筋萎縮性側索硬化症（ALS）における酢酸グラチラマーの臨床試験
2022年8月1日 更新者：Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
筋萎縮性側索硬化症（ALS）の被験者における40mg酢酸グラチラマー注射の有効性、忍容性および安全性を評価するための多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
Teva は、ALS の治療のために、1 日 1 回皮下に投与する 40 mg/ml 酢酸グラチラマー (GA) 注射液を開発しています。
治験薬は、再発寛解型多発性硬化症の治療用に承認された市販薬である Copaxone® (20 mg/ml GA) の高用量製剤です。
GA は、ALS の治療的価値があると考えられている抗炎症および神経保護特性を持つ免疫調節薬です。
試験治療期間は 1 年 (52 週間) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- El-Escorial基準に従った確定的または可能性のあるALSの診断。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の3年以内に最初のALS症状を経験しています。
- スロー VC テストが予測値の 70% 以上。
- ALSFRS-R の 3 つの呼吸項目の合計は、少なくとも 10 ポイントの合計でなければなりません。
- -スクリーニング前の少なくとも8週間の安定した用量のリルゾール。
- 年齢 - 18 歳から 70 歳まで。
除外基準:
- 侵襲的または非侵襲的換気の使用。
- 被験者は胃瘻手術を受けています。
- -臨床的に重要なまたは不安定な病状のある被験者。
- -他の臨床試験に参加している被験者（スクリーニング前の12週間以内およびその後）。
- プロトコルごとの追加基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸グラチラマー（GA）40mg
1日1回皮下投与する注射用40mg酢酸グラチラマー(GA)のプレフィルドシリンジ。
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非経口薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボのプレフィルドシリンジを 1 日 1 回皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R) のベースラインからの変化の勾配
時間枠：ベースライン、4、8、12、17、22、26、31、36、40、44、48、52週
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ALSFRS-R は、ALS 患者の障害の進行を監視するためのアンケートベースの尺度です。
12 項目で構成され、各項目は 0 から 4 の間で採点されます。これら 12 項目の合計として計算される合計スコアは、0 から 48 の範囲です。
スコアが高いほど、参加者の障害が少なくなります。
ベースライン後の時点は、ALSFRS-R の変化の傾きの計算に含まれていました。
勾配は、共分散モデルの反復測定分析からの治療交互作用項による時間から導き出されます。
勾配の記述統計が報告されます。
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ベースライン、4、8、12、17、22、26、31、36、40、44、48、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントまでの時間: 死亡、気管切開、永久補助換気
時間枠：52週までのベースライン
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Cox の比例ハザード モデルを使用して分析された、死亡、気管切開、または永久補助換気までの時間の複合エンドポイントを分析し、治療群間の死亡、気管切開、または永久補助換気のリスクを比較しました。
このモデルには、中心国、リルゾール© の使用、ALS 発症部位、ALS 発症からの時間、ベースライン ALSFRS-R スコア、ベースライン スロー VC、ベースライン BMI が共変量として含まれています。
参加者の 50% 未満がイベントを経験したため、イベントまでの時間の中央値 (つまり、参加者の 50% がイベントを経験した日の記述統計) は計算できませんでした。
したがって、その日は使用不可として報告されます。
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Merav Bassan, PhD.、Teva Pharmaceuticals Industries LTD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年7月27日
一次修了 (実際)
2008年6月17日
研究の完了 (実際)
2008年6月17日
試験登録日
最初に提出
2006年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。