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MITO-2: uno studio che confronta 2 regimi chemioterapici (carboplatino/doxorubicina liposomiale vs carboplatino/paclitaxel) in pazienti con carcinoma ovarico

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio multicentrico randomizzato di fase III su carboplatino + doxorubicina liposomiale vs carboplatino + paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia (sopravvivenza libera da progressione) della combinazione sperimentale di carboplatino + doxorubicina liposomiale con la combinazione standard di carboplatino + paclitaxel nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma ovarico.

Gli obiettivi secondari sono valutare la sopravvivenza globale, la qualità della vita, il tasso di risposta obiettiva e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico è il secondo tumore ginecologico più frequente e più mortale. L'alto tasso di mortalità è dovuto alla diagnosi tardiva di questa neoplasia che spesso si sviluppa senza sintomi, nonché ai risultati limitati nel trattamento della malattia. I pazienti possono rispondere bene inizialmente alla chemioterapia, ma la stragrande maggioranza dei pazienti sperimenterà una progressione della malattia. Gli scarsi risultati a lungo termine del trattamento standard oggi disponibile per la chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico rendono necessaria la ricerca di nuove strategie terapeutiche più vantaggiose. La comprovata efficacia della doxorubicina liposomiale nel trattamento di seconda linea, dove è il primo farmaco ad aver mostrato un beneficio significativo in termini di sopravvivenza, e la possibilità di combinarla facilmente con dosi piene e uso normale di carboplatino, incoraggia la sperimentazione dell'efficacia della combinazione di carboplatino e doxorubicina liposomiale nel trattamento di prima linea.

I pazienti arruolati in questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

· Terapia standard composta da 6 cicli di chemioterapia:

  • carboplatino AUC 5 somministrato per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane E
  • paclitaxel 175 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane

O

· Terapia sperimentale composta da 6 cicli di chemioterapia:

  • carboplatino AUC 5 somministrato per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane E
  • doxorubicina liposomiale 30 mg/m2 somministrata per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

820

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italia, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
      • Budrio, BO, Italia, 40054
        • Ospedale di Budrio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
    • FO
      • Forli', FO, Italia, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Ospedale M. Ascoli
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • RE
      • Reggio Calabria, RE, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
    • RI
      • Rimini, RI, Italia, 47900
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000
        • CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica/istologica del carcinoma ovarico in stadio Ic-IV
  • Indicazione per il trattamento chemioterapico
  • Età 75 anni o meno
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedenti o concomitanti neoplasie maligne (esclusi i carcinomi cutanei basocellulari o spinocellulari o i carcinomi in situ della cervice uterina, purché adeguatamente trattati)
  • Stato delle prestazioni (ECOG) > 2
  • Precedente trattamento chemioterapico
  • Malattie cardiache (insufficienza cardiaca, attacco cardiaco del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, grave aritmia)
  • Leucociti < 4000/mm3, neutrofili < 2000/mm3, piastrine < 100000/mm3
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,25 volte il limite superiore normale) o funzionalità epatica (SGOT o SGPT > 1,25 volte il limite superiore normale)
  • Sindromi emorragiche presenti o sospette
  • Pazienti poco collaborativi e/o inaffidabili
  • Impossibilità del paziente di accedere al centro
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carboplatino e doxorubicina liposomiale
Droga: doxorubicina liposomiale
30 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: carboplatino
AUC5 per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Comparatore attivo: carboplatino e paclitaxel
Droga: carboplatino
AUC5 per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e ogni 3 settimane durante il trattamento
al basale e ogni 3 settimane durante il trattamento
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: a 9 e 18 settimane dopo l'inizio della terapia in studio
a 9 e 18 settimane dopo l'inizio della terapia in studio
eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante la chemioterapia
secondo i criteri CTCAE
ogni 3 settimane durante la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Investigatore principale: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITO-2
  • 2005-004453-98 (Numero EudraCT)

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