Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne octanu glatirameru w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo 40 mg octanu glatirameru we wstrzyknięciach u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Teva opracowuje iniekcje 40 mg/ml octanu glatirameru (GA), podawane raz dziennie pod skórę, do leczenia ALS. Badanym lekiem jest preparat Copaxone® o wyższej dawce (20 mg/ml GA), dostępny na rynku lek, zatwierdzony do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. GA jest lekiem immunomodulującym, który ma właściwości przeciwzapalne i neuroprotekcyjne, co uważa się za wartość terapeutyczną w ALS. Czas trwania leczenia w ramach badania wynosi 1 rok (52 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Haarlem, Belgia
        • Teva Benelux
      • Leuven, Belgia
        • Teva Benelux
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Teva France
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Israel
  • Niemcy
      • Moerfelden-Walldorf, Niemcy
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Niemcy
        • Teva Germany
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Teva Italy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Teva UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego ALS zgodnie z kryteriami El-Escorial.
  2. Podmiot doświadczył pierwszych objawów ALS w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową.
  3. Powolny test VC równy lub większy niż 70% przewidywanej wartości.
  4. Suma 3 elementów układu oddechowego na ALSFRS-R musi wynosić co najmniej 10 punktów.
  5. Stabilna dawka riluzolu przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Wiek - 18-70 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastosowanie wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej.
  2. Pacjent przeszedł gastrostomię.
  3. Podmiot z jakimkolwiek klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym.
  4. Osoby uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i później).
  5. Dodatkowe kryteria według protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 40 mg octan glatirameru (GA)
Ampułko-strzykawka zawierająca 40 mg octanu glatirameru (GA) do wstrzykiwań, podawana podskórnie raz na dobę.
Lek: 40 mg octanu glatirameru
lek pozajelitowy
Komparator placebo: Placebo
Ampułko-strzykawka z odpowiednim placebo, podawana podskórnie raz dziennie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie zmiany od linii podstawowej w Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
ALSFRS-R to oparta na kwestionariuszach skala służąca do monitorowania postępu niepełnosprawności u pacjentów z ALS. Składa się z 12 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 4. Wynik całkowity, obliczony jako suma tych 12 pozycji, mieści się w przedziale od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym mniej niepełnosprawny uczestnik. Punkty czasowe po linii podstawowej zostały uwzględnione w obliczeniach nachylenia zmiany w ALSFRS-R. Nachylenie jest wyznaczane na podstawie terminu interakcji leczenia z modelu analizy kowariancji powtarzanych pomiarów. Podawane są statystyki opisowe nachylenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia: śmierć, tracheostomia, stała wentylacja wspomagana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Złożony punkt końcowy czasu do zgonu, tracheostomii lub stałej wentylacji wspomaganej analizowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa w celu porównania ryzyka zgonu, tracheostomii lub stałej wentylacji wspomaganej między leczonymi grupami. Model obejmuje kraj centralny, stosowanie Riluzolu©, miejsce wystąpienia ALS, czas od wystąpienia ALS oraz wyjściowy wynik ALSFRS-R, wyjściowy wolny VC i wyjściowy BMI jako współzmienne. Ponieważ mniej niż 50% uczestników doświadczyło zdarzenia, nie można było obliczyć mediany czasu do zdarzenia (tj. statystyki opisowej dla dnia, w którym 50% uczestników doświadczyło zdarzenia). Dlatego dni są zgłaszane jako niedostępne.
Linia bazowa do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALS-GA-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj