MITO-2：一项比较 2 种化疗方案（卡铂/脂质体多柔比星与卡铂/紫杉醇）治疗卵巢癌患者的研究
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
卡铂 + 脂质体多柔比星与卡铂 + 紫杉醇治疗卵巢癌患者的 III 期随机多中心试验
本研究的目的是比较卡铂 + 脂质体多柔比星的实验组合与卡铂 + 紫杉醇的标准组合在卵巢癌患者一线治疗中的有效性（无进展生存期）。
次要目标是评估总生存期、生活质量、客观反应率和毒性。
研究概览
详细说明
卵巢癌是第二常见且最致命的妇科癌症。 高死亡率是由于对这种通常没有症状的恶性肿瘤的晚期诊断，以及对这种疾病的治疗结果有限。 患者最初可能对化疗反应良好，但绝大多数患者会经历疾病的进展。 目前可用于卵巢癌一线化疗的标准治疗的长期效果不佳，因此有必要研究新的、更有益的治疗策略。 脂质体多柔比星在二线治疗中的有效性得到证实，它是第一种在生存方面显示出一些显着益处的药物，并且可以轻松地将其与全剂量和正常使用的卡铂结合使用，这鼓励了对有效性的测试卡铂和脂质体多柔比星在一线治疗中的组合。
参加本研究的患者将被随机分配到两个治疗组之一：
· 由 6 个化疗周期组成的标准疗法：
- 每 3 周第 1 天静脉内给予卡铂 AUC 5，并且
- 每 3 周第 1 天静脉注射紫杉醇 175 mg/m2
或者
· 由 6 个化疗周期组成的实验疗法：
- 每 3 周第 1 天静脉内给予卡铂 AUC 5，并且
- 每 3 周第 1 天静脉内给予脂质体多柔比星 30 mg/m2
研究类型
介入性
注册 (实际的)
820
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
-
Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera D. Cotugno
-
Roma、意大利、00144
- Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
-
Roma、意大利、00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Gatebenefratelli
-
-
AV
-
Avellino、AV、意大利、83100
- Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
-
Monteforte Irpino、AV、意大利、83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti、BA、意大利、70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
-
Bari、BA、意大利、70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
-
Bari、BA、意大利、70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
-
-
BG
-
Bergamo、BG、意大利、24128
- Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
-
-
BN
-
Benevento、BN、意大利、82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
-
-
BO
-
Bentivoglio、BO、意大利、40010
- Ospedale di Bentivoglio
-
Bologna、BO、意大利、40139
- Ospedale Bellari, U.O. di Oncologia
-
Budrio、BO、意大利、40054
- Ospedale di Budrio
-
-
CA
-
Cagliari、CA、意大利、09042
- Policlinico Universitario, Oncologia Medica II
-
-
CB
-
Campobasso、CB、意大利、86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
-
-
CS
-
Cosenza、CS、意大利、87100
- Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
-
-
CT
-
Catania、CT、意大利、95126
- Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
-
-
FE
-
Ferrara、FE、意大利、44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Acrispedale Sant'Anna
-
-
FO
-
Forli'、FO、意大利、47100
- Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica
-
-
MN
-
Mantova、MN、意大利、46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
-
-
MO
-
Carpi、MO、意大利、41012
- Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
-
-
PA
-
Palermo、PA、意大利、90100
- Policlinico Universitario P. Giaccone
-
Palermo、PA、意大利、90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
-
Palermo、PA、意大利、90127
- Ospedale M. Ascoli
-
-
PE
-
Penne、PE、意大利、65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
-
-
PN
-
Aviano、PN、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
-
Pordenone、PN、意大利、33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
-
-
RA
-
Faenza、RA、意大利、48018
- Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
-
-
RE
-
Reggio Calabria、RE、意大利、89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti, Divisione di Oncologia Medica
-
-
RI
-
Rimini、RI、意大利、47900
- Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
-
-
SA
-
Nocera Inferiore、SA、意大利、84014
- Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
