Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MITO-2: Studie porovnávající 2 režimy chemoterapie (karboplatina/liposomální doxorubicin vs. karboplatina/paklitaxel) u pacientek s rakovinou vaječníků

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Randomizovaná multicentrická studie fáze III Carboplatina + Liposomální Doxorubicin vs Karboplatina + Paklitaxel u pacientek s rakovinou vaječníku

Účelem této studie je porovnat účinnost (přežití bez progrese) experimentální kombinace karboplatina + lipozomální doxorubicin se standardní kombinací karboplatina + paklitaxel v první linii léčby pacientek s karcinomem ovaria.

Sekundárními cíli je zhodnotit celkové přežití, kvalitu života, míru objektivní odpovědi a toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je druhým nejčastějším a nejsmrtelnějším gynekologickým nádorem. Vysoká úmrtnost je způsobena pozdní diagnózou této malignity, která se často vyvíjí bez příznaků, a také omezenými výsledky v léčbě onemocnění. Pacienti mohou zpočátku dobře reagovat na chemoterapii, ale u velké většiny pacientů dojde k progresi onemocnění. Špatné dlouhodobé výsledky standardní léčby, která je dnes k dispozici pro chemoterapii první linie rakoviny vaječníků, vyžadují výzkum nových, prospěšnějších léčebných strategií. Prokázaná účinnost lipozomálního doxorubicinu v léčbě druhé linie, kdy jako první lék prokázal významný přínos z hlediska přežití, a možnost snadné kombinace s plnými dávkami a běžným užíváním karboplatiny, vybízí k testování účinnosti kombinace karboplatiny a lipozomálního doxorubicinu v léčbě první linie.

Pacienti zařazení do této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

· Standardní terapie sestávající z 6 cyklů chemoterapie:

  • AUC 5 karboplatiny podávané intravenózně v den 1 každé 3 týdny AND
  • paklitaxel 175 mg/m2 podávaný intravenózně v den 1 každé 3 týdny

NEBO

· Experimentální terapie sestávající z 6 cyklů chemoterapie:

  • AUC 5 karboplatiny podávané intravenózně v den 1 každé 3 týdny AND
  • lipozomální doxorubicin 30 mg/m2 podávaný intravenózně v den 1 každé 3 týdny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

820

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Itálie, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Itálie, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Itálie, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Itálie, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Itálie, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Itálie, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Itálie, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Itálie, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Itálie, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Itálie, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Itálie, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Itálie, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Itálie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Itálie, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Itálie, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Medical Oncology
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická / histologická diagnostika rakoviny vaječníků stadia Ic-IV
  • Indikace k léčbě chemoterapií
  • Věk 75 let nebo méně
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná maligní neoplazie (nezahrnující bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in-situ karcinom děložního čípku, pokud jsou adekvátně léčeny)
  • Stav výkonu (ECOG) > 2
  • Předchozí léčba chemoterapií
  • Srdeční onemocnění (srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně, závažná arytmie)
  • Leukocyty < 4000/mm3, neutrofily < 2000/mm3, krevní destičky < 100000/mm3
  • Zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 1,25násobek horní normální hranice) nebo jaterní funkce (SGOT nebo SGPT > 1,25násobek horní normální hranice)
  • Přítomné nebo suspektní hemoragické syndromy
  • Nespolupracující a/nebo nespolehliví pacienti
  • Nemožnost přístupu pacienta do centra
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: karboplatina a lipozomální doxorubicin
Lék: lipozomální doxorubicin
30 mg/m2 podávaných intravenózně v den 1 každé 3 týdny
Lék: karboplatina
AUC 5 intravenózně v den 1 každé 3 týdny
Aktivní komparátor: karboplatina a paklitaxel
Lék: karboplatina
AUC 5 intravenózně v den 1 každé 3 týdny
Lék: paclitaxel
175 mg/m2 intravenózně v den 1 každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
kvalita života
Časové okno: na začátku a každé 3 týdny během léčby
na začátku a každé 3 týdny během léčby
objektivní míra odezvy
Časové okno: 9 a 18 týdnů po zahájení studijní terapie
9 a 18 týdnů po zahájení studijní terapie
nežádoucí příhody
Časové okno: každé 3 týdny během chemoterapie
podle kritérií CTCAE
každé 3 týdny během chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit