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Ensayo clínico de acetato de glatiramer en esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

1 de agosto de 2022 actualizado por: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la inyección de acetato de glatiramer de 40 mg en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Teva está desarrollando una inyección de acetato de glatiramer (GA) de 40 mg/ml, administrada una vez al día debajo de la piel, para el tratamiento de la ELA. El fármaco del estudio es una formulación de dosis más alta de Copaxone® (20 mg/ml GA), un medicamento comercializado, aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente. GA es un fármaco inmunomodulador que tiene propiedades antiinflamatorias y neuroprotectoras, que se cree que tienen valor terapéutico en la ELA. La duración del tratamiento del estudio es de 1 año (52 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Moerfelden-Walldorf, Alemania
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Alemania
        • Teva Germany
  • Bélgica
      • Haarlem, Bélgica
        • Teva Benelux
      • Leuven, Bélgica
        • Teva Benelux
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Teva France
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Israel
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Teva Italy
  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido
        • Teva UK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de ELA definitiva o probable según los criterios de El-Escorial.
  2. El sujeto ha experimentado sus primeros síntomas de ELA en los 3 años anteriores a la visita de selección.
  3. Prueba de VC lenta igual o superior al 70% del valor predicho.
  4. La suma de los 3 elementos respiratorios en el ALSFRS-R debe sumar al menos 10 puntos.
  5. Dosis estable de riluzol durante al menos 8 semanas antes de la selección.
  6. Edad - 18-70 (inclusive).

Criterio de exclusión:

  1. El uso de ventilación invasiva o no invasiva.
  2. Sujeto que se ha sometido a una gastrostomía.
  3. Sujeto con cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable.
  4. Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico (dentro de las 12 semanas anteriores a la selección y posteriormente).
  5. Criterios adicionales por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 40 mg de acetato de glatirámero (GA)
Jeringa precargada de 40 mg de acetato de glatirámero (GA) para inyección, administrado por vía subcutánea una vez al día.
Droga: 40 mg de acetato de glatirámero
droga parenteral
Comparador de placebos: Placebo
Jeringa precargada del placebo correspondiente, administrada por vía subcutánea una vez al día.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de cambio desde el inicio en la escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
El ALSFRS-R es una escala basada en un cuestionario para monitorear la progresión de la discapacidad en pacientes con ELA. Está compuesto por 12 ítems, cada uno puntuado entre 0 y 4. La puntuación total, calculada como la suma de estos 12 ítems, oscila entre 0 y 48. Cuanto mayor sea la puntuación, menos discapacitado será el participante. Los puntos de tiempo después de la línea de base se incluyeron en el cálculo de la pendiente de cambio en ALSFRS-R. La pendiente se deriva del término de interacción de tiempo por tratamiento del modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas. Se reportan estadísticas descriptivas de la pendiente.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento: muerte, traqueotomía, ventilación asistida permanente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la muerte, traqueotomía o ventilación asistida permanente analizado mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox para comparar el riesgo de muerte, traqueotomía o ventilación asistida permanente entre los grupos de tratamiento. El modelo incluye el centro del país, el uso de Riluzole©, el sitio de inicio de la ELA, el tiempo desde el inicio de la ELA y la puntuación inicial de ALSFRS-R, la CV lenta inicial y el IMC inicial como covariables. Debido a que menos del 50 % de los participantes experimentó el evento, no se pudo calcular la mediana del tiempo hasta el evento (es decir, la estadística descriptiva del día en el que el 50 % de los participantes experimentó el evento). Por lo tanto, los días se informan como no disponibles.
Línea de base hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALS-GA-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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