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MITO-2 : une étude comparant 2 régimes de chimiothérapie (carboplatine/doxorubicine liposomale vs carboplatine/paclitaxel) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Essai multicentrique randomisé de phase III comparant carboplatine + doxorubicine liposomale vs carboplatine + paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité (survie sans progression) de l'association expérimentale carboplatine + doxorubicine liposomale avec l'association standard carboplatine + paclitaxel dans le traitement de première ligne des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la survie globale, la qualité de vie, le taux de réponse objective et la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire est le deuxième cancer gynécologique le plus fréquent et le plus meurtrier. Le taux de mortalité élevé est dû au diagnostic tardif de cette tumeur maligne qui se développe souvent sans symptômes, ainsi qu'aux résultats limités dans le traitement de la maladie. Les patients peuvent bien répondre initialement à la chimiothérapie, mais la grande majorité des patients connaîtra une progression de la maladie. Les faibles résultats à long terme du traitement standard disponible aujourd'hui pour la chimiothérapie de première intention du cancer de l'ovaire rendent nécessaire la recherche de nouvelles stratégies de traitement plus bénéfiques. L'efficacité prouvée de la doxorubicine liposomale dans le traitement de deuxième ligne, où elle est le premier médicament à avoir montré un bénéfice significatif en termes de survie, et la possibilité de l'associer facilement aux doses complètes et à l'utilisation normale du carboplatine, incitent à tester l'efficacité de l'association carboplatine et doxorubicine liposomale en première intention.

Les patients inscrits à cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement :

· Thérapie standard consistant en 6 cycles de chimiothérapie :

  • carboplatine ASC 5 administré par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines ET
  • paclitaxel 175 mg/m2 administré par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines

OU

· Thérapie expérimentale consistant en 6 cycles de chimiothérapie :

  • carboplatine ASC 5 administré par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines ET
  • doxorubicine liposomale 30 mg/m2 administrée par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

820

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Italie, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italie, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italie, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Italie, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italie, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italie, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italie, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Italie, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Italie, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Italie, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Italie, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Italie, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italie, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Italie, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italie, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Italie, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Italie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Italie, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italie, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Italie, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique / histologique du cancer de l'ovaire de stade Ic-IV
  • Indication pour le traitement de chimiothérapie
  • 75 ans ou moins
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie maligne antérieure ou concomitante (à l'exclusion des carcinomes cutanés basocellulaires ou spinocellulaires ou des carcinomes in situ du col de l'utérus, à condition qu'ils soient traités de manière adéquate)
  • Etat des performances (ECOG) > 2
  • Chimiothérapie antérieure
  • Maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, bloc auriculo-ventriculaire de tout degré, arythmie grave)
  • Leucocytes < 4000/mm3, neutrophiles < 2000/mm3, plaquettes < 100000/mm3
  • Insuffisance rénale (créatinine > 1,25 fois la limite supérieure de la normale) ou fonction hépatique (SGOT ou SGPT > 1,25 fois la limite supérieure de la normale)
  • Syndromes hémorragiques présents ou suspectés
  • Patients peu coopératifs et/ou peu fiables
  • Incapacité du patient à accéder au centre
  • Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: carboplatine et doxorubicine liposomale
Médicament: doxorubicine liposomale
30 mg/m2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines
Médicament: carboplatine
ASC 5 par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines
Comparateur actif: carboplatine et paclitaxel
Médicament: carboplatine
ASC 5 par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines
Médicament: paclitaxel
175 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: à 2 ans
à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 4 années
4 années
qualité de vie
Délai: au départ et toutes les 3 semaines pendant le traitement
au départ et toutes les 3 semaines pendant le traitement
taux de réponse objectif
Délai: à 9 et 18 semaines après le début du traitement à l'étude
à 9 et 18 semaines après le début du traitement à l'étude
événements indésirables
Délai: toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie
selon les critères du CTCAE
toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Chercheur principal: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2006

Première publication (Estimation)

16 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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