이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MITO-2: 난소암 환자의 2가지 화학요법(카르보플라틴/리포좀 독소루비신 대 카르보플라틴/파클리탁셀)을 비교하는 연구

2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

난소암 환자에서 카보플라틴 + 리포솜 독소루비신 대 카보플라틴 + 파클리탁셀의 III상 무작위 다기관 임상시험

이 연구의 목적은 난소암 환자의 1차 치료에서 카보플라틴 + 리포솜 독소루비신의 실험적 조합과 카보플라틴 + 파클리탁셀의 표준 조합의 효과(무진행 생존)를 비교하는 것입니다.

2차 목표는 전체 생존, 삶의 질, 객관적 반응률 및 독성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암은 두 번째로 흔하고 가장 치명적인 부인과 암입니다. 높은 사망률은 질병의 치료 결과가 제한적일 뿐만 아니라 종종 증상 없이 발생하는 이 악성 종양의 늦은 진단 때문입니다. 환자는 처음에는 화학 요법에 잘 반응할 수 있지만 대다수의 환자는 질병의 진행을 경험할 것입니다. 난소암의 1차 화학요법에 대해 오늘날 이용 가능한 표준 치료의 좋지 않은 장기 결과는 새롭고 더 유익한 치료 전략에 대한 연구가 필요하게 합니다. 2차 치료에서 리포좀 독소루비신의 입증된 효능은 생존 측면에서 상당한 이점을 보여준 첫 번째 약물이며 전체 용량 및 카보플라틴의 정상적인 사용과 쉽게 조합할 수 있는 가능성은 유효성 테스트를 장려합니다. 1차 치료에서 카보플라틴과 리포솜 독소루비신의 조합.

이 연구에 등록된 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

· 6주기의 화학 요법으로 구성된 표준 요법:

  • 3주마다 1일에 카보플라틴 AUC 5를 정맥 주사하고
  • 파클리탁셀 175mg/m2를 3주마다 1일에 정맥 주사

또는

· 6주기의 화학 요법으로 구성된 실험 요법:

  • 3주마다 1일에 카보플라틴 AUC 5를 정맥 주사하고
  • 리포솜 독소루비신 30mg/m2를 3주마다 1일에 정맥 주사

연구 유형

중재적

등록 (실제)

820

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, 이탈리아, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, 이탈리아, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, 이탈리아, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, 이탈리아, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, 이탈리아, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, 이탈리아, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, 이탈리아, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, 이탈리아, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, 이탈리아, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, 이탈리아, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, 이탈리아, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, 이탈리아, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, 이탈리아, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, 이탈리아, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, 이탈리아, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, 이탈리아, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, 이탈리아, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, 이탈리아, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, 이탈리아, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University Medical Oncology
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Ic-IV기 난소암의 세포학적/조직학적 진단
  • 화학 요법 치료에 대한 적응증
  • 75세 이하
  • 기대 수명 최소 3개월

제외 기준:

  • 이전 또는 수반되는 악성 신생물(적절하게 치료되고 있는 경우, 자궁경부의 기저세포 또는 척세포 피부 암종 또는 제자리 암종 제외)
  • 수행 상태(ECOG) > 2
  • 이전 화학 요법 치료
  • 심장 질환(심부전, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 심장마비, 어느 정도의 방실 차단, 심각한 부정맥)
  • 백혈구 < 4000/mm3, 호중구 < 2000/mm3, 혈소판 < 100000/mm3
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 > 정상 상한의 1.25배) 또는 간 기능(SGOT 또는 SGPT > 정상 상한의 1.25배)
  • 현재 또는 의심되는 출혈성 증후군
  • 비협조적 및/또는 신뢰할 수 없는 환자
  • 환자가 센터에 접근할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴 및 리포솜 독소루비신
의약품: 리포솜 독소루비신
3주마다 1일에 30mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 카보플라틴
3주마다 1일째 AUC 5 정맥 주사
활성 비교기: 카보플라틴과 파클리탁셀
의약품: 카보플라틴
3주마다 1일째 AUC 5 정맥 주사
의약품: 파클리탁셀
3주마다 1일째 175 mg/m2 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2년에
2년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
4 년
삶의 질
기간: 베이스라인 및 치료 중 3주마다
베이스라인 및 치료 중 3주마다
객관적 반응률
기간: 연구 요법 시작 후 9주 및 18주에
연구 요법 시작 후 9주 및 18주에
부작용
기간: 화학 요법 중 3주마다
CTCAE 기준에 따라
화학 요법 중 3주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • 수석 연구원: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

리포솜 독소루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다