-
-
TN
-
Trento、TN、意大利、38100
- Ospedale S. Chiara, U.O. di Oncologia Medica
-
-
TO
-
Torino、TO、意大利、10126
- Ospedale S. Anna, Day Hospital Oncologico Divisione A
-
-
VI
-
Vicenza、VI、意大利、36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University Medical Oncology
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000
- CHC Maternidade Bissaya-Barreto, Gynecology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Ic-IV 期卵巢癌的细胞学/组织学诊断
- 化疗适应症
- 75岁以下
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 先前或伴随的恶性肿瘤（不包括基底细胞或棘细胞皮肤癌或子宫颈原位癌，只要它们得到充分治疗）
- 体能状态（ECOG）> 2
- 既往化疗
- 心脏病（心力衰竭、随机分组前 6 个月内的心肌梗死、任何程度的房室传导阻滞、严重的心律失常）
- 白细胞<4000/mm3，中性粒细胞<2000/mm3，血小板<100000/mm3
- 肾功能受损（肌酐 > 正常上限的 1.25 倍）或肝功能（SGOT 或 SGPT > 正常上限的 1.25 倍）
- 存在或疑似出血综合征
- 不合作和/或不可靠的患者
- 患者无法进入中心
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡铂和脂质体多柔比星
|
每 3 周第 1 天静脉注射 30 mg/m2
每 3 周第 1 天静脉注射 AUC 5
|
|
有源比较器：卡铂和紫杉醇
|
每 3 周第 1 天静脉注射 AUC 5
每 3 周第 1 天静脉注射 175 mg/m2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2岁
|
2岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：4年
|
4年
|
|
|
生活质量
大体时间：在基线和治疗期间每 3 周一次
|
在基线和治疗期间每 3 周一次
|
|
|
客观反应率
大体时间：开始研究治疗后第 9 周和第 18 周
|
开始研究治疗后第 9 周和第 18 周
|
|
|
不良事件
大体时间：化疗期间每 3 周一次
|
根据CTCAE标准
|
化疗期间每 3 周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Perrone, M.D., Ph.D、National Cancer Institute, Naples
- 首席研究员：Sandro Pignata, M.D., Ph.D、National Cancer Institute, Naples
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pignata S, Scambia G, Savarese A, Breda E, Scollo P, De Vivo R, Rossi E, Gebbia V, Natale D, Del Gaizo F, Naglieri E, Ferro A, Musso P, D'Arco AM, Sorio R, Pisano C, Di Maio M, Signoriello G, Annunziata A, Perrone F; MITO Investigators. Safety of a 3-weekly schedule of carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first line chemotherapy in patients with ovarian cancer: preliminary results of the MITO-2 randomized trial. BMC Cancer. 2006 Aug 1;6:202. doi: 10.1186/1471-2407-6-202.
- Pignata S, Scambia G, Savarese A, Breda E, Sorio R, Pisano C, Lorusso D, Cognetti F, Vernaglia Lombardi A, Gebbia V, Scollo P, Morabito A, Signoriello G, Perrone F. Carboplatin and pegylated liposomal doxorubicin for advanced ovarian cancer: preliminary activity results of the MITO-2 phase III trial. Oncology. 2009;76(1):49-54. doi: 10.1159/000178760. Epub 2008 Nov 27.
- Pignata S, Scambia G, Ferrandina G, Savarese A, Sorio R, Breda E, Gebbia V, Musso P, Frigerio L, Del Medico P, Lombardi AV, Febbraro A, Scollo P, Ferro A, Tamberi S, Brandes A, Ravaioli A, Valerio MR, Aitini E, Natale D, Scaltriti L, Greggi S, Pisano C, Lorusso D, Salutari V, Legge F, Di Maio M, Morabito A, Gallo C, Perrone F. Carboplatin plus paclitaxel versus carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first-line treatment for patients with ovarian cancer: the MITO-2 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Sep 20;29(27):3628-35. doi: 10.1200/JCO.2010.33.8566. Epub 2011 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月15日
首次发布 (估计)
2006年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂质体阿霉素的临床试验
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research Institute完全的