EudraCT)
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