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MITO-2: Eine Studie zum Vergleich von 2 Chemotherapieschemata (Carboplatin/Liposomales Doxorubicin vs. Carboplatin/Paclitaxel) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Randomisierte multizentrische Phase-III-Studie mit Carboplatin + liposomalem Doxorubicin vs. Carboplatin + Paclitaxel bei Patienten mit Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben) der experimentellen Kombination von Carboplatin + liposomalem Doxorubicin mit der Standardkombination von Carboplatin + Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Gesamtüberlebens, der Lebensqualität, der objektiven Ansprechrate und der Toxizität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist der zweithäufigste und tödlichste gynäkologische Krebs. Die hohe Sterblichkeitsrate ist auf die späte Diagnose dieser bösartigen Erkrankung zurückzuführen, die sich oft ohne Symptome entwickelt, sowie auf begrenzte Ergebnisse bei der Behandlung der Krankheit. Die Patienten können anfänglich gut auf die Chemotherapie ansprechen, aber bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten kommt es zu einem Fortschreiten der Krankheit. Die schlechten Langzeitergebnisse der heute verfügbaren Standardbehandlung für die Erstlinien-Chemotherapie von Eierstockkrebs machen die Erforschung neuer, vorteilhafterer Behandlungsstrategien erforderlich. Die nachgewiesene Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin in der Zweitlinienbehandlung, wo es das erste Medikament ist, das einen signifikanten Vorteil in Bezug auf das Überleben gezeigt hat, und die Möglichkeit, es problemlos mit vollen Dosen und normaler Anwendung von Carboplatin zu kombinieren, ermutigen zur Prüfung der Wirksamkeit der Kombination von Carboplatin und liposomalem Doxorubicin in der Erstlinienbehandlung.

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet:

· Standardtherapie bestehend aus 6 Zyklen Chemotherapie:

  • Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen intravenös an Tag 1 verabreicht UND
  • Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen

ODER

· Experimentelle Therapie bestehend aus 6 Zyklen Chemotherapie:

  • Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen intravenös an Tag 1 verabreicht UND
  • liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

820

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italien, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Italien, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Italien, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Italien, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische / histologische Diagnose von Eierstockkrebs im Stadium Ic-IV
  • Indikation zur Chemotherapie
  • Alter 75 Jahre oder weniger
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige maligne Neoplasie (ausgenommen basozelluläres oder spinozelluläres Hautkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, sofern sie angemessen behandelt werden)
  • Leistungsstatus (ECOG) > 2
  • Vorherige Chemotherapiebehandlung
  • Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, myokardialer Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, atrioventrikulärer Block jeglichen Grades, schwere Arrhythmie)
  • Leukozyten < 4000/mm3, Neutrophile < 2000/mm3, Blutplättchen < 100000/mm3
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,25-fache Obergrenze) oder Leberfunktion (SGOT oder SGPT > 1,25-fache Obergrenze)
  • Vorhandene oder vermutete hämorrhagische Syndrome
  • Unkooperative und/oder unzuverlässige Patienten
  • Unfähigkeit des Patienten, auf das Zentrum zuzugreifen
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin und liposomales Doxorubicin
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
30 mg/m2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: Carboplatin und Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 3 Wochen während der Behandlung
zu Studienbeginn und alle 3 Wochen während der Behandlung
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 9 und 18 Wochen nach Beginn der Studientherapie
9 und 18 Wochen nach Beginn der Studientherapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Chemotherapie
nach CTCAE-Kriterien
alle 3 Wochen während der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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